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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04528147
Yi Jin Jing Tiger Roaring Speech Rehabilitation With Real-Time Feedback Technique for PD
22. August 2020 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Yi Jin Jing Tiger Roaring Speech Rehabilitation With Real-Time Feedback Technique for Treatment of Speech Disorders in Parkinson's Disease: A Perspective Cohort Study
Speech disorders affect more than 90% of patients with Parkinson's disease (PD).
Neither of conventional drugs nor surgery can effectively improve speech function.
Western speech rehabilitation is effective for speech disorders, but the domestic use of those methods used is limited.
Our preliminary results revealed that traditional Chinese Yi jin jing tiger roaring speech rehabilitation is effectively in the treatment of speech disorders in PD, however, high-quality clinical evidence is still scarce.
In order to solve this problem, we will conduct a prospective cohort study to explore the effects of Yi Jin Jing tiger roaring speech rehabilitation with real-time feedback technique on speech disorders in PD patients.
This study will help to establish a set of Chinese Medicine treatment and objective evaluation methods for PD speech disorders.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dianyou Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613817864569
- E-Mail: ldy11483@rjh.com.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Functional neurosurgery of Shanghai Jiaotong University affiliated Ruijin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with idiopathic Parkinson's disease
- Native language is Chinese
- VHI-10 score more than 10
- informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous or concurrent medical history affecting swallowing function (laryngeal diseases such as vocal nodules, gastroesophageal reflux, and laryngeal cancer).
- History of serious psychosis
- Diagnosed by the investigators that patients with severe cardiac, liver and kidney diseases, or other serious health conditions
- Dementia (A Mini-Mental State Examination (MMSE) score of < 24), inability to comprehend the experimental protocol or voluntarily provide informed consent
- Lack of cooperation
- Additional reasons for exclusion at the discretion of the clinical investigator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Yi Jin Jing Tiger Roaring Speech Rehabilitation
Yi Jin Jing tiger roaring speech rehabilitation with real-time feedback technique Duration: Each time requires an hour of training; Frequency: three times a week, 4 weeks in total.
|
A traditional Chinese medicine treatment
|
Experimental: Conventional Speech Rehabilitation
Patients will receive speech rehabilitation recommended by The Parkinson's Foundation. Duration: Each time requires an hour of training; Frequency: three times a week, 4 weeks in total. |
A active speech rehabilitation method recommended by the Parkinson's Foundation of America
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Differences in Voice Handicap Index (VHI) between treatment conditions in the on- and off- medication states
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
The Voice Handicap Index is a self-administered instrument, comprising 30 items on voice-related dysfunction.
VHI has a range of 0 (normal voice function) to 120 (severe voice dysfunction).
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Differences in voice parameters between treatment conditions in the on- and off- medication states
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Voice recording at a sampling rate of 44.1 kHz using 16-bit quantification will be conducted in a sound-treated room using a microphone and a digital voice recorder with a mouth-to-microphone distance of 15 cm.
The recorded voices will then be used for a composit acoustic analysis.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Differences in Swallowing Disturbance Questionnaire (SDQ) scores between treatment conditions in the on- and off- medication states.
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Differences in Swallowing Disturbance Questionnaire (SDQ) scores between treatment conditions in the on- and off- medication states.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Differences in Burg Balance Scale (BBS) scores between two treatment conditions in the on- and off- medication states.
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Burg Balance Scale measures patients' static and dynamic balance abilities.
BBS score has a range of 0 (severe balance problems) to 56 (no balance problems).
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Differences in Water Swallow Test (WST) scores between treatment conditions in the on- and off- medication states.
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
The Water Swallow Test is frequently used in clinical practice as a functional assessment to detect dysphagia, with stage 1 indicating severe dysphagia and stage 6 indicating normal swallowing function.
|
Baseline, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks
|
Differences in Beck Depression Inventory (BDI) scores between Treatment conditions.
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks
|
Beck Depression Inventory is a self-administered Instrument, contains 21 self-report items.
The items are scored as 0, 1, 2, or 3.
The score range is 0 (no depression) to 63 (severe depression).
|
Baseline, 4 weeks
|
Differences in Beck Anxiety Inventory (BAI) scores between treatment conditions.
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks
|
The BAI is a rating scale used to evaluate the severity of anxiety symptoms.
It contains 21 self-report items.
The items are scored as 0, 1, 2, or 3.
The score range is 0-63.
A total score of 0-7 is considered minimal range, 8-15 is mild, 16-25 is moderate, and 26-63 is severe.
|
Baseline, 4 weeks
|
Differences in 8-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8) scores between treatment conditions.
Zeitfenster: Baseline, 4 weeks
|
8-item Parkinson's Disease Questionnaire is a 8-item health-related quality of life instrument for subjects with Parkinson's Disease, which has a score range of 0 (good life quality) to 32 (very bad life quality).
|
Baseline, 4 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Parkinson Krankheit
- Sprachstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRS study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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