- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03257930
Przezskórne wstrzyknięcie etanolu w przypadku łagodnych torbielowatych guzków tarczycy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Guzki tarczycy są częstymi dyskretnymi zmianami w miąższu tarczycy, które można wyczuć palpacyjnie lub wykryć podczas obrazowania, takiego jak ultrasonografia (USG). Klinicznie wyczuwalne guzki tarczycy występują u 4-7% populacji ogólnej. Jednak częstość występowania wzrasta do 20-76%, gdy do wykrywania wykorzystuje się USG.
Wole i związane z nim guzki tarczycy powodują niepokój, kosmetyczne zniekształcenia i rzadko objawy ucisku wymagające chirurgicznego usunięcia, procedury z natury związanej z ryzykiem i powikłaniami Sugeruje się, że skleroterapia przezskórna jest skuteczną alternatywą, zwłaszcza u pacjentów z guzkami torbielowatymi. Torbielowaty proste (czysto torbielowate) stanowią 6-28% wszystkich guzków tarczycy, są zwykle łagodne, wypełnione resztkami komórkowymi lub krwią i są wynikiem zwyrodnienia lub wylewu do guzka hiperplastycznego.
Spośród różnych związków (tetradocylosiarczan sodu, hydroksypolietoksydodekan, tetracyklina i etanol) wypróbowanych w leczeniu stwardnienia guzków torbielowatych tarczycy, wyniki są najlepsze i najczęściej badane z etanolem. Jednak dane dotyczące wyników przezskórnej aspiracji i wstrzyknięcia etanolu (PEI) w ustąpieniu guzków tarczycy są bardzo zróżnicowane w różnych badaniach (wskaźnik powodzenia: 38-85%), co może wynikać z różnych badanych populacji i heterogennego charakteru guzków tarczycy oceniane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71511
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej z torbielowatym guzkiem tarczycy
- Obecność objawów ciśnieniowych lub problemów kosmetycznych
- Zmiany łagodne potwierdzone badaniem histopatologicznym FNAC.
- Stężenia tyreotropiny w surowicy w granicach normy.
Kryteria wyłączenia:
- Guzki wykazujące cechy złośliwe (tj. spekulowany brzeg, wyraźnie hipoechograficzne, mikro- lub makrozwapnienia) w badaniu USG
- lity guzek tarczycy
- mieszany guzek tarczycy (torbielowaty z elementem litym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: wtrysk etanolu
Zastosowanie iniekcji etanolu w leczeniu torbielowatego guzka tarczycy
|
wstrzyknąć etanol w torbielowaty guzek tarczycy i obserwować aż do całkowitego wyzdrowienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie objętości torbieli o 96,9%
Ramy czasowe: Zmniejszenie objętości torbieli o 96,9% w ciągu 6 miesięcy
|
Zmniejszenie objętości torbieli o 96,9%
|
Zmniejszenie objętości torbieli o 96,9% w ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
objawowa poprawa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kosmetyczna poprawa brzydkiego wyglądu torbieli z szyi
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vogel D, Durham AC, de Marcillac GD. Metastable aggregates in the polymerisation of tobacco-mosaic-virus protein. Eur J Biochem. 1977 Sep 15;79(1):161-71. doi: 10.1111/j.1432-1033.1977.tb11794.x. No abstract available.
- Monzani F, Lippi F, Goletti O, Del Guerra P, Caraccio N, Lippolis PV, Baschieri L, Pinchera A. Percutaneous aspiration and ethanol sclerotherapy for thyroid cysts. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Mar;78(3):800-2. doi: 10.1210/jcem.78.3.8126160.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory tarczycy
- Choroby tarczycy
- Guzek tarczycy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ethanol Injection
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wtrysk etanolu
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupNieznanyPozaszpitalne zapalenie płucChiny
-
AHS Cancer Control AlbertaZakończony