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Premedicación con pregabalina para la sedación consciente

22 de diciembre de 2017 actualizado por: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Premedicación con pregabalina para la sedación consciente en la broncoscopia flexible: un estudio controlado aleatorizado doble ciego

Por lo general, se requiere sedación consciente durante la broncoscopia flexible. La sedación debe realizarse sin causar depresión respiratoria o pérdida del conocimiento. El presente estudio fue diseñado para evaluar la ventaja de la premedicación con pregabalina en la reducción de los sedantes y la depresión respiratoria en pacientes sometidos a broncoscopia flexible con dexmedetomidina y midazolam.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Setenta pacientes sometidos a broncoscopia flexible electiva fueron divididos aleatoriamente en dos grupos iguales, de 35 pacientes cada uno. Todos los pacientes recibieron premedicación una hora antes del procedimiento. El grupo PG recibió 150 mg de pregabalina y el grupo C recibió placebo. Todos los pacientes sedados para conseguir unas condiciones óptimas de trabajo. Se comparó la frecuencia respiratoria intraoperatoria y la satisfacción de los pacientes y neumólogos después del procedimiento en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 21 a 65 años Estado físico II o III de la American Society of Anesthesiologists programados para broncoscopia flexible electiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia conocida a cualquier fármaco utilizado en el estudio, uso crónico de analgésicos y/o sedantes, abuso de sustancias, apnea del sueño, disfunción renal o hepática y trastornos psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pregabalina (PG)
Los pacientes recibieron 150 mg de pregabalina una hora antes del procedimiento.
Droga: Pregabalina (PG)
Pregabalina 150 mg una hora antes del procedimiento como premedicación.
Otros nombres:
  • Pregabalina para premedicación
Comparador de placebos: Control placebo (C)
Los pacientes recibieron una tableta de placebo una hora antes de la cirugía.
Droga: Control placebo (C)
Tabletas de placebo una hora antes del procedimiento como premedicación.
Otros nombres:
  • Placebo para la premeditación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de sedante
Periodo de tiempo: 45 minutos durante el procedimiento
La cantidad total del sedante utilizado durante el procedimiento.
45 minutos durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la finalización del procedimiento.
La puntuación de satisfacción del paciente se registró utilizando una puntuación que va desde 0 insatisfecho hasta 5 totalmente satisfecho. La puntuación se realizó mediante un cuestionario diseñado por los investigadores.
30 minutos después de la finalización del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MenoufiaU2015/5

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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