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Premedicazione Pregabalin per la sedazione cosciente

22 dicembre 2017 aggiornato da: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Premedicazione con pregabalin per la sedazione cosciente per la broncoscopia flessibile: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La sedazione cosciente è solitamente richiesta durante la broncoscopia flessibile. La sedazione deve essere eseguita senza causare depressione respiratoria o perdita di coscienza. Il presente studio è stato progettato per valutare il vantaggio della premedicazione con pregabalin sulla riduzione dei sedativi e della depressione respiratoria per i pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile con dexmedetomidina e midazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Settanta pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile elettiva sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali, 35 pazienti ciascuno. Tutti i pazienti hanno ricevuto premedicazione un'ora prima della procedura. Il gruppo PG ha ricevuto 150 mg di pregabalin e il gruppo C ha ricevuto placebo. Tutti i pazienti sedati per raggiungere condizioni di lavoro ottimali. La frequenza respiratoria intraoperatoria e la soddisfazione dei pazienti e dei pneumologi post-operatori sono state confrontate in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 21 e 65 anni American Society of Anesthesiologists stato fisico II o III programmati per broncoscopia flessibile elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio, uso cronico di analgesici e/o sedativi, abuso di sostanze, apnea notturna, disfunzione renale o epatica e disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pregabalin (PG)
I pazienti hanno ricevuto 150 mg di pregabalin un'ora prima della procedura.
Droga: Pregabalin (PG)
Pregabalin 150 mg un'ora prima della procedura come premedicazione.
Altri nomi:
  • Pregabalin per la premedicazione
Comparatore placebo: Controllo placebo (C)
I pazienti hanno ricevuto compresse di placebo un'ora prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Controllo placebo (C)
Compresse di placebo un'ora prima della procedura come premedicazione.
Altri nomi:
  • Placebo per la premeditazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di sedativo
Lasso di tempo: 45 minuti durante la procedura
La quantità totale di sedativo utilizzato durante la procedura.
45 minuti durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine della procedura.
Il punteggio di soddisfazione del paziente è stato registrato utilizzando un punteggio compreso tra 0 non soddisfatto e 5 totalmente soddisfatto. Il punteggio è stato ottenuto utilizzando un interrogatore progettato dai ricercatori.
30 minuti dopo la fine della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MenoufiaU2015/5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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