- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04444219
Postprandiale glucose, insulineresponsen en eetlusthormonen voor gedroogde paddenstoelen
Obesitas, gekenmerkt door een toename van het lichaamsgewicht dat resulteert in overmatige vetophoping, is een wereldwijd gezondheidsprobleem. Onlangs is ook aangetoond dat obesitas geassocieerd is met laaggradige chronische systemische ontsteking in vetweefsel. Deze aandoening wordt gemedieerd door activering van het aangeboren immuunsysteem in vetweefsel dat ontsteking en oxidatieve stress bevordert en een systemische acutefase-respons veroorzaakt.
Eerder onderzoek wijst op het potentieel van fytochemicaliën in voedsel als onderdeel van voedingsstrategieën voor de preventie van obesitas en bijbehorende ontstekingen, evenals een toename van de insulinegevoeligheid bij diabetespatiënten.
Het afgelopen decennium hebben paddenstoelen de onderzoeksinteresse gewekt als functionele voedingsmiddelen die rijk zijn aan bèta-glucaan met gewenste gezondheidsvoordelen bij verschillende stofwisselingsstoornissen zonder de bijwerkingen van farmacologische behandeling. Eetbare paddenstoelen zijn zeer voedzaam en vertonen gunstige effecten op verschillende ontstekingsziekten zoals kanker, hartaandoeningen, diabetes, hoge bloeddruk.
Het postprandiale effect van paddenstoelen in menselijke biologische monsters is echter nog onbepaald. Hiertoe wil de huidige studie onderzoeken of er enig effect is op postprandiale glucose, insulineresponsen en eetlusthormonen. Vijftien blijkbaar mannen en vrouwen met het metabool syndroom, in de leeftijd van 18-65 jaar oud, zullen worden ingeschreven op basis van bepaalde in- en uitsluitingscriteria.
Na inschrijving ondergaan de vrijwilligers een medische en dieetbeoordeling en wordt hun gezondheidstoestand geëvalueerd door middel van een volledig bloedbeeld. Op de dag van het experiment en na een nacht vasten, consumeren de vrijwilligers een van de twee ontbijtmaaltijden, waaronder 114 g brood, 40 g kaas en 15 g droge paddenstoelen (maaltijd 1) of 114 g brood, 40 g kaas en 200 g tomaten (maaltijd 2). Bloedmonsters worden afgenomen op tijdstippen 0u, 30min, 1u, 1,5u, 2u, 2,5u en 3u na ontbijtopname. Twee weken later zullen dezelfde vrijwilligers de andere ontbijtmaaltijd consumeren.
Na verzameling worden de glucose- en insulinewaarden geïdentificeerd in plasmamonsters. Daarnaast zullen sommige eetlusthormonen worden gemeten in serummonsters.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar < Leeftijd < 75 jaar BMI > 25 kg/ m2 Metabool syndroom
Uitsluitingscriteria:
Hepatotoxische medicatie Diabetes mellitus Dysthyroïdie, hypopituïtarisme, syndroom/ziekte van Cushing Zwangerschap, borstvoeding Psychiatrische of psychische stoornis Elk gebruik van antioxidant-fytochemisch rijk supplement, vitamine D-supplement, nti-, pre- of probiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Ontbijt meal_1
100 g witbrood, 40 g gele kaas en Κing Oesterzwammen (testmaaltijd)
|
Vijftien vrijwilligers ondergaan een medische en dieetbeoordeling en hun gezondheidstoestand zal worden geëvalueerd door middel van een volledig bloedbeeld.
Daarna komen ze na een nacht vasten en consumeren ze een van de twee ontbijtmaaltijden, waaronder 114 g brood, 40 g kaas en 15 g droge paddenstoelen (maaltijd 1) of 114 g brood, 40 g kaas en 200 g tomaten (maaltijd 2).
Bloedmonsters worden afgenomen op tijdstippen 0u, 30min, 1u, 1,5u, 2u, 2,5u en 3u na ontbijtopname.
Twee weken later zullen dezelfde vrijwilligers de andere ontbijtmaaltijd nuttigen.
|
Ander: Ontbijt meal_2
100 g witbrood, 40 g gele kaas en 6-7 kerstomaatjes (controlemaaltijd)
|
Vijftien vrijwilligers ondergaan een medische en dieetbeoordeling en hun gezondheidstoestand zal worden geëvalueerd door middel van een volledig bloedbeeld.
Daarna komen ze na een nacht vasten en consumeren ze een van de twee ontbijtmaaltijden, waaronder 114 g brood, 40 g kaas en 15 g droge paddenstoelen (maaltijd 1) of 114 g brood, 40 g kaas en 200 g tomaten (maaltijd 2).
Bloedmonsters worden afgenomen op tijdstippen 0u, 30min, 1u, 1,5u, 2u, 2,5u en 3u na ontbijtopname.
Twee weken later zullen dezelfde vrijwilligers de andere ontbijtmaaltijd nuttigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in glucosewaarden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschil in glucosewaarden na het nuttigen van de twee maaltijden
|
1 maand
|
Verschil van insulineniveaus
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschil in insulineniveaus na het nuttigen van de twee maaltijden
|
1 maand
|
Verschil in niveaus van eetlusthormonen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschil in de niveaus van eetlusthormonen na het nuttigen van de twee maaltijden
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- El Khoury D, Cuda C, Luhovyy BL, Anderson GH. Beta glucan: health benefits in obesity and metabolic syndrome. J Nutr Metab. 2012;2012:851362. doi: 10.1155/2012/851362. Epub 2011 Dec 11.
- Marseglia L, Manti S, D'Angelo G, Nicotera A, Parisi E, Di Rosa G, Gitto E, Arrigo T. Oxidative stress in obesity: a critical component in human diseases. Int J Mol Sci. 2014 Dec 26;16(1):378-400. doi: 10.3390/ijms16010378.
- Cardwell G, Bornman JF, James AP, Black LJ. A Review of Mushrooms as a Potential Source of Dietary Vitamin D. Nutrients. 2018 Oct 13;10(10):1498. doi: 10.3390/nu10101498.
- Abdali D, Samson SE, Grover AK. How effective are antioxidant supplements in obesity and diabetes? Med Princ Pract. 2015;24(3):201-15. doi: 10.1159/000375305. Epub 2015 Mar 14.
- Ganesan K, Xu B. Anti-Obesity Effects of Medicinal and Edible Mushrooms. Molecules. 2018 Nov 5;23(11):2880. doi: 10.3390/molecules23112880.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nutritious_Mushrooms_Postprand
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontbijt maaltijden
-
University of LeedsVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigd Koninkrijk
-
The Cleveland ClinicEthicon Endo-SurgeryVoltooidSuikerziekte | Maag BypassVerenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooid
-
Chungbuk National University HospitalOnbekendStoornissen in het metabolisme van lipiden | Sarcopenie | Chronische stofwisselingsstoornisKorea, republiek van
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityWerving