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Prémédication à la prégabaline pour la sédation consciente

22 décembre 2017 mis à jour par: Dr Ezzeldin Ibrahim, Menoufia University

Prémédication à la prégabaline pour la sédation consciente pour la bronchoscopie flexible : une étude contrôlée randomisée en double aveugle

Une sédation consciente est généralement nécessaire lors d'une bronchoscopie flexible. La sédation doit être pratiquée sans provoquer de dépression respiratoire ou de perte de conscience. La présente étude a été conçue pour évaluer l'avantage de la prémédication à la prégabaline sur la réduction des sédatifs et de la dépression respiratoire chez les patients subissant une bronchoscopie flexible avec dexmédétomidine et midazolam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-dix patients subissant une bronchoscopie flexible élective ont été répartis au hasard en deux groupes égaux, 35 patients chacun. Tous les patients ont reçu une prémédication une heure avant l'intervention. Le groupe PG a reçu 150 mg de prégabaline et le groupe C a reçu un placebo. Tous les patients sous sédation pour obtenir des conditions de travail optimales. La fréquence respiratoire peropératoire et la satisfaction des patients et des pneumologues après l'intervention ont été comparées dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 21 à 65 ans de statut physique II ou III de l'American Society of Anesthesiologists devant bénéficier d'une bronchoscopie flexible élective

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une allergie connue à tout médicament utilisé dans l'étude, une utilisation chronique d'analgésiques et/ou de sédatifs, une toxicomanie, une apnée du sommeil, un dysfonctionnement rénal ou hépatique et des troubles psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prégabaline (PG)
Les patients ont reçu 150 mg de prégabaline une heure avant l'intervention.
Médicament: Prégabaline (PG)
Prégabaline 150 mg une heure avant la procédure comme prémédication.
Autres noms:
  • Prégabaline pour la prémédication
Comparateur placebo: Témoin placebo (C)
Les patients ont reçu un comprimé placebo une heure avant la chirurgie.
Médicament: Témoin placebo (C)
Comprimés placebo une heure avant la procédure comme prémédication.
Autres noms:
  • Placebo pour la préméditation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale de sédatif
Délai: 45 minutes pendant la procédure
La quantité totale de sédatif utilisé pendant la procédure.
45 minutes pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 30 minutes après la fin de la procédure.
Le score de satisfaction du patient a été enregistré à l'aide d'un score allant de 0 non satisfait à 5 totalement satisfait. Le score a été réalisé à l'aide d'un questionnaire conçu par les chercheurs.
30 minutes après la fin de la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Première publication (Réel)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MenoufiaU2015/5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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