Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-time Continuous Glucose Monitoring

21 november 2017 bijgewerkt door: Eastern Virginia Medical School

Real-time Continuous Glucose Monitoring for the Treatment of Gestational Diabetes: a Randomized Trial

Gestational diabetes (GDM) is a condition of carbohydrate intolerance with onset or first recognition in pregnancy. The prevalence of GDM is as high as 25% in some populations and continues to rise with the increase in obesity and type-2 diabetes. GDM places the pregnancy at great risk to both the mother and the neonate. Recent studies have proven that interventions including dietary and medications lower the risk to the pregnancy. Both the American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) and the American Diabetes Association (ADA) recommend dietary interventions with daily glucose monitoring as the initial treatment of choice. Meanwhile, outside of pregnancy, promising new technologies such as continuous glucose monitors (CGM) are revolutionizing diabetic care. The investigators seek to determine if the constant feedback of a real-time CGM system would improve glycemic control compared to traditional management in GDM

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The investigators' proposed study will add new information to the emerging use of CGM in pregnant women with GDM. First, most studies only use CGM for 48 - 72hours at a time, while the investigators will be using CGM for 7 day intervals. Both groups will use the same Enlite sensor (Medtronic). The blinded CGM group will be using the Medtronic iPro2 system (Enlite sensor + transmitter). The real-time CGM group will be using the 530g system (iPro2 (Enlite sensor + transmitter) + inactivated 530g pump set only to display glucose values, no insulin will be administered). This CGM system has been FDA approved to for up to 7 days between sensor changes.26,27 Second, no previous study has used real time CGM in pregnant patients with GDM in the US. The investigators will be the first to describe the use of this technology in this patient population. Third, most of these trials have been performed on populations that are not representative of the investigators' patient population at EVMS. This will be the largest US study of CGM in GDM. Fourth wearable medical and fitness technology is already popular, but as both the technology and the demand continues to grow, it will become the future of diabetes management. Studies have already shown that real time CGM is an effective educational and motivational tool in type-1 and type-2 DM.28,29

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Eastern Virginia Medical School
        • Onderonderzoeker:
          • Alfred Abuhamad, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malgorzata Mlynarczyk, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Lane, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Margarita de Veciana, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • maternal age 18 to 45
  • singleton gestation
  • gestational age less than 32 weeks gestation at study inclusion
  • BMI less than 45
  • 50g glucose challenge greater than 135 mg/dL
  • 100 g 3 hr oral glucose tolerance test greater than 2 abnormal values using the Carpenter Coustan cut offs (fasting greater than 95 mg/dL, 1 hr greater than 180 mg/dL, 2 hr greater than 155 mg/dL, 3 hr greater than 140 mg/dL)
  • attended the maternal-fetal medicine diabetes education class

Exclusion Criteria:

  • maternal age less than18 or greater than 45
  • multifetal gestation
  • gestational age greater than 32 weeks study inclusion
  • BMI greater than 45
  • pregestational diabetes
  • gestational diabetes diagnosed before 24 weeks
  • did not attend the diabetes education class
  • known fetal anomaly
  • known fetal aneuploidy
  • required ongoing treatment with medications that can exacerbate hyperglycemia (steroids, hydroxyprogesterone caproate injections (Makena), highly active antiretroviral therapy HIV medications)
  • learning disability
  • concern for non compliance with medical care
  • imminent preterm delivery due to maternal disease or fetal conditions
  • is not willing to wear CGM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blinded continuous glucose monitoring
The blinded CGM group will be using the Medtronic iPro2 system (Enlite sensor + iPro2 transmitter).
Apparaat: Continuous glucose monitoring
The blinded CGM group will be using the Medtronic iPro2 system (Enlite sensor + iPro2 transmitter). The real-time CGM group will be using the 530g system (inactivated 530g insulin pump (no insulin used, only used as display for CGM), Enlite sensor, MiniLink transmitter)
Experimenteel: Real time continuous glucose monitoring
The real-time CGM group will be using the 530g system (inactivated 530g insulin pump (no insulin used, only used as display for CGM), Enlite sensor, MiniLink transmitter)
Apparaat: Continuous glucose monitoring
The blinded CGM group will be using the Medtronic iPro2 system (Enlite sensor + iPro2 transmitter). The real-time CGM group will be using the 530g system (inactivated 530g insulin pump (no insulin used, only used as display for CGM), Enlite sensor, MiniLink transmitter)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean blood glucose (mg/dL)
Tijdsspanne: week 1 vs. week 4
Mean blood glucose (mg/dL) in the real-time CGM group compared to self-monitoring of blood glucose (SMBG) group during the 4th week of study from data collected on the 6 day of CGM use during that week.
week 1 vs. week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Failed dietary therapy
Tijdsspanne: week 1 vs. week 4
Failed dietary therapy (started on medication),
week 1 vs. week 4
Time spent in normoglycemia
Tijdsspanne: week 1 vs. week 4
Time spent in normoglycemia (min/day)
week 1 vs. week 4
Time spent in hypoglycemia
Tijdsspanne: week 1 vs. week 4
Time spent in hypoglycemia (min/day)
week 1 vs. week 4
BMI at time of delivery
Tijdsspanne: BMI at time of delivery
BMI at time of delivery (kg/m2)
BMI at time of delivery
Gestational hypertension
Tijdsspanne: enrollement vs delivery.
Gestational hypertension (defined as systolic blood pressure > 140 mm Hg or diastolic blood pressure > 90 mmg Hg, on 2 occasions at least 4 hrs apart
enrollement vs delivery.
Preeclampsia
Tijdsspanne: enrollement vs delivery.
Preeclampsia (defined as gestational hypertension plus either new-onset proteinuria (> 300 mg/24 2hrs, protein:creatinine > 0.3 mg/dL), thrombocytopenia (platelet count < 100,000/uL), elevated Aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase (> 2x upper limit of normal), renal insufficiency (serum creatinine > 1.1 mg/dL or an unexplained doubling of creatinine), pulmonary edema, or cerebral or visual symptoms
enrollement vs delivery.
HbA1C values
Tijdsspanne: HbA1C values week 1 compared to week 4 (%)
HbA1C values (%)
HbA1C values week 1 compared to week 4 (%)
Polyhydramnios
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 9 months
Polyhydramnios (MVP > 8 cm at any point in the pregnancy)
Through study completion, an average of 9 months
Cesarean delivery
Tijdsspanne: Delivery
Cesarean delivery (w/ indication: macrosomia, malpresentation, failed induction, fetal distress, failed trial of labor after cesarean, scheduled repeat, other)
Delivery
Induction of labor
Tijdsspanne: Delivery
Induction of labor (w/ indication)
Delivery
Operative vaginal delivery
Tijdsspanne: Delivery
Operative vaginal delivery (yes/no) and type (forceps/vacuum)
Delivery
Shoulder dystocia
Tijdsspanne: Delivery
Shoulder dystocia (diagnosed clinically)
Delivery
Fetal macrosomia
Tijdsspanne: Most recent ultrasound before delivery
Fetal macrosomia (> 4,000g at 38 wk u/s)
Most recent ultrasound before delivery
3rd or 4th degree perineal laceration
Tijdsspanne: Delivery
3rd or 4th degree perineal laceration at time of delivery
Delivery
Gestational age at delivery
Tijdsspanne: Delivery
Gestational age at delivery (weeks, days)
Delivery
Preterm delivery
Tijdsspanne: Delivery
Preterm delivery (< 37 weeks gestational age at birth)
Delivery
Birth weight
Tijdsspanne: Delivery
Birth weight (grams)
Delivery
Perinatal morbidity composite outcome
Tijdsspanne: Delivery
  • Hypoglycemia (yes/no): < 2 hrs after birth and before feeding, defined as < 35mg/dL
  • Hyperbilirubinemia (yes/no): collected 16-36 hrs after birth, defined as > 95% for any given point after birth requiring phototherapy according to American Academy of Pediatrics guidelines
  • Birth trauma (yes/no): brachial plexus injury or clavicular, humeral, or skull fracture
  • Intrauterine fetal demise or neonatal death (yes/no): prior to hospital discharge
Delivery
Large for gestational age
Tijdsspanne: Delivery
Large for gestational age (yes/no): defined as birth weight > 90%
Delivery
Small for gestational age
Tijdsspanne: Delivery
Small for gestational age (yes/no): defined as birth weight < 10%
Delivery
Admission to neonatal intensive care unit
Tijdsspanne: Delivery
Admission to neonatal intensive care unit (yes/no) and length of neonatal intensive care unit stay (days)
Delivery
Respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Delivery
Respiratory distress syndrome (defined as need to supplemental oxygen > 4 hrs after birth)
Delivery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malgorzata Mlynarczyk, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-07-FB-0181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Do not plan to share.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Continuous glucose monitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren