- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03257930
Iniezione percutanea di etanolo per noduli tiroidei cistici benigni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I noduli tiroidei sono lesioni discrete comuni nel parenchima della ghiandola tiroidea che possono essere palpate o rilevate durante l'imaging come l'ecografia (USG). I noduli tiroidei clinicamente palpabili hanno una prevalenza del 4-7% nella popolazione generale. Tuttavia, la prevalenza aumenta al 20-76% quando USG viene utilizzato per il rilevamento.
Il gozzo e i noduli tiroidei associati provocano ansia, deturpazione estetica e raramente sintomi compressivi che richiedono la rimozione chirurgica, una procedura intrinsecamente associata a rischi e complicanze La scleroterapia percutanea è stata suggerita come un'alternativa efficace, specialmente nei pazienti con noduli cistici. La cistica semplice (puramente cistica) costituisce il 6-28% di tutti i noduli tiroidei, è generalmente benigna, piena di detriti cellulari o sangue e risulta da degenerazione o emorragia in un nodulo iperplastico.
Tra i vari composti (sodio tetradocil solfato, idrossipolietossidodecano, tetraciclina ed etanolo) provati per la sclerosi dei noduli tiroidei cistici, i risultati sono migliori e più studiati con l'etanolo. Tuttavia, i dati sugli esiti dell'aspirazione percutanea e dell'iniezione di etanolo (PEI) nella risoluzione dei noduli tiroidei sono molto variabili nei diversi studi (percentuale di successo: 38-85%), il che potrebbe essere dovuto alle diverse popolazioni studiate e alla natura eterogenea dei noduli tiroidei valutato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71511
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto maschio o femmina con nodulo tiroideo cistico
- Presenza di sintomi di pressione o problemi estetici
- Lesioni benigne confermate dall'esame istopatologico FNAC.
- Livelli sierici dell'ormone tiroideo tireotropina entro limiti normali.
Criteri di esclusione:
- Noduli che mostrano caratteristiche maligne (vale a dire, margine speculare, marcatamente ipoecogeno, micro o macro calcificazioni) all'ecografia
- nodulo tiroideo solido
- nodulo tiroideo misto (cistico con componente solida)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: iniezione di etanolo
uso di iniezione di etanolo nel trattamento del nodulo cistico della tiroide
|
iniettare etanolo nel nodulo tiroideo cistico e seguire fino al completo recupero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione del volume della cisti di circa il 96,9%
Lasso di tempo: Riduzione del volume della cisti di circa il 96,9% entro 6 mesi
|
Riduzione del volume della cisti di circa il 96,9%
|
Riduzione del volume della cisti di circa il 96,9% entro 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
miglioramento estetico del brutto aspetto della ciste dal collo
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vogel D, Durham AC, de Marcillac GD. Metastable aggregates in the polymerisation of tobacco-mosaic-virus protein. Eur J Biochem. 1977 Sep 15;79(1):161-71. doi: 10.1111/j.1432-1033.1977.tb11794.x. No abstract available.
- Monzani F, Lippi F, Goletti O, Del Guerra P, Caraccio N, Lippolis PV, Baschieri L, Pinchera A. Percutaneous aspiration and ethanol sclerotherapy for thyroid cysts. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Mar;78(3):800-2. doi: 10.1210/jcem.78.3.8126160.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie tiroidee
- Malattie della tiroide
- Nodulo tiroideo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Etanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ethanol Injection
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su iniezione di etanolo
-
Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
-
Ruijin HospitalReclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattarioCina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
-
Bio-Thera SolutionsCompletato
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
-
Hallym University Medical CenterReclutamento
-
SCRI Development Innovations, LLCIpsenTerminatoNeoplasie gastrointestinali | Tumori neuroendocrini | Tumori carcinoidiStati Uniti
-
Chiasma, Inc.CompletatoAcromegaliaStati Uniti, Spagna, Ungheria, Francia, Regno Unito, Austria, Germania, Italia, Lituania, Polonia, Romania, Federazione Russa, Serbia