- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04528147
Yi Jin Jing Tiger Roaring Speech Rehabilitation With Real-Time Feedback Technique for PD
22 augustus 2020 bijgewerkt door: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Yi Jin Jing Tiger Roaring Speech Rehabilitation With Real-Time Feedback Technique for Treatment of Speech Disorders in Parkinson's Disease: A Perspective Cohort Study
Speech disorders affect more than 90% of patients with Parkinson's disease (PD).
Neither of conventional drugs nor surgery can effectively improve speech function.
Western speech rehabilitation is effective for speech disorders, but the domestic use of those methods used is limited.
Our preliminary results revealed that traditional Chinese Yi jin jing tiger roaring speech rehabilitation is effectively in the treatment of speech disorders in PD, however, high-quality clinical evidence is still scarce.
In order to solve this problem, we will conduct a prospective cohort study to explore the effects of Yi Jin Jing tiger roaring speech rehabilitation with real-time feedback technique on speech disorders in PD patients.
This study will help to establish a set of Chinese Medicine treatment and objective evaluation methods for PD speech disorders.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dianyou Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: +8613817864569
- E-mail: ldy11483@rjh.com.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with idiopathic Parkinson's disease
- Native language is Chinese
- VHI-10 score more than 10
- informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous or concurrent medical history affecting swallowing function (laryngeal diseases such as vocal nodules, gastroesophageal reflux, and laryngeal cancer).
- History of serious psychosis
- Diagnosed by the investigators that patients with severe cardiac, liver and kidney diseases, or other serious health conditions
- Dementia (A Mini-Mental State Examination (MMSE) score of < 24), inability to comprehend the experimental protocol or voluntarily provide informed consent
- Lack of cooperation
- Additional reasons for exclusion at the discretion of the clinical investigator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Yi Jin Jing Tiger Roaring Speech Rehabilitation
Yi Jin Jing tiger roaring speech rehabilitation with real-time feedback technique Duration: Each time requires an hour of training; Frequency: three times a week, 4 weeks in total.
|
A traditional Chinese medicine treatment
|
Experimenteel: Conventional Speech Rehabilitation
Patients will receive speech rehabilitation recommended by The Parkinson's Foundation. Duration: Each time requires an hour of training; Frequency: three times a week, 4 weeks in total. |
A active speech rehabilitation method recommended by the Parkinson's Foundation of America
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Differences in Voice Handicap Index (VHI) between treatment conditions in the on- and off- medication states
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
The Voice Handicap Index is a self-administered instrument, comprising 30 items on voice-related dysfunction.
VHI has a range of 0 (normal voice function) to 120 (severe voice dysfunction).
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Differences in voice parameters between treatment conditions in the on- and off- medication states
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Voice recording at a sampling rate of 44.1 kHz using 16-bit quantification will be conducted in a sound-treated room using a microphone and a digital voice recorder with a mouth-to-microphone distance of 15 cm.
The recorded voices will then be used for a composit acoustic analysis.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Differences in Swallowing Disturbance Questionnaire (SDQ) scores between treatment conditions in the on- and off- medication states.
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Differences in Swallowing Disturbance Questionnaire (SDQ) scores between treatment conditions in the on- and off- medication states.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Differences in Burg Balance Scale (BBS) scores between two treatment conditions in the on- and off- medication states.
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Burg Balance Scale measures patients' static and dynamic balance abilities.
BBS score has a range of 0 (severe balance problems) to 56 (no balance problems).
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Differences in Water Swallow Test (WST) scores between treatment conditions in the on- and off- medication states.
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
The Water Swallow Test is frequently used in clinical practice as a functional assessment to detect dysphagia, with stage 1 indicating severe dysphagia and stage 6 indicating normal swallowing function.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Differences in Beck Depression Inventory (BDI) scores between Treatment conditions.
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks
|
Beck Depression Inventory is a self-administered Instrument, contains 21 self-report items.
The items are scored as 0, 1, 2, or 3.
The score range is 0 (no depression) to 63 (severe depression).
|
Baseline, 4 weeks
|
Differences in Beck Anxiety Inventory (BAI) scores between treatment conditions.
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks
|
The BAI is a rating scale used to evaluate the severity of anxiety symptoms.
It contains 21 self-report items.
The items are scored as 0, 1, 2, or 3.
The score range is 0-63.
A total score of 0-7 is considered minimal range, 8-15 is mild, 16-25 is moderate, and 26-63 is severe.
|
Baseline, 4 weeks
|
Differences in 8-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) scores between treatment conditions.
Tijdsspanne: Baseline, 4 weeks
|
8-item Parkinson's Disease Questionnaire is a 8-item health-related quality of life instrument for subjects with Parkinson's Disease, which has a score range of 0 (good life quality) to 32 (very bad life quality).
|
Baseline, 4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Ziekte van Parkinson
- Spraakstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- TRS study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Yi Jin Jing Tiger Roaring Speech Rehabilitation
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...WervingReumatoïde artritis | Gerandomiseerde gecontroleerde studie | Handfunctie | YiJinJing-oefeningChina
-
Northeast Normal UniversityWerving