- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03257930
Perkutan ethanolinjektion til godartede cystiske skjoldbruskkirtelknuder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Skjoldbruskkirtelknuder er almindelige diskrete læsioner i parenkymet i skjoldbruskkirtlen, som enten kan palperes eller ses under billeddannelse som ultralyd (USG). Klinisk palperbare skjoldbruskkirtelknuder har en prævalens på 4-7 % i den generelle befolkning. Imidlertid stiger prævalensen til 20-76%, når USG bruges til detektion.
Struma og de tilknyttede skjoldbruskkirtelknuder resulterer i angst, kosmetisk vansiring og sjældent kompressive symptomer, der nødvendiggør kirurgisk fjernelse, en procedure, der i sagens natur er forbundet med risici og komplikationer Perkutan skleroterapi er blevet foreslået at være et effektivt alternativ, især hos patienter med cystiske knuder. Simpel cystisk (rent cystisk) udgør 6-28 % af alle skjoldbruskkirtelknolder, er normalt godartede, fyldt med celleaffald eller blod og er et resultat af degeneration eller blødning til en hyperplastisk knude.
Blandt de forskellige forbindelser (natriumtetradocylsulfat, hydroxypolyethoxydodecan, tetracyclin og ethanol), der er forsøgt for sklerose af cystiske skjoldbruskkirtelknogler, er resultaterne bedst og mest undersøgt med ethanol. Data om udfald af perkutan aspiration og ethanolinjektion (PEI) i opløsning af skjoldbruskkirtelknuder er imidlertid meget varierende i forskellige undersøgelser (succesrate: 38-85%), hvilket kan skyldes forskellige undersøgte populationer og den heterogene natur af skjoldbruskkirtelknuder vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mandlig eller kvindelig patient med cystisk skjoldbruskkirtel
- Tilstedeværelse af tryksymptomer eller kosmetiske problemer
- Godartede læsioner bekræftet ved histopatologisk undersøgelse af FNAC.
- Serumniveauer af thyroideahormon thyrotropin, inden for normale grænser.
Ekskluderingskriterier:
- Noduler, der viser ondartede træk (dvs. spekuleret margin, markant hypoekkoisk, mikro- eller makroforkalkninger) ved US
- fast skjoldbruskkirtelknold
- blandet skjoldbruskkirtel nodule (cystisk med fast komponent)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: injektion af ethanol
brug af ethanolinjektion til behandling af cystisk skjoldbruskkirtelknold
|
injicer ethanol i cystisk skjoldbruskkirtel og følg op indtil fuldstændig genopretning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af volumen af cysten omkring 96,9 %
Tidsramme: Reduktion af volumen af cysten omkring 96,9% inden for 6 måneder
|
Reduktion af volumen af cysten omkring 96,9 %
|
Reduktion af volumen af cysten omkring 96,9% inden for 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
symptomatisk bedring
Tidsramme: 3 måneder
|
kosmetisk forbedring af det grimme udseende af cysten fra nakken
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vogel D, Durham AC, de Marcillac GD. Metastable aggregates in the polymerisation of tobacco-mosaic-virus protein. Eur J Biochem. 1977 Sep 15;79(1):161-71. doi: 10.1111/j.1432-1033.1977.tb11794.x. No abstract available.
- Monzani F, Lippi F, Goletti O, Del Guerra P, Caraccio N, Lippolis PV, Baschieri L, Pinchera A. Percutaneous aspiration and ethanol sclerotherapy for thyroid cysts. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Mar;78(3):800-2. doi: 10.1210/jcem.78.3.8126160.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Thyroidneoplasmer
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroid Nodule
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Ethanol
Andre undersøgelses-id-numre
- Ethanol Injection
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thyroid Nodule
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
-
The University of Hong KongAfsluttetGodartede Thyroid NodulesHong Kong
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
Kliniske forsøg med ethanol injektion
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Parc de Salut MarAfsluttetSund og rask | AlkoholforbrugSpanien
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of JusticeRekrutteringBrug af elektronisk cigaretForenede Stater
-
Yale UniversityVA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAfsluttetMucinøs cystisk tumor med moderat dysplasi | Mucinøst cystadenom i bugspytkirtlen | Mucinøst cystadenocarcinom i bugspytkirtlen | Godartet neoplasma i bugspytkirtlenCanada
-
The 108 Military Central HospitalCharles Drew University of Medicine and ScienceAfsluttetHepatitis B | Hepatocellulært karcinomVietnam
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering