Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses PF-06730512

18 mei 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, sponsor-open, placebo-gecontroleerde, first-in-human trial om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Pf-06730512 te evalueren na enkelvoudige en meervoudige oplopende intraveneuze infusie of subcutane toediening aan gezonde volwassen proefpersonen En een open-labelevaluatie bij gezonde Japanse proefpersonen

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van escalerende enkelvoudige en meervoudige intraveneuze (IV) infusies en subcutane (SC) injecties van PF-06730512 bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen en/of mannelijke proefpersonen die ten tijde van de screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk (BP) en hartslag (PR) meting, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumtests.
  • Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

- Voorgeschiedenis van allergische reacties op diagnostisch of therapeutisch eiwit. Geschiedenis van recidiverende infecties of actieve infectie binnen 28 dagen na screening.

Blootstelling aan levende vaccins binnen 28 dagen na screening.

- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HepBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HepBcAb) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb). Bij wijze van uitzondering is een positieve hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb)-bevinding als gevolg van vaccinatie van de proefpersoon toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PF-06730512
Studie Geneesmiddel dat wordt gebruikt in de studie
Biologisch: PF-06730512
Vergelijking van verschillende doseringen van PF-06730512 met Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo voor IV/SC-toediening
Geneesmiddel: Placebo
Vergelijking van Placebo met verschillende doses PF-06730512

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met opkomende behandelingsgerelateerde bijwerking(en)
Tijdsspanne: Dosering tot ongeveer dag 71 (enkele dosis) of dag 113 (meerdere doses)
Aantal proefpersonen met opkomende behandelingsgerelateerde bijwerking(en)
Dosering tot ongeveer dag 71 (enkele dosis) of dag 113 (meerdere doses)
Aantal proefpersonen met reactie(s) op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dosering tot ongeveer dag 71 (enkele dosis) of dag 113 (meerdere doses)
Aantal proefpersonen met reactie(s) op de injectieplaats
Dosering tot ongeveer dag 71 (enkele dosis) of dag 113 (meerdere doses)
Aantal proefpersonen met laboratoriumtestbevindingen van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Dosering tot ongeveer dag 71 (enkele dosis) of dag 113 (meerdere doses)
Aantal proefpersonen met laboratoriumtestbevindingen van mogelijk klinisch belang
Dosering tot ongeveer dag 71 (enkele dosis) of dag 113 (meerdere doses)
Aantal proefpersonen met bevindingen van vitale functies van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Dosering tot ongeveer dag 71 (enkele dosis) of dag 113 (meerdere doses)
Aantal proefpersonen met bevindingen van vitale functies van mogelijk klinisch belang
Dosering tot ongeveer dag 71 (enkele dosis) of dag 113 (meerdere doses)
Aantal proefpersonen met ECG-bevindingen van potentieel klinisch belang
Tijdsspanne: Dosering tot ongeveer dag 71 (enkele dosis) of dag 113 (meerdere doses)
Aantal proefpersonen met ECG-bevindingen van potentieel klinisch belang
Dosering tot ongeveer dag 71 (enkele dosis) of dag 113 (meerdere doses)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06730512
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer Dag 71 (enkele dosis) of Dag 113 (meerdere doses)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06730512
Dag 1 tot ongeveer Dag 71 (enkele dosis) of Dag 113 (meerdere doses)
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van PF-06730512 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer Dag 71 (enkele dosis) of Dag 113 (meerdere doses)
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van PF-06730512 te bereiken
Dag 1 tot ongeveer Dag 71 (enkele dosis) of Dag 113 (meerdere doses)
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-06730512
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer Dag 71 (enkele dosis) of Dag 113 (meerdere doses)
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-06730512
Dag 1 tot ongeveer Dag 71 (enkele dosis) of Dag 113 (meerdere doses)
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0-oneindig)] van PF-06730512, zoals toegestaan
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer Dag 71 (enkele dosis) of Dag 113 (meerdere doses)
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0-oneindig)] van PF-06730512, zoals toegestaan
Dag 1 tot ongeveer Dag 71 (enkele dosis) of Dag 113 (meerdere doses)
Opruiming (CL) of Schijnbare Opruiming (CL/F) van PF-06730512, zoals toegestaan
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer Dag 71 (enkele dosis) of Dag 113 (meerdere doses)
Opruiming (CL) of Schijnbare Opruiming (CL/F) van PF-06730512, zoals toegestaan
Dag 1 tot ongeveer Dag 71 (enkele dosis) of Dag 113 (meerdere doses)
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-06730512
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 113
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-06730512
Dag 1 tot ongeveer dag 113
Schijnbaar distributievolume van PF-06730512, zoals toegestaan
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer Dag 71 (enkele dosis) of Dag 113 (meerdere doses)
Schijnbaar distributievolume van PF-06730512, zoals toegestaan
Dag 1 tot ongeveer Dag 71 (enkele dosis) of Dag 113 (meerdere doses)
Terminale halfwaardetijd, zoals toegestaan
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer Dag 71 (enkele dosis) of Dag 113 (meerdere doses)
Terminale halfwaardetijd, zoals toegestaan
Dag 1 tot ongeveer Dag 71 (enkele dosis) of Dag 113 (meerdere doses)
Accumulatieratio (Rac), zoals toegestaan
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 113
Accumulatieratio (Rac), zoals toegestaan
Dag 1 tot ongeveer dag 113
Minimale waargenomen concentratie tijdens het doseringsinterval (Cmin)
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer dag 113
Minimale waargenomen concentratie tijdens het doseringsinterval (Cmin)
Dag 1 tot ongeveer dag 113
Incidentie van de ontwikkeling van anti-drug antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (NAb)
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer Dag 71 (enkele dosis) of Dag 113 (meerdere doses)
Incidentie van de ontwikkeling van anti-drug antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (NAb)
Dag 1 tot ongeveer Dag 71 (enkele dosis) of Dag 113 (meerdere doses)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C0221001
  • 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER)
  • FIH SAD/MAD (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden op de volgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-06730512

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren