- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03539939
The Role of Smoking and Gingival Crevicular Fluid Markers on Coronally Advanced Flap Outcomes
25 mei 2018 bijgewerkt door: Nurcan Buduneli, Ege University
Cigarette smoking is a patient-related factor that can affect healing of periodontal tissues and the success rate of root-coverage procedures.
Neither the nature nor the mechanisms of action of cigarette smoking on root coverage are fully understood.
Therefore, the hypothesis that cigarette smoking has negative impacts on the outcomes of root coverage after CAF surgery in systemically healthy individuals with an initial gingival thickness of at least 0.8 mm and who practice optimal oral hygiene was tested.
It was also hypothesized that baseline analysis of disease-related biomarkers would shed light on the underlying mechanisms of a possible effect.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Maxillary central and lateral incisors, canines, and premolars and mandibular premolars with isolated buccal recessions classified as Miller Class I or II
- Study tooth should present tooth vitality, identifiable cemento-enamel junction (CEJ) and absence of caries, restorations or extensive non-carious cervical lesion.
Exclusion Criteria:
- Medical disorders such as diabetes mellitus, immunologic disorders, hepatitis
- History of previous mucogingival surgery at the gingival recession site
- Medications known to affect gingival tissues
- Antibiotic treatment in the past 6 months
- Pregnancy or lactation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Smoker Group
This group included smoker gingival recession patients.
|
The coronally advanced flap (CAF) is a procedure frequently used in periodontal plastic surgery.
The main objective of this surgical technique is to mobilize the gingival margin and reposition it at a level more coronal (incisal direction) than its original location.
CAF is mainly used for the treatment of gingival recessions.
|
Actieve vergelijker: Non-smoker Group
This group included non-smoker gingival recession patients.
|
The coronally advanced flap (CAF) is a procedure frequently used in periodontal plastic surgery.
The main objective of this surgical technique is to mobilize the gingival margin and reposition it at a level more coronal (incisal direction) than its original location.
CAF is mainly used for the treatment of gingival recessions.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in the percentage of root coverage
Tijdsspanne: 1-month, 3-month and 6-month after coronally advanced flap (CAF)
|
Root coverage were measured on digital photographs using specific software.
|
1-month, 3-month and 6-month after coronally advanced flap (CAF)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in the percentage of complete root coverage
Tijdsspanne: 1-month, 3-month and 6-month after coronally advanced flap (CAF)
|
1-month, 3-month and 6-month after coronally advanced flap (CAF)
|
|
Change in gingival thickness
Tijdsspanne: Baseline,1-month, 3-month and 6-month after coronally advanced flap (CAF)
|
Gingival thickness was measured with an ultrasonic device that uses the pulse echo principle.
Ultrasonic pulses are transmitted at intervals of 1 millisecond through the sound-permeable mucosa and reflected, in part, at the surface of the alveolar bone or tooth attributable to different acoustic impedance.
When an acoustic signal is transmitted within 2 to 3 seconds, gingival thickness is digitally displayed with a sensitivity of 0.01 mm.
|
Baseline,1-month, 3-month and 6-month after coronally advanced flap (CAF)
|
Changing of the gingival crevicular fluid (GCF) biomarkers
Tijdsspanne: Baseline,1-month, 3-month and 6-month after coronally advanced flap (CAF)
|
Baseline,1-month, 3-month and 6-month after coronally advanced flap (CAF)
|
|
Changing of the salivary biomarkers
Tijdsspanne: Baseline,1-month, 3-month and 6-month after coronally advanced flap (CAF)
|
Baseline,1-month, 3-month and 6-month after coronally advanced flap (CAF)
|
|
Change in the visual analog scale (VAS) values
Tijdsspanne: 1 to 7 day after coronally advanced flap (CAF)
|
The visual analog scale (VAS) was used to evaluate pain during the postoperative follow-up period.
It consists of a straight line with the endpoints defining extreme limits such as 'no pain at all' and 'pain as bad as it could be'.
The patient selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of their pain, with 0 being the no pain and 10 being the worst pain.
|
1 to 7 day after coronally advanced flap (CAF)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-DIS-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Coronally Advanced Flap
-
Göteborg UniversityNog niet aan het wervenTandvleesrecessie, gelokaliseerd
-
Universidad de los Andes, ChileVoltooidTandvleesrecessie, gelokaliseerdChili
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNog niet aan het wervenTandvleesrecessieIndië
-
St Vincent's University Hospital, IrelandPelvExVoltooidRectale kanker | Bekken kanker | Flap necrose | Flap stoornis | Perioperatieve complicatie | Flap ischemieIerland
-
Cairo UniversityOnbekendGecompromitteerde verticale bothoogte in de maxillaire posterieure regio
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAanmelden op uitnodigingVerwondingen aan zacht weefselKalkoen
-
Duke UniversityVoltooid
-
Cantonal Hospital of St. GallenVoltooid
-
Samsung Medical CenterVoltooidSchildklierkankerKorea, republiek van
-
NYU Langone HealthIngetrokkenCochleair gehoorverlies | Cochleair implantaatVerenigde Staten