- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03257930
Perkutan etanolinjeksjon for benigne cystiske skjoldbruskknuter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskknuter er vanlige diskrete lesjoner i parenkymet i skjoldbruskkjertelen som enten kan palperes eller oppdages under bildebehandling som ultralyd (USG). Klinisk palperbare skjoldbruskknuter har en prevalens på 4-7 % i den generelle befolkningen. Imidlertid øker prevalensen til 20-76 % når USG brukes til deteksjon.
Struma og de tilknyttede skjoldbruskknutene resulterer i angst, kosmetisk vansiring og sjelden komprimerende symptomer som krever kirurgisk fjerning, en prosedyre som iboende er forbundet med risiko og komplikasjoner Perkutan skleroterapi har blitt foreslått å være et effektivt alternativ, spesielt hos pasienter med cystiske knuter. Enkel cystisk (rent cystisk) utgjør 6-28 % av alle skjoldbruskknuter, er vanligvis godartede, fylt med celleavfall eller blod, og er et resultat av degenerasjon eller blødning til en hyperplastisk knute.
Blant de forskjellige forbindelsene (natriumtetradocylsulfat, hydroksypolyetoksydodekan, tetracyklin og etanol) som er prøvd for sklerose av cystiske skjoldbruskknuter, er resultatene best og mest studert med etanol. Data om utfall av perkutan aspirasjon og etanolinjeksjon (PEI) i oppløsning av skjoldbruskknuter er imidlertid svært varierende i forskjellige studier (suksessrate: 38-85%), noe som kan skyldes forskjellige populasjoner som er studert og den heterogene naturen til skjoldbruskknuter. evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mannlig eller kvinnelig pasient med cystisk skjoldbruskknute
- Tilstedeværelse av trykksymptomer eller kosmetiske problemer
- Benigne lesjoner bekreftet ved histopatologisk undersøkelse av FNAC.
- Serumnivåer av skjoldbruskhormonet tyrotropin, innenfor normale grenser.
Ekskluderingskriterier:
- Noduler som viser ondartede trekk (dvs. spekulert margin, markert hypoekkoisk, mikro- eller makroforkalkninger) ved US
- solid skjoldbruskknute
- blandet skjoldbruskknute (cystisk med fast komponent)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: injeksjon av etanol
bruk av etanolinjeksjon ved behandling av cystisk skjoldbruskknute
|
injiser etanol i cystisk skjoldbruskkjertel og følg opp til fullstendig restitusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av volum av cysten ca. 96,9 %
Tidsramme: Reduksjon av volum av cysten ca. 96,9 % innen 6 måneder
|
Reduksjon av volum av cysten ca. 96,9 %
|
Reduksjon av volum av cysten ca. 96,9 % innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
symptomatisk bedring
Tidsramme: 3 måneder
|
kosmetisk forbedring av det stygge utseendet til cysten fra nakken
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vogel D, Durham AC, de Marcillac GD. Metastable aggregates in the polymerisation of tobacco-mosaic-virus protein. Eur J Biochem. 1977 Sep 15;79(1):161-71. doi: 10.1111/j.1432-1033.1977.tb11794.x. No abstract available.
- Monzani F, Lippi F, Goletti O, Del Guerra P, Caraccio N, Lippolis PV, Baschieri L, Pinchera A. Percutaneous aspiration and ethanol sclerotherapy for thyroid cysts. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Mar;78(3):800-2. doi: 10.1210/jcem.78.3.8126160.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Skjoldbrusk sykdommer
- Skjoldbrusk nodule
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Etanol
Andre studie-ID-numre
- Ethanol Injection
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbrusk nodule
-
AbbVieHar ikke rekruttert ennå
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på etanolinjeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina