- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04444219
Postprandial glukose, insulinresponser og appetitthormoner på tørket sopp
Fedme, preget av en økning i kroppsvekt som resulterer i overdreven fettansamling, er et globalt helseproblem. Nylig er det også vist at fedme er assosiert med lavgradig kronisk systemisk betennelse i fettvev. Denne tilstanden er mediert av aktivering av det medfødte immunsystemet i fettvev som fremmer betennelse og oksidativt stress og utløser en systemisk akuttfaserespons.
Tidligere forskning peker mot potensialet til fytokjemikalier i mat som en del av ernæringsstrategier for forebygging av fedme og tilhørende betennelser, samt økning i insulinfølsomhet hos diabetespasienter.
Det siste tiåret har sopp tiltrukket forskningsinteressen som funksjonell mat rik på beta-glukan med ønskelige helsemessige fordeler ved flere metabolske lidelser uten bivirkninger av farmakologisk behandling. Spiselige sopp er svært næringsrike og har gunstige effekter på flere inflammatoriske sykdommer som kreft, hjertesykdom, diabetes, høyt blodtrykk.
Imidlertid er den postprandiale effekten av sopp i biologiske prøver fra mennesker fortsatt ubestemt. For dette formål har den nåværende studien som mål å undersøke om det er noen effekt på postprandial glukose, insulinresponser og appetitthormoner. Femten tilsynelatende menn og kvinner med metabolsk syndrom, i alderen 18-65 år, vil bli registrert basert på visse inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Etter påmelding vil de frivillige gjennomgå en medisinsk og kostholdsvurdering og deres helsestatus vil bli evaluert gjennom en fullstendig blodtelling. På forsøksdagen og etter faste over natten, vil de frivillige innta ett av to frokostmåltider, inkludert 114 g brød, 40 g ost og 15 g tørr sopp (måltid 1) eller 114 g brød, 40 g ost og 200 g tomater (måltid 2). Blodprøver vil bli tatt på tidspunktene 0t, 30min, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t og 3t etter frokostinntak. To uker senere skal de samme frivillige innta det andre frokostmåltidet.
Etter innsamling vil glukose- og insulinverdiene bli identifisert i plasmaprøver. I tillegg vil noen appetitthormoner bli målt i serumprøver.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 17671
- Andriana Kaliora
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år < Alder < 75 år BMI > 25 kg/m2 Metabolsk syndrom
Ekskluderingskriterier:
Hepatotoksisk medisin Diabetes mellitus Dysthyroidisme, hypopituitarisme, Cushings syndrom/sykdom Graviditet, amming Psykiatrisk eller psykisk lidelse Enhver bruk av antioksidant-fytokjemikalierrikt supplement, vitamin D-tilskudd, nti-, pre- eller pro-biotika innen 3 måneder før intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Frokostmåltid_1
100 g hvitt brød, 40 g gulost og Κing østerssopp (prøvemåltid)
|
Femten frivillige vil gjennomgå en medisinsk og kostholdsvurdering og deres helsestatus vil bli evaluert gjennom en fullstendig blodtelling.
Deretter kommer de etter faste over natten og spiser ett av to frokostmåltider, inkludert 114 g brød, 40 g ost og 15 g tørr sopp (måltid 1) eller 114 g brød, 40 g ost og 200 g tomater (måltid 2).
Blodprøver vil bli tatt på tidspunktene 0t, 30min, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t og 3t etter frokostinntak.
To uker senere skal de samme frivillige innta det andre frokostmåltidet.
|
|
Annen: Frokostmåltid_2
100 g hvitt brød, 40 g gulost og 6-7 cherrytomater (kontrollmåltid)
|
Femten frivillige vil gjennomgå en medisinsk og kostholdsvurdering og deres helsestatus vil bli evaluert gjennom en fullstendig blodtelling.
Deretter kommer de etter faste over natten og spiser ett av to frokostmåltider, inkludert 114 g brød, 40 g ost og 15 g tørr sopp (måltid 1) eller 114 g brød, 40 g ost og 200 g tomater (måltid 2).
Blodprøver vil bli tatt på tidspunktene 0t, 30min, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t og 3t etter frokostinntak.
To uker senere skal de samme frivillige innta det andre frokostmåltidet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell på glukosenivåer
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjellen mellom glukosenivåer etter inntak av de to måltidene
|
1 måned
|
|
Forskjell mellom insulinnivåer
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjell i insulinnivåer etter inntak av de to måltidene
|
1 måned
|
|
Forskjell på appetitthormonnivåer
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjell på appetitthormonnivåer etter inntak av de to måltidene
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El Khoury D, Cuda C, Luhovyy BL, Anderson GH. Beta glucan: health benefits in obesity and metabolic syndrome. J Nutr Metab. 2012;2012:851362. doi: 10.1155/2012/851362. Epub 2011 Dec 11.
- Marseglia L, Manti S, D'Angelo G, Nicotera A, Parisi E, Di Rosa G, Gitto E, Arrigo T. Oxidative stress in obesity: a critical component in human diseases. Int J Mol Sci. 2014 Dec 26;16(1):378-400. doi: 10.3390/ijms16010378.
- Cardwell G, Bornman JF, James AP, Black LJ. A Review of Mushrooms as a Potential Source of Dietary Vitamin D. Nutrients. 2018 Oct 13;10(10):1498. doi: 10.3390/nu10101498.
- Abdali D, Samson SE, Grover AK. How effective are antioxidant supplements in obesity and diabetes? Med Princ Pract. 2015;24(3):201-15. doi: 10.1159/000375305. Epub 2015 Mar 14.
- Ganesan K, Xu B. Anti-Obesity Effects of Medicinal and Edible Mushrooms. Molecules. 2018 Nov 5;23(11):2880. doi: 10.3390/molecules23112880.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nutritious_Mushrooms_Postprand
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringFriske deltakere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittStorbritannia
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtKardiovaskulære hendelser | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
Kliniske studier på Frokostmåltider
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...FullførtGraviditetsrelatertIndonesia
-
George Washington UniversityFullførtFriske deltakere | Pulsbølgeanalyse | Metabolisme | Fôring | Pulsbølgehastighet | Karbohydratmetabolisme | Indirekte kalorimetri | Blodstrømningshastighet | FettsyremetabolismeForente stater
-
Green Chef CorporationCitruslabsFullførtSunn diett | Sunn ernæringForente stater
-
Erzurum Technical UniversityFullførtFastende stat | Kognitive ferdigheterTyrkia (Türkiye)
-
University of LeedsFullførtOvervekt | OvervektigStorbritannia
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Steno Diabetes Center CopenhagenHar ikke rekruttert ennå
-
Chungbuk National University HospitalUkjentLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolsk lidelseKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkjentType 1 diabetes mellitusItalia