Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane ethanolinjectie voor goedaardige cystische schildklierknobbeltjes

13 mei 2020 bijgewerkt door: hassan harby mohamed
Gebruik van ethanolinjectie bij de behandeling van cystische schildklierknobbeltjes

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildklierknobbeltjes zijn veelvoorkomende discrete laesies in het parenchym van de schildklier die kunnen worden gepalpeerd of kunnen worden waargenomen tijdens beeldvorming zoals echografie (USG). Klinisch voelbare schildklierknobbeltjes hebben een prevalentie van 4-7% in de algemene bevolking. De prevalentie neemt echter toe tot 20-76% wanneer USG wordt gebruikt voor detectie.

Struma en de bijbehorende schildklierknobbeltjes leiden tot angst, cosmetische misvorming en zelden compressiesymptomen die chirurgische verwijdering noodzakelijk maken, een procedure die inherent geassocieerd is met risico's en complicaties. Er is gesuggereerd dat percutane sclerotherapie een effectief alternatief is, vooral bij patiënten met cystische knobbeltjes. Eenvoudige cysteus (puur cystisch) vormt 6-28% van alle schildklierknobbeltjes, is meestal goedaardig, gevuld met celresten of bloed, en is het resultaat van degeneratie of bloeding tot een hyperplastische knobbel.

Van de verschillende verbindingen (natriumtetradocylsulfaat, hydroxypolyethoxydodecan, tetracycline en ethanol) die zijn geprobeerd voor sclerose van cystische schildklierknobbeltjes, zijn de resultaten het beste en meest bestudeerd met ethanol. Gegevens over de resultaten van percutane aspiratie en ethanolinjectie (PEI) bij het oplossen van schildklierknobbeltjes zijn echter zeer variabel in verschillende onderzoeken (succespercentage: 38-85%), wat mogelijk te wijten is aan verschillende bestudeerde populaties en de heterogene aard van schildklierknobbeltjes geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71511
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënt met cysteuze schildklierknobbel
  2. Aanwezigheid van druksymptomen of cosmetische problemen
  3. Goedaardige laesies bevestigd door histopathologisch onderzoek door FNAC.
  4. Serumspiegels van schildklierhormoon thyrotropine, binnen normale grenzen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Knobbeltjes met kwaadaardige kenmerken (d.w.z. gespeculeerde marge, duidelijk hypo-echoïsch, micro- of macrocalcificaties) bij US
  2. vaste schildklierknobbel
  3. gemengde schildklierknobbel (cysteus met vaste component)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: injectie van ethanol
gebruik van ethanolinjectie bij de behandeling van cystische schildklierknobbeltjes
Geneesmiddel: ethanol injectie
injecteer ethanol in cysteuze schildklierknobbel en volg tot volledig herstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het volume van de cyste ongeveer 96,9%
Tijdsspanne: Vermindering van het volume van de cyste met ongeveer 96,9% binnen 6 maanden
Vermindering van het volume van de cyste ongeveer 96,9%
Vermindering van het volume van de cyste met ongeveer 96,9% binnen 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomatische verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
cosmetische verbetering van het lelijke uiterlijk van de cyste uit de nek
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

hassan harby mohamed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ethanol Injection

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ethanol injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren