- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03918668
Studie voor de kennis van risicofactoren die verband houden met borstkanker bij vrouwen (Mamanut)
Observationeel onderzoek om de risicofactoren te begrijpen die verband houden met borstkanker bij vrouwen met een recente diagnose in de Gemeenschap van Madrid
Borstkanker is de meest voorkomende tumor bij westerse vrouwen. In Spanje worden jaarlijks ongeveer 26.000 nieuwe borstkankers vastgesteld. Dit type tumor neemt wereldwijd toe met een toename van agressieve neoplasmata bij jonge vrouwen. Er zijn enkele risicofactoren die verantwoordelijk zijn voor deze wereldwijde toename: levensstijl, dieet en lichaamsgewicht, vooral bij postmenopauzale vrouwen.
Sommige celmutaties, vooral in de BRCA1-, BRCA2- en p53-genen, worden in verband gebracht met een zeer hoog risico op dit type kanker. Sommige auteurs hebben de bijdrage van verschillende beïnvloedbare risicofactoren aan de wereldwijde last van borstkanker berekend en zij concludeerden dat 21% van alle sterfgevallen door borstkanker te wijten is aan alcoholgebruik, overgewicht en obesitas en gebrek aan lichaamsbeweging. Tegenwoordig zijn er geen specifieke studies in de Gemeenschap van Madrid die zijn ontworpen om de risicofactoren in verband met borstkanker te kennen.
Om deze reden wordt voorgesteld om een observationele studie uit te voeren die gedetailleerde informatie verzamelt over voedingsgewoonten, genetische factoren en levenskwaliteit van een groep vrouwen met een recente diagnose in de pre- of postoperatieve fase.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Opslag van biologisch monster in het ziekenhuis.
- Kenmerken van de borstpathologie van de patiënt.
- Studie van bijkomende pathologieën.
- Dieetstudie: vragenlijst "Frequentie van voedselconsumptie" die verwijst naar de eetgewoonten van het afgelopen jaar voordat borstkanker werd vastgesteld.
- Bewegingsonderzoek in het jaar voorafgaand aan de diagnose borstkanker.
- Antropometrische studie: gewicht, omvang, tailleomtrek en lichaamssamenstelling (% Vetmassa,% Magere massa,% Lichaamsvocht).
- Studie van andere risicofactoren van borstkanker: leeftijd, familiegeschiedenis, reproductieve geschiedenis, gebruikte medicijnen...
- Biochemische studie: biochemische variabelen van de laatste bloedanalyse uitgevoerd bij de vrijwilliger in het ziekenhuiscentrum.
- Speekselverzameling om door te gaan met de genetische analyse.
- Verzameling van ontlastingsmonster om de microbiota-studie uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere vrouwen ouder dan 18 jaar
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met een borsttumor (Fase I, II of III). Zich in een van de volgende gevallen bevinden:
- Patiënt die nog geen behandeling heeft gehad en de commissie heeft besloten dat als eerste behandeling chemo of bestraling krijgt.
- Patiënt die net een operatie heeft ondergaan en wacht op een adjuvante behandeling met chemo of radiotherapie.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stadium IV ziekte.
- Geassocieerde eetstoornissen.
- Patiënten met dementie, geestesziekte of verminderde cognitieve functie.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voedingsgewoonten van een groep vrouwen met pre- en postoperatieve borstkanker
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Frequentie van consumptie van voedselvragenlijst verwijzend. De frequentie varieert tussen één keer per dag en één keer per maand voor elk type voedsel gedurende de laatste 6 maanden. tot het laatste jaar van de eetgewoonten van de vrijwilliger voordat de diagnose borstkanker werd gesteld |
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-2842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstneoplasma Vrouw
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen