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Pregabalin-Prämedikation zur bewussten Sedierung

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Pregabalin-Prämedikation zur bewussten Sedierung für die flexible Bronchoskopie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Während der flexiblen Bronchoskopie ist in der Regel eine bewusste Sedierung erforderlich. Die Sedierung sollte ohne Atemdepression oder Bewusstlosigkeit erfolgen. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um den Vorteil einer Prämedikation mit Pregabalin hinsichtlich der Verringerung von Sedativa und Atemdepression bei Patienten zu bewerten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie mit Dexmedetomidin und Midazolam unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siebzig Patienten, die sich einer elektiven flexiblen Bronchoskopie unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen mit jeweils 35 Patienten eingeteilt. Alle Patienten erhielten eine Stunde vor dem Eingriff eine Prämedikation. Die PG-Gruppe erhielt 150 mg Pregabalin und die C-Gruppe erhielt Placebo. Alle Patienten sediert, um optimale Arbeitsbedingungen zu erreichen. In beiden Gruppen wurden die intraoperative Atemfrequenz und die Zufriedenheit der Patienten und Pneumologen nach dem Eingriff verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 21 und 65 Jahren, körperlicher Status II oder III der American Society of Anaesthesiologists, bei denen eine elektive flexible Bronchoskopie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament, chronischer Anwendung von Analgetika und/oder Beruhigungsmitteln, Drogenmissbrauch, Schlafapnoe, Nieren- oder Leberfunktionsstörung und psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin (PG)
Die Patienten erhielten eine Stunde vor dem Eingriff 150 mg Pregabalin.
Arzneimittel: Pregabalin (PG)
Pregabalin 150 mg eine Stunde vor dem Eingriff als Prämedikation.
Andere Namen:
  • Pregabalin zur Prämedikation
Placebo-Komparator: Kontroll-Placebo (C)
Die Patienten erhielten eine Stunde vor der Operation eine Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Kontroll-Placebo (C)
Placebo-Tabletten eine Stunde vor dem Eingriff als Prämedikation.
Andere Namen:
  • Placebo für Vorsatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Beruhigungsmittel
Zeitfenster: 45 Minuten während des Eingriffs
Die Gesamtmenge des während des Eingriffs verwendeten Beruhigungsmittels.
45 Minuten während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende des Verfahrens.
Die Zufriedenheit der Patienten wurde mit einer Punktzahl von 0, nicht zufrieden, bis 5, vollkommen zufrieden, erfasst. Die Punktzahl wurde mit einem Fragebogen erstellt, der von den Forschern entwickelt wurde.
30 Minuten nach Ende des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MenoufiaU2015/5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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