Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline Premedicatie voor bewuste sedatie

22 december 2017 bijgewerkt door: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Pregabaline premedicatie voor bewuste sedatie voor flexibele bronchoscopie: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Bewuste sedatie is meestal vereist tijdens flexibele bronchoscopie. Sedatie moet worden uitgevoerd zonder ademhalingsdepressie of bewustzijnsverlies te veroorzaken. De huidige studie was opgezet om het voordeel te evalueren van premedicatie met pregabaline op het verminderen van sedativa en ademhalingsdepressie bij patiënten die flexibele bronchoscopie ondergaan met dexmedetomidine en midazolam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeventig patiënten die een electieve flexibele bronchoscopie ondergingen, werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen van elk 35 patiënten. Alle patiënten kregen een uur voor de ingreep premedicatie. De PG-groep kreeg 150 mg pregabaline en de C-groep kreeg een placebo. Alle patiënten verdoofd om optimale werkomstandigheden te bereiken. De intra-operatieve ademhalingsfrequentie en de tevredenheid van patiënten en longartsen na de procedure werden in beide groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 21 en 65 jaar oud American Society of Anaesthesiologists fysieke status II of III gepland voor electieve flexibele bronchoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, chronisch gebruik van analgetica en/of sedativa, middelenmisbruik, slaapapneu, nier- of leverdisfunctie en psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline (PG)
Een uur voor de ingreep kregen de patiënten 150 mg pregabaline.
Geneesmiddel: Pregabaline (PG)
Pregabaline 150 mg een uur voor de ingreep als premedicatie.
Andere namen:
  • Pregabaline voor premedicatie
Placebo-vergelijker: Controle placebo (C)
Patiënten kregen een uur voor de operatie een placebotablet.
Geneesmiddel: Controle placebo (C)
Placebo-tabletten een uur voor de ingreep als premedicatie.
Andere namen:
  • Placebo voor voorbedachten rade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid kalmerend middel
Tijdsspanne: 45 minuten tijdens de procedure
De totale hoeveelheid kalmeringsmiddel die tijdens de procedure is gebruikt.
45 minuten tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de procedure.
De tevredenheidsscore van de patiënt werd geregistreerd met een score variërend van 0 niet tevreden tot 5 helemaal tevreden. De score werd gedaan met behulp van een vragensteller ontworpen door de onderzoekers.
30 minuten na het einde van de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MenoufiaU2015/5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pregabaline (PG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren