Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van PBF-509 en PDR001 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (AdenONCO)

3 januari 2022 bijgewerkt door: Palobiofarma SL

Fase I/Ib-studie van single agent PBF-509 en in combinatie met PDR001 voor patiënten met gevorderde NSCLC

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de toediening van PBF-509 (Adenosine A2a-receptorantagonist) als monotherapie of in combinatie met PDR001 (programmed cell death 1 receptorantilichaam (PD-1 Ab )) aan NSCLC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een klinische fase I/Ib-studie (dosisescalatie plus expansie) in een enkel instituut van PBF-509 en combinatiebehandeling van PDR001 plus PBF-509 bij Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 patiënten met immunotherapie-naïeve en voorbehandelde, gevorderde of gemetastaseerde NSCLC zal worden uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de combinatie te evalueren.

De belangrijkste doelstellingen van de voorgestelde fase I-studie zullen zijn:

Fase I dosisescalatie:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PBF-509 te bepalen tijdens een fase I-dosisescalatieonderzoek
  • Bepaal het farmacokinetische profiel van PBF-509
  • Bepaal het veiligheidsprofiel van PBF-509

Fase 1 dosisuitbreiding:

• Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PBF-509 bij de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) verder te bepalen

Fase Ib dosisescalatie:

  • Om de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT), maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van PBF-509 in combinatie met PDR001 te bepalen
  • Om de farmacokinetiek (PK) van PBF-509 in combinatie met PDR001 te bepalen

Fase Ib Uitbreiding:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PBF-509 in combinatie met PDR001, op de RP2D, te bepalen bij zowel immuuntherapie-naïeve als voorbehandelde geavanceerde NSCLC
  • Om het responspercentage (ORR) van PBF-509 in combinatie met PDR001, op de RP2D, te evalueren bij zowel immunotherapie-naïeve als voorbehandelde geavanceerde NSCLC
  • Om de progressievrije (PFS) en algehele overleving (OS) van PBF-509 in combinatie met PDR001, op de RP2D, te evalueren bij zowel immunotherapie-naïeve als voorbehandelde gevorderde NSCLC
  • Om de farmacokinetiek (PK) van PBF-509 in combinatie met PDR001 te bepalen

Correlatieve (verkennende) onderzoeken:

  • Om de biologische activiteit van PBF-509 alleen en in combinatie met PDR001 te evalueren door beoordeling van potentiële farmacodynamische (PD) biomarkers in tumorbiopsiespecimens van patiënten met gevorderde NSCLC
  • Om de associatie te bepalen van expressie vóór of tijdens de behandeling van andere genen voor immuuncontrolepunten met resistentie tegen PBF-509 met één middel en dubbele immuunremmende (PDR001+ PBF-509) behandeling.
  • Bepaal de farmacokinetiek van PDR001 in combinatie met PBF-509

De fase I- en fase Ib-dosisescalaties zullen worden uitgevoerd met behulp van de standaard 3+3 dosisescalatiemethode. Farmacokinetische (PK) gegevens zullen worden verkregen voor PBF-509 en PDR001.

De fase Ib-dosisuitbreiding zal bestaan ​​uit 2 onafhankelijke groepen van immunotherapie-naïeve en voorbehandelde (eerdere immuuncontrolepuntremmers; anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 en/of combinaties) patiënten. Farmacodynamische (PD) gegevens zullen worden verkregen voor potentiële biomarkeranalyse met tumorbiopten vóór en tijdens de behandeling.

Aantal patiënten:

Fase I Dosisescalatie en veiligheidsuitbreiding: 15-18 patiënten zullen worden behandeld met PBF-509 als monotherapie bij escalatie en maximaal 20 patiënten kunnen worden behandeld in de RP2D als een veiligheidsuitbreidingsgroep.

Fase Ib dosisverhoging: 15-24 patiënten zullen worden behandeld

Het specifieke aantal ingeschreven patiënten zal variëren, afhankelijk van of extra patiënten nodig kunnen zijn tijdens de escalatieperiode als dosisde-escalatiecohorten of intermediaire doses worden ingeschreven, of wanneer een dosisescalatiecohort wordt uitgebreid.

Fase Ib dosisuitbreiding: 20 patiënten per groep zullen worden ingeschreven voor een totaal van 40 patiënten. Uitgaande van 10-15% geschiktheid/screen mislukkingen, zullen maximaal 50 patiënten worden ingeschreven.

Veiligheidsbeoordelingen:

De evaluatie van de maximaal getolereerde dosis (MTD) zal gebaseerd zijn op de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) evalueerbare populatie die alle patiënten omvat die deelnamen aan het dosis-escalatiegedeelte van de studie, die de protocol-toegewezen behandeling krijgen met PDR001 en PBF-509 en voltooi de veiligheidsopvolging tijdens de DLT-evaluatieperiode, of ervaar een DLT tijdens de DLT-evaluatieperiode.

De veiligheidsevaluatie zal gebaseerd zijn op de behandelde populatie, die alle patiënten omvat die een dosis van het onderzoeksproduct krijgen, en omvat bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), laboratoriumevaluaties en resultaten van het elektrocardiogram (ECG).

AE's zullen worden ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 en worden beschreven per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen met toxiciteitsgraden volgens de NCI CTCAE v4.03 zullen worden afgeleid en samengevat.

Effectiviteitsbeoordelingen:

De werkzaamheidsanalyse zal worden gebaseerd op de behandelde populatie, die alle patiënten omvat die een dosis van een van de onderzoeksproducten krijgen. De volgende werkzaamheidseindpunten zullen worden geanalyseerd:

  1. Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van gewijzigde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Disease control rate (DCR) wordt gedefinieerd als CR, PR of stable disease (SD) op basis van gemodificeerd RECIST v1.1.
  2. Duur van respons (DoR) wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (OR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
  3. Progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling tot de documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
  4. De totale overleving (OS) wordt bepaald als de tijd vanaf het begin van de behandeling met PDR001 en PBF-509 tot overlijden door welke oorzaak dan ook

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten histologisch of cytologisch gediagnosticeerd zijn met gevorderde/gemetastaseerde NSCLC. Voor degenen met gemengde histologie moet er een overheersende histologie zijn.
  2. Patiënten moeten eerder ten minste één eerdere therapielijn voor hun ziekte hebben gekregen
  3. EGFR-mutatie met exon 19-deletie of L858R-mutatie (Exon 21) of ALK-herschikking positief moet eerdere TKI-therapie hebben gefaald
  4. In staat, bereid om schriftelijke toestemming te geven voor beschikbare gearchiveerde tumormonsters (niet verplicht) en tumorbiopten voor en tijdens protocoltherapie (verplicht).
  5. Voorafgaande immunotherapie is toegestaan ​​(eerdere immuuncheckpointremmers; anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 en/of combinaties), behalve voor patiënten die zijn opgenomen in de immunotherapie-naïeve groep van de fase IB-dosisuitbreiding.
  6. Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) als >20 mm met conventionele technieken of als >10 mm met spiraal computertomografie (CT) scan, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of schuifmaten door klinisch onderzoek. Zie paragraaf 13.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
  8. Leeftijd> 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  10. Adequate normale orgaan- en beenmergfunctie
  11. Vrouwelijke patiënten moeten ofwel van niet-reproductief potentieel zijn (dwz postmenopauzale door voorgeschiedenis: ≥60 jaar oud of geen menstruatie gedurende 1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak; OF voorgeschiedenis van volledige hysterectomie, OF voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, OF voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie) of moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek.
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, moeten 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  13. De proefpersoon is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische en/of onbehandelde hersenmetastasen
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Ernstige ongecontroleerde medische stoornis of actieve infectie die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om studiebehandeling te krijgen zou aantasten.
  4. Gelijktijdig gebruik van andere middelen tegen kanker die zijn goedgekeurd of in onderzoek zijn, is niet toegestaan.
  5. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar. OPMERKING: Patiënten met vitiligo, de ziekte van Grave of psoriasis die geen systemische behandeling nodig hebben (in de afgelopen 2 jaar) worden niet uitgesloten.
  6. Eerdere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar of zoals geïdentificeerd in rubriek 7.2 van dit protocol
  7. Patiënten die systemische steroïden ≥ 10 mg/dag prednison of equivalent krijgen
  8. Roken (sigaretten, sigaren of pijp) moet ten minste 7 dagen vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gestaakt; producten om te stoppen met roken (transdermale nicotinepleisters of kauwgom kunnen worden gebruikt)
  9. Gelijktijdige toediening van sterke remmers of matige inductoren van CYP1A2 is niet toegestaan; toediening moet ten minste 7 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gestaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PBF-509_80 mg
Geneesmiddel: PBF-509_80 mg
PBF-509: 80 mg, PO, tweemaal daags (BID)
Experimenteel: PBF-509_160 mg
Geneesmiddel: PBF-509_160 mg
PBF-509: 160 mg, PO, tweemaal daags (BID)
Experimenteel: PBF-509_320mg
Geneesmiddel: PBF-509_320mg
PBF-509: 320 mg, PO, tweemaal daags (BID)
Experimenteel: PBF-509_640mg
Geneesmiddel: PBF-509_640mg
PBF-509: 640 mg, PO, tweemaal daags (BID)
Experimenteel: PBF509_160mg +PDR001
Geneesmiddel: Combinatie PBF-509 (160 mg) + PDR001
Geneesmiddel 1: PDR001 intraveneus toegediend. Geneesmiddel 2: PBF-509 oraal toegediend
Experimenteel: PBF509_320mg+PDR001
Geneesmiddel: Combinatie PBF-509 (320 mg) + PDR001
Geneesmiddel 1: PDR001 intraveneus toegediend. Geneesmiddel 2: PBF-509 oraal toegediend
Experimenteel: PBF509_640mg +PDR001
Geneesmiddel: Combinatie PBF-509 (640 mg) + PDR001
Geneesmiddel 1: PDR001 intraveneus toegediend. Geneesmiddel 2: PBF-509 oraal toegediend
Experimenteel: RP2D (PBF-509+PDR001)_immuno-naïef
Immunotherapie-naïeve patiënten zullen worden behandeld met de combinatie RP2D die eerder werd bepaald in het fase Ib, dosisescalatiegedeelte van de studie.
Geneesmiddel: RP2D (PBF-509+PDR001)_immuno-naïef
Geneesmiddel 1: PDR001 intraveneus toegediend. Geneesmiddel 2: PBF509 oraal toegediend
Experimenteel: RP2D (PBF-509+PDR001)_immuno-behandeld
Patiënten die eerder zijn behandeld met immunotherapie (eerdere immuuncontrolepuntremmers; anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 en/of combinaties) zullen worden behandeld met de combinatie RP2D die eerder is bepaald in fase Ib, dosisescalatiegedeelte van het proces.
Geneesmiddel: Experimenteel: RP2D (PBF-509+PDR001)_immuno-behandeld
Geneesmiddel 1: PDR001 intraveneus toegediend. Geneesmiddel 2: PBF509 oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van PBF-509 als monotherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
De MTD-evaluatie zal gebaseerd zijn op de DLT-evalueerbare populatie, die alle patiënten omvat die deelnemen aan het dosis-escalatiegedeelte van de studie, die de door het protocol toegewezen behandeling met PBF-509 krijgen en de veiligheidsfollow-up voltooien gedurende de DLT-evaluatieperiode. of ervaar een DLT tijdens de DLT-evaluatieperiode.
28 dagen
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van de combinatiebehandeling (PBF-509+PDR001)
Tijdsspanne: 56 dagen
De MTD-evaluatie zal gebaseerd zijn op de DLT-evalueerbare populatie, die alle patiënten omvat die deelnemen aan het dosis-escalatiegedeelte van de studie, die de protocol-toegewezen behandeling krijgen met PDR001 en PBF-509 en de veiligheidsfollow-up voltooien via de DLT-evaluatie of ervaar een DLT tijdens de DLT-evaluatieperiode.
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot PBF-509-piekconcentratie in plasma "Tmax"
Tijdsspanne: 8 dagen

De parameter wordt berekend op basis van plasmamonsters die zijn verzameld op dag 1 en 8 na toediening van het geneesmiddel.

Het zal bestaan ​​uit de tijd (in minuten) om de maximale "PBF-509"-concentratie in plasmamonsters van patiënten te bereiken na orale toediening van PBF-509.
8 dagen
Tijd tot PBF-509-piekconcentratie in plasma bij steady-state "Tmax,ss"
Tijdsspanne: 8 dagen

De parameter wordt berekend op basis van plasmamonsters die zijn verzameld op dag 1 en 8 na toediening van het geneesmiddel.

Het zal bestaan ​​uit de tijd (in minuten) om de maximale "PBF-509"-concentratie in plasmamonsters van patiënten te bereiken tijdens een doseringsinterval in steady state.
8 dagen
PBF-509 piekconcentratie in plasma "Cmax"
Tijdsspanne: 8 dagen

De parameter wordt berekend op basis van plasmamonsters die zijn verzameld op dag 1 en 8 na toediening van het geneesmiddel.

Het zal bestaan ​​uit de maximale plasmaconcentratie (ng/ml) van PBF-509 waargenomen na toediening.
8 dagen
Piekconcentratie PBF-509 in plasma bij steady-state"Cmax,ss"
Tijdsspanne: 8 dagen

De parameter wordt berekend op basis van plasmamonsters die zijn verzameld op dag 1 en 8 na toediening van het geneesmiddel.

Het zal bestaan ​​uit de maximale plasmaconcentratie (ng/ml) van PBF-509 die is waargenomen tijdens een doseringsinterval bij steady-state.
8 dagen
Het gebied onder PBF-509 plasmaconcentratie-tijdcurve tot oneindige tijd "AUC(0-inf)"
Tijdsspanne: 8 dagen

De parameter wordt berekend op basis van plasmamonsters die zijn verzameld op dag 1 en 8 na toediening van het geneesmiddel.

Het zal bestaan ​​uit het gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot ∞ met extrapolatie van de terminale fase. "AUC(0-inf)" wordt gegeven in Amount·time/volume units
8 dagen
Het gebied onder PBF-509 plasmaconcentratie-tijdcurve tot tijd 't' "AUC(0-t)"
Tijdsspanne: 8 dagen

De parameter wordt berekend op basis van plasmamonsters die zijn verzameld op dag 1 en 8 na toediening van het geneesmiddel.

Het zal bestaan ​​uit het gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot een bepaalde tijd t. "AUC(0-t)" wordt gegeven in Amount·time/volume units.
8 dagen
Het gebied onder de PBF-509-plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval "AUC(0-τ)"
Tijdsspanne: 8 dagen

De parameter wordt berekend op basis van plasmamonsters die zijn verzameld op dag 1 en 8 na toediening van het geneesmiddel.

Het zal bestaan ​​uit het gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval. "AUC(0-τ)" wordt gegeven in eenheden van Hoeveel·tijd/volume.
8 dagen
PBF-509 halfwaardetijd in plasma "t½"
Tijdsspanne: 8 dagen

De parameter wordt berekend op basis van plasmamonsters die zijn verzameld op dag 1 en 8 na toediening van het geneesmiddel.

Het zal bestaan ​​uit de terminale halfwaardetijd van PBF-509 in plasma. "t½" wordt gegeven in uren (h)
8 dagen
PBF-509 schijnbaar distributievolume na extravasculaire toediening "Vd/F"
Tijdsspanne: 8 dagen

De parameter wordt berekend op basis van plasmamonsters die zijn verzameld op dag 1 en 8 na toediening van het geneesmiddel.

Het zal bestaan ​​uit het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase na orale/extravasculaire toediening. "Vd/F" wordt gegeven in Volume of volume/kg eenheden.
8 dagen
PBF-509 totale lichaamsklaring na extravasculaire toediening "Cl/F"
Tijdsspanne: 8 dagen

De parameter wordt berekend op basis van plasmamonsters die zijn verzameld op dag 1 en 8 na toediening van het geneesmiddel.

Het zal bestaan ​​uit de schijnbare totale plasma- of serumklaring van het geneesmiddel na orale toediening. "Cl/F" wordt weergegeven in de eenheden Volume/tijd of Volume/tijd/kg.
8 dagen
De PBF 509 accumulatie-index "Rac"
Tijdsspanne: 8 dagen

De parameter wordt berekend op basis van plasmamonsters die zijn verzameld op dag 1 en 8 na toediening van het geneesmiddel.

Het zal bestaan ​​uit de accumulatieratio berekend op basis van Cmax,ss bij steady state en Cmax na enkelvoudige dosering.
8 dagen
Werkzaamheid zoals gemeten door Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar

ORR: respons en progressie zullen in deze studie worden geëvalueerd aan de hand van de nieuwe internationale criteria die worden voorgesteld door de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1).

ORR wordt gedefinieerd als bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van gewijzigde RECIST v1.1.
3 jaar
Werkzaamheid zoals gemeten door Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: 3 jaar

Het disease control rate (DCR) wordt geschat rekening houdend met de volgende variabelen:

Complete respons (CR), Partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) zoals beschreven in de richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1).

Deze variabelen zullen worden beoordeeld op basis van op beeldvorming gebaseerde evaluatiemethoden zoals thoraxfoto's, conventionele computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die om de 2 cycli van 28 dagen toediening zullen worden uitgevoerd
3 jaar
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van de duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Duur van respons (DoR) wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van OK tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar
Werkzaamheid zoals gemeten door progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling tot de documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor proefpersonen die in leven zijn en geen progressie vertonen op het moment dat de gegevens worden afgesneden voor analyse, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling van de tumor.
3 jaar
Werkzaamheid zoals gemeten door totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving (OS) wordt bepaald als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palobiofarma SL

Medewerkers

Novartis
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Chiappori, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC18321

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Klinische onderzoeken op PBF-509_80 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren