- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04112680
Proces met besmettelijke verkeerde informatie (CMT)
20 januari 2020 bijgewerkt door: Helena Nordenstedt, Karolinska Institutet
Het proces tegen besmettelijke desinformatie: wijdverbreide verkeerde informatie over een besmettelijke ziekte ontmaskeren door middel van audiodrama's in Freetown, Sierra Leone
In de Contagious Misinformation Trial proberen de onderzoekers heersende verkeerde informatie over een besmettelijke ziekte te ontmaskeren met behulp van twee op bewijzen gebaseerde methoden van ontmaskering.
De twee ontmaskeringsmethodes zijn verpakt in twee audiodrama's van elk 4 afleveringen, die worden verzonden naar de WhatsApp van deelnemers die willekeurig zijn ingedeeld in interventiegroep 1 of 2. De controlegroep krijgt audioberichten over een ander onderwerp.
Het primaire resultaat is de vermindering van het geloof in twee onjuiste informatieverklaringen over infectieziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
750
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Area
-
Freetown, Western Area, Sierra Leone
- Focus1000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Woonachtig in Freetown
- In het bezit van een mobiele telefoon met WhatsApp
- Vloeiend in Krio
Uitsluitingscriteria:
- Doofheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep 1
Audioberichten in deze groep zijn gericht op het bieden van een plausibel alternatief voor de desinformatie
|
De audiodrama's (één drama van 4 afleveringen per interventiegroep) hebben tot doel desinformatie over een besmettelijke ziekte te ontkrachten.
De inhoud van de twee drama's verschilt in de twee groepen; in interventiegroep 1 zal het drama de verkeerde informatie vermelden en een plausibel alternatief bieden, geleverd door een betrouwbare bron, in overeenstemming met wereldbeelden.
In interventiegroep 2 vermijdt het audiodrama de verkeerde informatie en vermeldt alleen de juiste informatie over de besmettelijke ziekte
|
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep 2
Audioberichten in deze groep richten zich op het vermijden van verkeerde informatie en geven in plaats daarvan alleen de juiste informatie
|
De audiodrama's (één drama van 4 afleveringen per interventiegroep) hebben tot doel desinformatie over een besmettelijke ziekte te ontkrachten.
De inhoud van de twee drama's verschilt in de twee groepen; in interventiegroep 1 zal het drama de verkeerde informatie vermelden en een plausibel alternatief bieden, geleverd door een betrouwbare bron, in overeenstemming met wereldbeelden.
In interventiegroep 2 vermijdt het audiodrama de verkeerde informatie en vermeldt alleen de juiste informatie over de besmettelijke ziekte
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Audioboodschappen in deze stuurgroep gaan over een ander onderwerp
|
De controlegroep krijgt audiojingles over exclusieve borstvoeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het geloof in desinformatie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
De verandering in het geloof in desinformatie zal worden gemeten door middel van ja/nee-vragen in de basis- en vervolgenquêtes.
Met behulp van logistische regressiemodellen zal de prevalentie van het geloof in verkeerde informatie over 2 aspecten van een infectieziekte in vergelijking met de controlegroep worden geanalyseerd met behulp van een intention-to-treat- en per-protocolanalyse
|
Tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onbedoelde promotie van desinformatie: het averechts effect
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Om te testen of de interventies onbedoeld het geloof in desinformatie hebben bevorderd, zullen dezelfde ja/nee-vragen als de primaire uitkomst worden gebruikt in ordinale logistische regressiemodellen om te analyseren of er een averechts effect is geweest in de interventiegroepen, in vergelijking met de interventiegroepen. controlegroep.
|
Tot 2 maanden
|
Zoals behandelde analyse van primaire uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
De ja/nee-vragen van de primaire uitkomsten worden getoetst in een as-treated analyse.
De onderzoekers nemen alleen deelnemers op die zich de basisverhaallijnen van de audioberichten correct kunnen herinneren.
|
Tot 2 maanden
|
Kennis over preventieve methoden
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Aan de hand van een open vraag, waarbij de respondent wordt gevraagd maximaal 3 preventieve methoden te noemen, wordt een score gemaakt.
Voor elk goed antwoord krijgen de deelnemers een punt en voor elk fout antwoord wordt één punt afgetrokken; wat leidt tot een potentiële score van -3 tot +3.
Er zullen ordinale logistische regressiemodellen worden gebruikt om de scores van de interventiegroepen te vergelijken met die van de controlegroep.
|
Tot 2 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde discussies tussen familie / vriend
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Voor deze analyse wordt de vraag gebruikt of de deelnemer de inhoud van de audioboodschappen heeft besproken, samen met de vraag hoe vaak de deelnemer gezondheidskwesties heeft besproken met familie/vrienden.
Er zullen logistische regressiemodellen worden gebruikt om te testen of de interventies gezondheidsgerelateerde gesprekken met familie of vrienden hebben beïnvloed in vergelijking met de controlegroep.
|
Tot 2 maanden
|
Wijze van toediening
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Om te begrijpen of de interventie buiten WhatsApp om werkt, zullen er 60 extra mensen worden aangeworven die geen WhatsApp hebben.
Deelnemers worden in plaats daarvan gebeld en luisteren naar de audiodrama's aan de telefoon; 30 luisteren naar het audiodrama van interventiegroep 1 en 30 luisteren naar het audiodrama van interventiegroep 2. De twee primaire uitkomsten worden op dezelfde manier geanalyseerd als de primaire uitkomstanalyse (ITT en per protocol) tussen de 2 groepen en vergeleken met de controlegroep, evenals hun equivalente groep respondenten met WhatsApp.
|
Tot 2 maanden
|
Verschillen in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Deelnemers beantwoorden 3 vragen over hun waargenomen zelfeffectiviteit op 3 specifieke preventieve gedragingen.
Antwoorden zijn op een schaal van 5 items: van helemaal niet waar tot helemaal waar.
Er zullen ordinale logistische regressiemodellen worden gespecificeerd om te testen of de interventies een invloed hadden op de zelfredzaamheid van mensen over drie specifieke preventieve gedragingen, in vergelijking met de controlegroep.
|
Tot 2 maanden
|
Risicoperceptie & preventieve methoden
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Risicoperceptie over de infectieziekte wordt gemeten met de vraag hoe groot de kans is dat de deelnemers de ziekte krijgen in het komende jaar.
Een vraag die vraagt wat voor soort acties de deelnemers hebben ondernomen of van plan zijn te ondernemen om infectie met de ziekte te voorkomen, wordt gebruikt om te beoordelen of en wat voor soort acties er worden ondernomen.
Er zullen verschillende analyses worden uitgevoerd om te testen of de interventie de risicoperceptie en preventieve methoden heeft beïnvloed.
Verder zullen analyses worden uitgevoerd om te bepalen of de verandering in risicoperceptie van invloed is geweest op preventieve methoden.
|
Tot 2 maanden
|
Objectief versus subjectief leren
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
In de vervolgenquête wordt gevraagd of de deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij heeft geleerd van de audioboodschappen (ja/nee-vraag).
Er zal een Chi-Square-analyse worden uitgevoerd om te bepalen of degenen die het gevoel hebben dat ze hebben geleerd, ook objectief hebben geleerd, met behulp van de twee primaire uitkomsten.
|
Tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helena Nordenstedt, MD PHD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMT2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van de primaire analyse en onderzoeksresultaten worden de geanonimiseerde data gepubliceerd in een openbare repository
IPD-tijdsbestek voor delen
Januari 2022
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .