De effecten van bewaking op de resultaten van de zes minuten looptest
15 april 2019 bijgewerkt door: Kristin Lefebvre, Concordia University, St. Paul
Deze studie was opgezet om te bepalen of het lopen met een gezond persoon tijdens de 6 minuten looptest de uitkomst van de test significant beïnvloedde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: De American Thoracic Society raadt aan om tijdens de Six Minute Walk Test (6MWT) niet met de patiënt of cliënt mee te lopen.
Deze aanbeveling geeft echter aanleiding tot bezorgdheid over de veiligheid van personen met een verhoogd risico op vallen.
Gezien de aanbevelingen en zorgen zijn de effecten van bewaking tijdens de 6MWT niet onderzocht.
Doel: Het doel van deze studie was om te bepalen of bewaken tijdens de 6MWT de loopsnelheid en de afgelegde afstand beïnvloedde.
Methoden: Deelnemers werden gerandomiseerd in een 'bewaakt eerste' versus 'bewaakt tweede' conditie.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een one-sample t-test, Pearson Correlation Coefficients, Intraclass Correlation Coefficients (ICC) en Bland Altman-plots om verschillen en relaties voor loopsnelheid en gelopen afstand tussen de bewaakte en onbewaakte trials te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
205
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
- Widener University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie was gemiddeld 24 jaar in de jongere groep en 71,2 jaar in de oudere groep.
De bevolking was 134 vrouwen tot 69 mannen.
De steekproefpopulatie was voornamelijk blank (89%).
De gemiddelde BMI van de jongere groep was 24,1 en de oudere groep 26,4.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Jonge Groep
- Tussen 18 en 50 jaar
- Onafhankelijk met ambulantie zodat er tijdens de 6MWT geen fysieke assistentie nodig was
- Geen relevante acute of chronische medische aandoeningen.
Oudere volwassen groep
- 50 jaar of ouder Ambulant zonder fysieke hulp nodig Intacte cognitie zoals bepaald door het behalen van een score van 24 op het Mini Mental Status Exam
- Stabiele balans door minimaal 18 cm (7 inch) te scoren op de Functional Reach Test
Uitsluitingscriteria:
- Alle deelnemers:
- Instabiele angina
- Geschiedenis van een myocardinfarct 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Rusthartslag hoger dan 120 slagen per minuut
- Systolische bloeddruk in rust hoger dan 180 mmHg
- Diastolische bloeddruk in rust hoger dan 100 mmHg
- Symptomen werden gemeld of waargenomen die consistent waren met lage bloeddruk
- Recent letsel, operatie of medische ingreep.
- Oudere deelnemers:
- Functionele bereiktest (<18 cm of 7 inch)
- Mini Mentaal Examen (score < 24).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde jongere
Alle deelnemers tussen de 18 en 65 jaar die de test hebben voltooid
|
De patiënten liepen gedurende 6 minuten zo ver mogelijk - over twee afzonderlijke proeven.
Bij één proef liep een examinator met de deelnemer mee.
In de tweede proef liep de deelnemer zelfstandig.
Er werd een gepaarde T-test uitgevoerd om te zien of er een significant verschil was in de afgelegde afstand of loopsnelheid tussen de proeven.
|
|
Gezonde ouder
Alle deelnemers ouder dan 65 jaar die de test hebben voltooid
|
De patiënten liepen gedurende 6 minuten zo ver mogelijk - over twee afzonderlijke proeven.
Bij één proef liep een examinator met de deelnemer mee.
In de tweede proef liep de deelnemer zelfstandig.
Er werd een gepaarde T-test uitgevoerd om te zien of er een significant verschil was in de afgelegde afstand of loopsnelheid tussen de proeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand gelopen
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Hoe ver de patiënt kon lopen
|
6 minuten
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Hoe snel de patiënt kon lopen
|
6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bohannon RW, Crouch R. Minimal clinically important difference for change in 6-minute walk test distance of adults with pathology: a systematic review. J Eval Clin Pract. 2017 Apr;23(2):377-381. doi: 10.1111/jep.12629. Epub 2016 Sep 4.
- Bohannon RW. Comfortable and maximum walking speed of adults aged 20-79 years: reference values and determinants. Age Ageing. 1997 Jan;26(1):15-9. doi: 10.1093/ageing/26.1.15.
- Casanova C, Celli BR, Barria P, Casas A, Cote C, de Torres JP, Jardim J, Lopez MV, Marin JM, Montes de Oca M, Pinto-Plata V, Aguirre-Jaime A; Six Minute Walk Distance Project (ALAT). The 6-min walk distance in healthy subjects: reference standards from seven countries. Eur Respir J. 2011 Jan;37(1):150-6. doi: 10.1183/09031936.00194909. Epub 2010 Jun 4.
- Wise RA, Brown CD. Minimal clinically important differences in the six-minute walk test and the incremental shuttle walking test. COPD. 2005 Mar;2(1):125-9. doi: 10.1081/copd-200050527.
- Chetta A, Zanini A, Pisi G, Aiello M, Tzani P, Neri M, Olivieri D. Reference values for the 6-min walk test in healthy subjects 20-50 years old. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1573-8. doi: 10.1016/j.rmed.2006.01.001. Epub 2006 Feb 7.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Bland JM, Altman DG. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual. J Biopharm Stat. 2007;17(4):571-82. doi: 10.1080/10543400701329422.
- Cicchetti D, Bronen R, Spencer S, Haut S, Berg A, Oliver P, Tyrer P. Rating scales, scales of measurement, issues of reliability: resolving some critical issues for clinicians and researchers. J Nerv Ment Dis. 2006 Aug;194(8):557-64. doi: 10.1097/01.nmd.0000230392.83607.c5.
- Stevens D, Elpern E, Sharma K, Szidon P, Ankin M, Kesten S. Comparison of hallway and treadmill six-minute walk tests. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Nov;160(5 Pt 1):1540-3. doi: 10.1164/ajrccm.160.5.9808139.
- de Almeida FG, Victor EG, Rizzo JA. Hallway versus treadmill 6-minute-walk tests in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1712-6.
- Bansal V, Hill K, Dolmage TE, Brooks D, Woon LJ, Goldstein RS. Modifying track layout from straight to circular has a modest effect on the 6-min walk distance. Chest. 2008 May;133(5):1155-60. doi: 10.1378/chest.07-2823. Epub 2008 Feb 8.
- Smith MD, Chang AT, Seale HE, Walsh JR, Hodges PW. Balance is impaired in people with chronic obstructive pulmonary disease. Gait Posture. 2010 Apr;31(4):456-60. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.01.022. Epub 2010 Mar 4.
- Lederer DJ, Arcasoy SM, Wilt JS, D'Ovidio F, Sonett JR, Kawut SM. Six-minute-walk distance predicts waiting list survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Sep 15;174(6):659-64. doi: 10.1164/rccm.200604-520OC. Epub 2006 Jun 15.
- VanWagner LB, Uttal S, Lapin B, Lee J, Jichlinski A, Subramanian T, Heldman M, Poole B, Bustamante E, Gunasekaran S, Tapia CS, Veerappan A, Wong SY, Levitsky J. Use of Six-Minute Walk Test to Measure Functional Capacity After Liver Transplantation. Phys Ther. 2016 Sep;96(9):1456-67. doi: 10.2522/ptj.20150376. Epub 2016 Apr 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ConcordiaUStPau
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zes minuten looptest
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)VoltooidMultiple sclerose | Loopstoornissen, neurologisch | Probleem van de bovenste ledematenKalkoen