- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03455387
Evaluatie van de serummarkers sFLt1 en PlGF voor de voorspelling van de complicaties van de placentaire vasculaire pathologieën in het derde kwartaal van de zwangerschap. (PRECOPE)
Pre-eclampsie is een frequente pathologie, die ongeveer 5 % van de zwangerschappen treft. Pre-eclampsie kan evolueren tot ernstige maternale en/of foetale complicaties en is een belangrijke doodsoorzaak.
Het doel van de studie is om de relevantie van de serummarkers sFlt1 en PlGF in te schatten om het optreden van ernstige complicaties bij deze patiënten te voorspellen, wat het mogelijk zou maken om de materno-foetale morbimortaliteit als gevolg van de pathologie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie is een veel voorkomende pathologie, die ongeveer 5 % van de zwangerschappen treft. Het is een belangrijke doodsoorzaak, vooral in ontwikkelingslanden. Zijn incidentie neemt toe in de ontwikkelde landen. Zonder aangepaste dekking kan de pre-eclampsie evolueren tot ernstige maternale en/of foetale complicaties (eclampsie, foetale intra-uteriene, dood HELLP-syndroom, acuut longoedeem, groeiachterstand in de baarmoeder).
De pre-eclampsie is een onderdeel van placentaire vasculaire pathologieën. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat deze pathologieën te wijten zijn aan een defect van trofoblastische invasie, secundair aan een onbalans in de balans van factoren pro- en antiangiogéniques (PlGF, sFlt1).
Studies toonden ook aan dat voor een patiënt met vasculaire pathologie van de placenta, de snelheid van PlGF afneemt en omgekeerd voor de snelheid van sFlt1. Studies tonen aan dat de duur van de zwangerschap van een patiënt die een placentaire vasculaire pathologie vertoont, gecorreleerd is aan de snelheid van deze markers.
Er is momenteel geen betrouwbaar voorspellend onderzoek om het optreden van ernstige complicaties voor een patiënt met een placentaire vasculaire pathologie in te schatten. Het doel van de studie is om de relevantie van de serummarkers sFlt1 en PlGF in te schatten om het optreden van ernstige complicaties bij deze patiënten te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- CHU de Brest
-
Contamine-sur-Arve, Frankrijk, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Léman
-
Le Havre, Frankrijk, 76083
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges
-
Metz-Tessy, Frankrijk, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Thonon-les-Bains, Frankrijk, 74200
- Hôpitaux du Léman
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrijk, 73000
- CHMetropoleSavoie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouw met een diagnose van placentaire vasculaire ziekte (zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, IUGR)
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die de verloskundige follow-up weigert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
bemonstering van serummarker Flt1 en PIGF
bemonstering van de serummarkers sFlt1 en PlGF, elke 3 dagen, tot aan de bevalling
|
bemonstering van de serummarkers sFlt1 en PlGF, elke 3 dagen, tot aan de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontstaan door een maternale en/of foetale ernstige complicatie
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap vanaf 24 weken zwangerschap tot aan de bevalling
|
De ernstige maternale complicaties zijn: placenta-abruptie, HELLP-syndroom, acuut longoedeem; eclampsie, moedersterfte. De foetale ernstige complicaties zijn: intra-uteriene groeivertraging, foetale dood. |
tijdens de zwangerschap vanaf 24 weken zwangerschap tot aan de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christophe DOCHE, Centre Hospitalier Metropole Savoie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHMS16001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .