Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een plantaardig quadrivalent VLP-vaccin bij ouderen

29 mei 2023 bijgewerkt door: Medicago

Een gerandomiseerde, waarnemer-blinde, actieve comparator-gecontroleerde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van een van planten afgeleid quadrivalent VLP-influenzavaccin bij volwassenen van 65 jaar en ouder

Deze fase 3-studie is bedoeld om de relatieve werkzaamheid van het quadrivalente VLP-griepvaccin tijdens het griepseizoen 2018-2019 te beoordelen in vergelijking met een goedgekeurd vaccin bij oudere volwassenen van 65 jaar en ouder. Eén dosis Quadrivalent Virus-Like Particles (VLP) Influenza Vaccine (30 μg/stam) of Comparator (15 ug/stam) zal worden toegediend aan ongeveer 12.120 proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, waarnemer-blinde, actief gecontroleerde multicenter, fase 3-studie zal op meerdere locaties worden uitgevoerd. De samenstelling van het quadrivalente VLP-influenzavaccin dat in deze studie zal worden gebruikt, omvat een mix van recombinante H1-, H3- en twee B-hemagglutinine-eiwitten, uitgedrukt als VLP's voor de 2018-2019-influenzavirusstammen.

Ongeveer 12.120 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 65 jaar en ouder zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een van twee parallelle behandelingsgroepen, zodat ongeveer 6.060 proefpersonen het quadrivalente VLP-influenzavaccin zullen krijgen in een dosis van 30 μg/stam en ongeveer 6.060 proefpersonen zullen de comparator ontvangen. Binnen de twee behandelingsgroepen zullen de proefpersonen worden gestratificeerd naar plaats en naar twee leeftijdsgroepen (65-74 jaar en 75 jaar en ouder in een verhouding van 2:1).

Proefpersonen zullen ongeveer acht tot tien maanden aan dit onderzoek deelnemen, waarbij een eerste bezoek op dag 0 zal worden gepland voor screening en vaccintoediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12794

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • (Site 106) Colchester Research Group
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • (Site 113) Dawson Road Family Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • (Site 110) Manna Research Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • (Site 103) Q & T Recherche Chicoutimi
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • (Site 105) Q & T Outaouais
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 0M6
        • (Site 107) Manna Research Inc.
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • (Site 109) Manna Research Inc. (Mirabel)
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • (Site 108) Manna Research
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • (Site 102) CHU de Québec - Université Laval
      • Québec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • (site 101) Centre de Recherche St-Louis
      • Québec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • (Site 110) Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • (Site 104) Q & T Recherche Sherbrooke
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • (Site 112) Medexa Recherche
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • (Site 410) Emovis GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • (Site 418) Klinische Forschung Berlin GbR
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • (Site 422) Synexus Clinical Research GmbH
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • (Site 402) Synexus Clinical research GmbH
      • Cologne, Duitsland, 51069
        • (Site 409) Gemeinschaftspraxis Dr. med Kleinecke-Pohl
      • Dresden, Duitsland, 01277
        • (Site 401) Cardiologicum Dresden & Pirna
      • Dresden, Duitsland, 1279
        • (Site 406) Diabetologische Germeinschafts praxis Faulman
      • Essen, Duitsland, 45355
        • (Site 405) Doktor Markus Faghih
      • Essen, Duitsland, 45355
        • (Site 407) Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann am Hausarztzer
      • Essen, Duitsland, 45355
        • (Site 417) Medizentrum Essen-Borbeck
      • Essen, Duitsland, 45359
        • (Site 414) Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • (SIte 404) Synexus Clinical Reserach GmbH
      • Goch, Duitsland, 47574
        • (Site 411) MedicoKIT GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • (Site 425) Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • (Site 403) Praxis Dr. Med Cornelia Brauer
      • Künzing, Duitsland, 94550
        • (Site 408) Germeinsschaftspraxis Dr. med Christiane Klein/Minnich
      • Leipzig, Duitsland, 01403
        • (Site 421) SIBAmed Studienzentrum GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • (Site 420) Synexus Clinical Research GmbH
      • Munich, Duitsland, 80809
        • (Site 423) centrum fuer Diagnostik und Gesundheit
      • Rodgau, Duitsland, 63110
        • (Site 413) Dr. Ingomar F.K. Naudts MD Office
      • Stuhr, Duitsland, 28816
        • (Site 415) Praxisgemeinschaft Stuhr-Brinkum
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • (Site 416) Praxis Dr. med Joachim Sauter
      • Wardenburg, Duitsland, 26203
        • (Site 412) MALU-Medizinische Studien GmbH
      • Weinheim, Duitsland, 69469
        • (Site 424) Medislim GmbH
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • (Site 309) Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • (Site 303) Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • (Site 308) Helsinki East Vaccine Research Center
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • (Site 301) Jarvenpaa Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • (Site 306) Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • (Site 304) Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland, 28100
        • (Site 302) Tampere University Vaccine Research Center
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • (Site 305) Seinaejoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • (Site 310) Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • (Site 307) Turku Vaccine Research Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10160
        • (Site 603) Ramathibodi Hospital, Mahid - Division of Infectious Disease
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • (Site 606) Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • (Site 608) Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • (Site 609) Division of Tropical Pediatrics
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • (Site 601) Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • (Site 607) Srinagarind Hospital Khon Kaen University
      • Nakhon Pathom, Thailand
        • (Site 605) Golden Jubilee Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • (Site 225) Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85003
        • (Site 201) Clinical Research Consortium
    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • (Site 213) Advanced Clinical Research
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • (Site 246) Paradigm Clinical Research / Pharmaseek
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95864
        • (Site 212) Benckmark Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • (Site 244) Paradigm Clinical Research Center Inc
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • (Site 242) Paradigm Clinical Research Centers Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • (Site 239) Alliance for Multispeciality Research
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • (Site 222) Research Centers of America
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • (Site 221) St-Johns Center for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • (Site 231) QPS-MRA LLC
    • Georgia
      • Richmond Hill, Georgia, Verenigde Staten, 31324
        • (Site 251) Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • (Site 240) Meridian Clinical Research LLC
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • (Site 223) Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • (Site 249) Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • (Site 219) Heartland Research Associates LLC
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • (Site 234) Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • (Site 215) Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • (Site 235) Heartland Research Associates LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • (Site 241) Central Kentucky Reserach Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • (Site 203) Benchmark Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • (Site 227) Sundande Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • (Site 226) Meridian Clinical Research LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • (Site 211) Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • (Site 209) United Medical Associates
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • (Site 217) Regional Clinical Research inc
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • (Site 237) PMG Research of Cary LLC
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • (Site 230) PMG Research of Charlotte LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • (Site 205) PMG Research of Rocky Mount LLC
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • (Site 236) PMG Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • (Site 228) Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • (Site 233) Sterling Research Group
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • (Site 208) Sterling Research Group
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • (Site 245) Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • (Site 202) Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • (Site 207) Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
        • (Site 238) Tekton Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • (Site 216) PMG Research of Charleston LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • (Site 248) Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • (Site 201) Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • (Site 247) New orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • (Site 206) Benchmark Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • (Site 218) Tekton Research Inc
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • (Site 214) Ventavia Research Group LLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • (Site 224) Benchmark Research
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • (Site 232) Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • (Site 250) Clinical Trials of Texas Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • (Site 204) Jean Brown Research
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • (Site 220) Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • (Site 229) Clinical Research Associates of Tidewater

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben gelezen, begrepen en ondertekend voordat ze aan het onderzoek deelnemen; proefpersonen moeten ook studiegerelateerde procedures doorlopen en communiceren met het onderzoekspersoneel tijdens bezoeken en telefonisch tijdens het onderzoek;
  2. Proefpersoon moet een body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2 hebben;
  3. Proefpersonen worden door de onderzoeker als betrouwbaar beschouwd en zullen waarschijnlijk meewerken aan de beoordelingsprocedures en beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek;
  4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten 65 jaar en ouder zijn bij het screenings-/vaccinatiebezoek (bezoek 1);
  5. Onderwerpen moeten niet-geïnstitutionaliseerd zijn (bijv. niet wonen in revalidatiecentra of bejaardentehuizen; wonen in een bejaardengemeenschap is acceptabel) en geen acute of evoluerende medische problemen hebben voorafgaand aan deelname aan de studie en geen klinisch relevante afwijkingen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker (hierna aangeduid als Onderzoeker) en bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies;

Opmerking: Proefpersonen met een reeds bestaande chronische ziekte mogen deelnemen als de ziekte stabiel is en het, volgens het oordeel van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat de aandoening de resultaten van het onderzoek vertroebelt of een extra risico voor de proefpersoon vormt door deel te nemen aan het onderzoek. studie. Stabiele ziekte wordt over het algemeen gedefinieerd als geen nieuw begin of verergering van reeds bestaande chronische ziekte drie maanden voorafgaand aan vaccinatie. Op basis van het oordeel van de Onderzoeker zou ook een proefpersoon met recentere stabilisatie van een ziekte in aanmerking kunnen komen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Volgens de mening van de onderzoeker, geschiedenis van een aanhoudende acute of evoluerende medische of neuropsychiatrische ziekte. 'Evoluerend' wordt gedefinieerd als:

    • Een nieuwe medische of chirurgische behandeling vereisen gedurende de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin, tenzij de criteria beschreven in opnamecriterium nr. 5 kan worden gehaald (d.w.z. de onderzoeker kan opname rechtvaardigen op basis van de onschadelijke aard van medische/chirurgische gebeurtenissen en/of behandelingen);
    • Het vereisen van een significante verandering in een chronische medicatie (d.w.z. medicijn, dosis, frequentie) gedurende de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin vanwege ongecontroleerde symptomen of medicijntoxiciteit, tenzij de onschadelijke aard van de medicatieverandering voldoet aan de criteria uiteengezet in opnamecriterium nr. 5 en naar behoren wordt gerechtvaardigd door de Onderzoeker.
  2. Elke medische of neuropsychiatrische aandoening of elke geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om geïnformeerde toestemming te geven of geen geldige veiligheidswaarnemingen en -rapportage kan geven, inclusief methadon (methadon als behandeling voor opioïdenverslaving kan aanvaardbaar zijn als de proefpersoon anderszins opioïdenvrij is geweest gedurende ten minste drie jaar);
  3. Elke andere auto-immuunziekte dan hypothyreoïdie op stabiele substitutietherapie (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, de ziekte van Crohn, type 1 diabetes en inflammatoire darmziekte) of elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie, inclusief bekende of vermoede menselijke immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of C-infectie, de aanwezigheid van lymfoproliferatieve ziekte;
  4. Elke voorgeschiedenis van status astmaticus of aanhoudende ernstige problemen met astma, ziekenhuisopname om de astma onder controle te krijgen of terugkerende astma-episodes waarvoor medische zorg nodig was in de afgelopen drie jaar (een of meer episodes per jaar);
  5. Toediening of geplande toediening van een niet-influenzavaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie tot bloedafname op dag 21. Immunisatie op noodbasis wordt van geval tot geval beoordeeld door de Onderzoeker;
  6. Toediening van een griepvaccin met adjuvans of experimenteel griepvaccin binnen één jaar voorafgaand aan randomisatie of geplande toediening voorafgaand aan de voltooiing van het onderzoek;
  7. Toediening van een 'standaard' griepvaccin zonder adjuvans (bijv. levend verzwakt trivalent/quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin of gesplitst trivalent/quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin toegediend via intranasale, intradermale of intramusculaire [IM] route) binnen zes maanden voorafgaand aan randomisatie en tot voltooiing van het onderzoek;
  8. Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode. Proefpersonen mogen tot na het onderzoek niet deelnemen aan enig ander onderzoek naar onderzoeken of op de markt gebrachte geneesmiddelen terwijl ze aan dit onderzoek deelnemen;
  9. Behandeling met systemische glucocorticoïden in een dosis van meer dan 10 mg prednison (of equivalent) per dag gedurende meer dan zeven opeenvolgende dagen of gedurende tien of meer dagen in totaal, binnen een maand na toediening van het onderzoeksvaccin; een ander cytotoxisch of immunosuppressivum of een immunoglobulinepreparaat binnen drie maanden na vaccinatie en tot de voltooiing van het onderzoek. Lage doses nasale of geïnhaleerde glucocorticoïden zijn toegestaan. Topische steroïden zijn toegestaan;
  10. Elke significante stollingsstoornis, waaronder, maar niet beperkt tot, behandeling met warfarinederivaten of heparine. Personen die profylactische plaatjesaggregatieremmers krijgen (bijv. lage dosis aspirine [niet meer dan 100 mg/dag]), en zonder een klinisch duidelijke bloedingsneiging komen in aanmerking. Proefpersonen die werden behandeld met geneesmiddelen van de nieuwe generatie die het risico op IM-bloedingen niet verhogen (bijv. clopidogrel) komen ook in aanmerking;
  11. Geschiedenis van allergie voor een van de bestanddelen van het quadrivalente VLP-griepvaccin, voor alle componenten van het actieve vergelijkende quadrivalente vaccin of voor tabak;
  12. Geschiedenis van anafylactische allergische reacties op planten of plantenbestanddelen (inclusief fruit en noten);
  13. Gebruik van antihistaminica binnen 48 uur voorafgaand aan studievaccinatie;
  14. Dagelijks gebruik van grote doses medicatie voor pijnbestrijding of ontsteking (bijv. opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]). Het gebruik van een enkelvoudige regelmatige dosis, hetzij 's ochtends of voor het slapengaan, sluit niet uit;
  15. Gebruik van profylactische medicijnen (bijv. paracetamol/paracetamol, aspirine, naproxen of ibuprofen) binnen 24 uur na randomisatie om symptomen als gevolg van vaccinatie te voorkomen of te voorkomen;
  16. Gepland gebruik van antivirale behandelingsmedicatie tegen griep vóór het afnemen van NP-uitstrijkjes (bijv. oseltamivir, zanamivir, rapivab);
  17. huiduitslag, dermatologische aandoening, tatoeages, spiermassa of andere afwijkingen op de injectieplaats heeft die de reactie op de injectieplaats kunnen verstoren;
  18. Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie een bloedtransfusie hebben gekregen;
  19. Proefpersonen met abnormale vitale functies (systolische bloeddruk [BP] ≥ 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg voor personen die antihypertensiva gebruiken en ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg voor personen die geen antihypertensiva gebruiken; hartslag [ HR] ≤ 45 slagen/min en ≥ 100 slagen/min) door een onderzoeker als klinisch significant beoordeeld. Een proefpersoon met abnormale resultaten van de vitale functies kan in het onderzoek worden opgenomen op basis van het oordeel van de onderzoeker (bijv. een HR in rust ≤ 45 bij hoogopgeleide atleten);
  20. Aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte (waaronder een orale temperatuur [OT] ≥ 38,0 ˚C binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie;
  21. Kanker of behandeling voor kanker binnen drie jaar voorafgaand aan de toediening van het studievaccin. Personen met een voorgeschiedenis van kanker die drie jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling komen in aanmerking. Personen met aandoeningen zoals behandeld en ongecompliceerd basaalcelcarcinoom van de huid of niet-behandelde, niet-verspreide lokale prostaatkanker kunnen echter in aanmerking komen;
  22. Proefpersonen geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of klinische locatie met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot) van de onderzoeker of een werknemer van Medicago (of hun gezinsleden);
  23. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quadrivalent VLP-vaccin
Deelnemers kregen op dag 0 één intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml van 30 μg/stam van het Quadrivalent VLP Influenza Vaccine.
Biologisch: Quadrivalent VLP-vaccin
Enkele dosis van een 30 µg/stam Quadrivalent VLP-vaccin
Actieve vergelijker: Fluarix Quadrivalent®-vergelijkingsvaccin
Deelnemers kregen op dag 0 één intramusculaire injectie van 0,5 ml van 15 μg/stam van het Fluarix Quadrivalent®-vergelijkingsvaccin.
Biologisch: Fluarix Quadrivalent®-vergelijkingsvaccin
Enkele dosis van een 15 μg/stam Fluarix Quadrivalent® Comparator Vaccine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen van protocolgedefinieerde griepachtige ziekte (ILI) als gevolg van door laboratoriumonderzoek bevestigde griepstammen
Tijdsspanne: Dag 14 (na vaccinatie) tot ~9 maanden
Het optreden van laboratoriumbevestigde IAZ veroorzaakt door influenzavirusstammen werd gemeten met behulp van reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR). Een deelnemer werd geacht volgens het protocol gedefinieerde ILI te hebben als de deelnemer ten minste een van de volgende vooraf gedefinieerde ademhalingssymptomen had: keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling of moeite met ademhalen en ten minste een van de volgende systemische symptomen: koorts (gedefinieerd als een temperatuur > 37,2 °C of > 99,0 °F), koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn of myalgie. Het aantal door laboratoriumonderzoek bevestigde IAZ-gevallen veroorzaakt door griepstammen wordt gerapporteerd.
Dag 14 (na vaccinatie) tot ~9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen van laboratoriumbevestigde protocolgedefinieerde griepachtige ziekte (ILI) veroorzaakt door vaccin-gematchte griepstammen
Tijdsspanne: Dag 14 (na vaccinatie) tot ~9 maanden
Het optreden van in het protocol gedefinieerde IAZ als gevolg van laboratoriumbevestigde influenza veroorzaakt door influenzavirustypes/-subtypes die overeenkomen (en/of antigeen vergelijkbaar) zijn met de stammen die in de vaccinformulering worden behandeld, werd gemeten door middel van sequentiële RT-PCR & serotypering. De vaccin-gematchte stammen omvatten: homologe A/Michigan/45/2015 [H1N1], homologe A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 [H3N2], homologe B/Colorado/06/2017 en homologe B/Phuket/3073 /2013) behandeld in de vaccinformulering. Een deelnemer werd geacht volgens het protocol gedefinieerde ILI te hebben als de deelnemer ten minste een van de volgende vooraf gedefinieerde ademhalingssymptomen had: keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling of moeite met ademhalen en ten minste een van de volgende systemische symptomen: koorts (gedefinieerd als een temperatuur > 37,2 °C of > 99,0 °F), koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn of myalgie. Het aantal door laboratoriumonderzoek bevestigde IAZ-gevallen veroorzaakt door vaccin-gematchte griepstammen (alle gematchte stammen) is gerapporteerd.
Dag 14 (na vaccinatie) tot ~9 maanden
Aantal gevallen van door protocol gedefinieerde luchtwegaandoeningen als gevolg van door laboratoriumonderzoek bevestigde griepstammen
Tijdsspanne: Dag 14 (na vaccinatie) tot ~9 maanden
Het optreden van in het protocol gedefinieerde aandoeningen van de luchtwegen als gevolg van door laboratoriumonderzoek bevestigde griepstam (gematcht, niet-overeenkomend en niet-getypeerd) werd gemeten met sequentiële RT-PCR. Een in het protocol gedefinieerde luchtwegaandoening werd vastgesteld door het optreden van ten minste 1 van de volgende luchtwegsymptomen: niezen, verstopte neus, keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Het aantal in het protocol gedefinieerde gevallen van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door een door een laboratorium bevestigde griepstam (overeenkomend, niet-overeenkomend en niet-getypeerd) wordt gerapporteerd.
Dag 14 (na vaccinatie) tot ~9 maanden
Aantal gevallen van in het protocol gedefinieerd vaccin tegen luchtwegaandoeningen veroorzaakt door vaccin-gematchte griepstammen
Tijdsspanne: Dag 14 (na vaccinatie) tot ~9 maanden
Het voorkomen van een in het protocol gedefinieerd vaccin tegen luchtwegaandoeningen veroorzaakt door vaccin-gematchte griepstammen werd gemeten met sequentiële RT-PCR en serotypering. De vaccin-gematchte stammen omvatten: homologe A/Michigan/45/2015 [H1N1], homologe A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 [H3N2], homologe B/Colorado/06/2017 en homologe B/Phuket/3073 /2013. De in het protocol gedefinieerde luchtwegaandoening werd bepaald door het optreden van ten minste 1 van de volgende luchtwegsymptomen: niezen, verstopte neus, keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Het aantal in het protocol gedefinieerde gevallen van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door een of meer vaccin-gematchte stammen wordt gerapporteerd.
Dag 14 (na vaccinatie) tot ~9 maanden
Aantal voorvallen van protocolgedefinieerde ILI
Tijdsspanne: Dag 14 (na vaccinatie) tot ~9 maanden
Voorvallen van in het protocol gedefinieerde ILI die al dan niet werden bevestigd door laboratoriumtests, werden beoordeeld. Een deelnemer werd geacht volgens het protocol gedefinieerde ILI te hebben als de deelnemer ten minste een van de volgende vooraf gedefinieerde ademhalingssymptomen had: keelpijn, hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling of moeite met ademhalen en ten minste een van de volgende systemische symptomen: koorts (gedefinieerd als een temperatuur > 37,2 °C of > 99,0 °F), koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn of myalgie. Het aantal in het protocol gedefinieerde ILI-gevallen (bevestigd of niet) wordt gerapporteerd.
Dag 14 (na vaccinatie) tot ~9 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één directe klacht
Tijdsspanne: 15 minuten na vaccinatie
Onmiddellijke klachten werden gedefinieerd als alle gevraagde lokale of systemische reacties. Gevraagde lokale reacties omvatten: erytheem, zwelling en pijn op de injectieplaats) en gevraagde systemische reacties omvatten: koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, koude rillingen, een gevoel van algemeen ongemak, zwelling in de oksel en zwelling in de nek.
15 minuten na vaccinatie
Aantal deelnemers met ten minste één gevraagde lokale en systemische reacties
Tijdsspanne: Dag 0 (post-vaccinatie) tot dag 7
Deelnemers werden gecontroleerd op zowel gevraagde lokale reacties (erytheem, zwelling en pijn op de injectieplaats) als gevraagde systemische reacties (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, koude rillingen, een gevoel van algemeen ongemak, zwelling in de oksel, en zwelling in de nek) vanaf het moment van vaccinatie tot en met dag 7. Elke gevraagde lokale of systemische onmiddellijke klacht werd ook opgenomen.
Dag 0 (post-vaccinatie) tot dag 7
Aantal deelnemers met ≥ Ernstige gevraagde lokale en systemische reactie
Tijdsspanne: Dag 0 (post-vaccinatie) tot dag 7
Deelnemers werden gecontroleerd op zowel gevraagde lokale reacties (erytheem, zwelling en pijn op de injectieplaats) als gevraagde systemische reacties (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, koude rillingen, een gevoel van algemeen ongemak, zwelling in de oksel, en zwelling in de nek). De intensiteit van de gevraagde reacties werd beoordeeld als mild (1) - gemakkelijk te verdragen en interfereert niet met de gebruikelijke activiteit; matig (2) - belemmert de dagelijkse activiteiten, maar de deelnemer kan nog functioneren; ernstig (3) arbeidsongeschikt en de deelnemer is niet in staat om te werken of normale activiteiten uit te voeren of is mogelijk levensbedreigend; (4) - waarschijnlijk levensbedreigend als het niet tijdig wordt behandeld, volgens de Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry. ≥ Ernstige voorvallen omvatten ernstige en potentieel levensbedreigende voorvallen. Alle ≥ernstig gevraagde reacties worden gerapporteerd.
Dag 0 (post-vaccinatie) tot dag 7
Aantal deelnemers met ≥ ernstige gerelateerde gevraagde reacties
Tijdsspanne: Dag 0 (post-vaccinatie) tot dag 7
Deelnemers werden gecontroleerd op zowel gevraagde lokale reacties (erytheem, zwelling en pijn op de injectieplaats) als gevraagde systemische reacties (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, koude rillingen, een gevoel van algemeen ongemak, zwelling in de oksel, & zwelling in de nek). De intensiteit van de gevraagde reacties werd beoordeeld als mild (1) - gemakkelijk te verdragen en interfereert niet met de gebruikelijke activiteit; matig (2) - belemmert de dagelijkse activiteiten, maar de deelnemer kan nog functioneren; ernstig (3) arbeidsongeschikt en de deelnemer is niet in staat om te werken of normale activiteiten uit te voeren of is mogelijk levensbedreigend; (4) - waarschijnlijk levensbedreigend als het niet tijdig wordt behandeld, volgens de FDA Guidance for Industry. ≥ Ernstige voorvallen omvatten ernstige en potentieel levensbedreigende voorvallen. Alle ≥ernstig gerelateerde (mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd aan, en zeker gerelateerd aan de onderzoeksbehandelingen [zoals gedefinieerd door de onderzoeker]) gevraagde gebeurtenissen worden gerapporteerd.
Dag 0 (post-vaccinatie) tot dag 7
Aantal deelnemers met ongevraagde behandeling-opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 0 (post-vaccinatie) tot dag 21
Deelnemers werden gecontroleerd op ongevraagde TEAE's (bijv. Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn en pijn). Een bijwerking (AE) of bijwerking werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, met of zonder een causaal verband met de behandeling. Een AE werd als behandelingsgerelateerd beschouwd als deze begon op of na de datum en het tijdstip van de vaccinatie op Onderzoeksdag 0.
Dag 0 (post-vaccinatie) tot dag 21
Aantal deelnemers met ≥ ernstige ongevraagde TEAE's
Tijdsspanne: Dag 0 (post-vaccinatie) tot dag 21
Deelnemers werden gecontroleerd op ongevraagde TEAE's (bijv. Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn en pijn). AE: elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan klinisch onderzoek die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, met of zonder een causaal verband met de behandeling. Een AE werd als behandelingsgerelateerd beschouwd als deze begon op of na de datum en het tijdstip van de vaccinatie op Onderzoeksdag 0. De intensiteit van de gevraagde reacties werd beoordeeld als mild (1) - gemakkelijk te verdragen en interfereert niet met de gebruikelijke activiteit; matig (2) - belemmert de dagelijkse activiteiten, maar de deelnemer kan nog functioneren; ernstig (3) arbeidsongeschikt en de deelnemer is niet in staat om te werken of normale activiteiten uit te voeren of is mogelijk levensbedreigend; (4) - waarschijnlijk levensbedreigend als het niet tijdig wordt behandeld, volgens de FDA Guidance for Industry. ≥ ernstige voorvallen omvatten ernstige en mogelijk levensbedreigende voorvallen. Alle ≥ ernstige ongevraagde reacties worden gemeld.
Dag 0 (post-vaccinatie) tot dag 21
Aantal deelnemers met ≥ ernstige gerelateerde ongevraagde reacties
Tijdsspanne: Dag 0 (post-vaccinatie) tot dag 21
Deelnemers werden gecontroleerd op ongevraagde TEAE's (bijv. Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn en pijn). AE: elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, met of zonder een causaal verband met de behandeling. Een AE werd als behandelingsgerelateerd beschouwd als deze begon op of na de datum en tijd van de vaccinatie op onderzoeksdag 0. De intensiteit van de gevraagde reacties werd beoordeeld als licht (1) gemakkelijk verdragen en niet interfereren met de gebruikelijke activiteit; matig (2) belemmert dagelijkse activiteiten, maar deelnemer kan nog functioneren; ernstig (3) arbeidsongeschikt & deelnemer niet in staat om te werken/gewone activiteiten te voltooien/ mogelijk levensbedreigend; (4) waarschijnlijk levensbedreigend indien niet tijdig behandeld, volgens FDA Guidance for Industry. ≥ ernstige voorvallen omvatten ernstige en potentieel levensbedreigende voorvallen. Alle ≥ernstig gerelateerde (mogelijk, waarschijnlijk en zeker gerelateerd aan onderzoeksbehandelingen [zoals gedefinieerd door onderzoeker]) ongevraagde gebeurtenissen worden gerapporteerd.
Dag 0 (post-vaccinatie) tot dag 21
Aantal deelnemers met ten minste één ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: Dag 0 tot ~9 maanden
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, met of zonder een causaal verband met de behandeling. Een SAE was een AE die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, resulteerde in een aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteerde in of verlengde ziekenhuisopname, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking was, of een andere belangrijke medische gebeurtenis was.
Dag 0 tot ~9 maanden
Aantal gevallen van overlijden
Tijdsspanne: Dag 0 tot ~9 maanden
Het aantal deelnemers dat stierf tijdens het onderzoek werd beoordeeld.
Dag 0 tot ~9 maanden
Aantal deelnemers dat zich heeft teruggetrokken vanwege een AE
Tijdsspanne: Dag 0 tot ~9 maanden
Een AE of bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan klinisch onderzoek die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, met of zonder een causaal verband met de behandeling. Een AE kan elk gunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet verband houdend met een geneesmiddel.
Dag 0 tot ~9 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één nieuwe chronische ziekte (NOCD)
Tijdsspanne: Dag 0 tot ~9 maanden
Alle NOCD's die aannemelijk een allergische, auto-immuun- of inflammatoire component kunnen hebben, werden gerapporteerd. Plausibiliteit moet echter ruim worden geïnterpreteerd; de enige duidelijke uitzonderingen waren degeneratieve aandoeningen zoals artrose, leeftijdsgebonden fysiologische veranderingen en levensstijlziekten. In dit verband moeten de meeste vormen van kanker, hartaandoeningen en nierziekten worden gemeld. NOCD's werden verzameld vanaf de vaccinatie op dag 0 tot het einde van de bewakingsperiode.
Dag 0 tot ~9 maanden
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichaamrespons voor elke homologe en heterologe griepstam
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 21
GMT's werden gemeten met behulp van een HI-assay voor de homologe stammen: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013, en de heterologe stammen: H1N1 = A/Brisbane/59/2007; H3N2 = A/Uruguay/716/2007; B/Maleisië = B/Maleisië/2506/2004; B/Florida = B/Florida/4/2006.
Basislijn (dag 0), dag 21
Percentage deelnemers met seroconversie gemeten door HI-antilichaamrespons voor elke homologe en heterologe stam
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 21
Het percentage deelnemers in een bepaalde behandelingsgroep met ofwel een ≥ 4-voudige toename in reciproque HI-titers tussen dag 0 en dag 21 of een stijging van niet-detecteerbare HI-titer (d.w.z. < 10) pre-vaccinatie (dag 0) tot een HI-titer van ≥ 40 op dag 21 werd gemeten met behulp van een HI-assay voor de homologe stammen: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013, en de heterologe stammen: H1N1 = A/Brisbane/59/2007; H3N2 = A/Uruguay/716/2007; B/Maleisië = B/Maleisië/2506/2004; B/Florida = B/Florida/4/2006.
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 21
Percentage deelnemers met seroprotectie gemeten door HI-antilichaamrespons voor elke homologe en heterologe stam
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 21
Het percentage deelnemers in een bepaalde behandelingsgroep dat een wederzijdse HI-titer van ≥ 40 bereikte op dag 21 (het percentage gevaccineerde personen met een serum-HI-titer van ten minste 1:40 na vaccinatie) werd gemeten met behulp van een HI-assay voor homologe stammen: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013, en de heterologe stammen: H1N1 = A/Brisbane/59/2007; H3N2 = A/Uruguay/716/2007; B/Maleisië = B/Maleisië/2506/2004; B/Florida = B/Florida/4/2006.
Basislijn (dag 0), dag 21
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van HI-antilichaamrespons voor elke homologe en heterologe stam
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 21
GMFR, het geometrische gemiddelde van de verhouding van GMT's (dag 21/dag 0), werd gemeten met behulp van een HI-assay homologe stammen: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013, en de heterologe stammen: H1N1 = A/Brisbane/59/2007; H3N2 = A/Uruguay/716/2007; B/Maleisië = B/Maleisië/2506/2004; B/Florida = B/Florida/4/2006.
Basislijn (dag 0), dag 21
GMT's van microneutralisatie (MN) antilichaamrespons voor elke homologe stam
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 21
GMT's werden gemeten met behulp van een MN-assay voor homologe stammen: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013.
Basislijn (dag 0), dag 21
Percentage deelnemers met seroconversie gemeten aan de hand van MN-antilichaamrespons voor elke homologe stam
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 21
Het percentage deelnemers in een bepaalde behandelingsgroep met ofwel een ≥ 4-voudige toename in reciproke MN-titers tussen Dag 0 en Dag 21 of een stijging van niet-detecteerbare MN-titer (d.w.z. 7.1) pre-vaccinatie (dag 0) tot een MN-titer van ≥ 28,3 op dag 21 post-vaccinatie werd gemeten met behulp van een MN-assay voor homologe stammen: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 21
GMFR van MN-antilichaamrespons voor elke homologe stam
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 21
GMFR, het geometrische gemiddelde van de verhouding van GMT's (dag 21/dag 0), werd gemeten met behulp van een MN-assay voor H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013.
Basislijn (dag 0), dag 21
Geometrische gemiddelde gebieden (GMA) van enkele radiale hemolyse (SRH) antilichaamrespons voor elke homologe stam
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 21
GMA werd gemeten met behulp van een SRH-assay voor homologe stammen: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013.
Basislijn (dag 0), dag 21
Percentage deelnemers met seroconversie gemeten door SRH-antilichaamrespons voor elke homologe stam
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 21
Het percentage deelnemers in een bepaalde behandelingsgroep dat een toename van ten minste 50% in GMA vertoonde tussen dag 0 en 21 werd gemeten met behulp van een SRH-assay voor homologe stammen: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013.
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 21
Percentage deelnemers met seroprotectie gemeten door SRH-antilichaamrespons voor elke homologe stam
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 21
Het percentage deelnemers in een bepaalde behandelingsgroep dat een oppervlakte ≥ 25 mm^2 bereikte na vaccinatie (dag 21) werd gemeten met behulp van een SRH-assay voor homologe stammen: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013.
Basislijn (dag 0), dag 21
GMFR van SRH-antilichaamrespons voor elke homologe stam
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 21
GMFR, het geometrische gemiddelde van de verhouding van GMT's (dag 21/dag 0), werd gemeten met behulp van een SRH-assay voor homologe stammen: H1N1 = A/Michigan/45/2015; H3N2 = A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016; B/Colorado = B/Colorado/06/2017; B/Phuket = B/Phuket/3073/2013.
Basislijn (dag 0), dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medicago

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Medicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-PRO-QVLP-014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RNA-virusinfecties

Klinische onderzoeken op Quadrivalent VLP-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren