Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asymmetrische DBS voor PD: een multicenter, prospectieve, eenarmige, open-labelstudie (ADP)

22 december 2020 bijgewerkt door: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Asymmetrische diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson: een multicenter, prospectieve, eenarmige, open-label studie

Diepe hersenstimulatie (DBS) is een effectieve neurochirurgische behandeling voor de ziekte van Parkinson (PD) in een matig tot laat stadium. De nucleus subthalamicus (STN) en globus pallidus interna (GPi) zijn twee doelwitten die uitgebreid zijn bestudeerd en wereldwijd worden gebruikt bij de behandeling van PD. Hoewel is aangetoond dat de conventionele SYMMETRIC bilaterale STN en GPi DBS effectief zijn bij het beheersen van motorische symptomen zoals bradykinesie, tremor en dyskinesie, heeft elk doelwit zijn voor- en nadelen in termen van axiale symptoomcontrole, medicatievermindering, cognitieve achteruitgang en programmering. Daarom speculeren we dat een ASYMMETRISCHE bilaterale implantatie van DBS-leads (d.w.z. gecombineerde unilaterale STN en contralaterale GPi DBS) mogelijk de grootste klinische voordelen kan opleveren voor PD-patiënten door tegelijkertijd te profiteren van zowel bilaterale STN als GPi DBS. De voorlopige retrospectieve studie met acht PD-patiënten die een asymmetrische implantatie van DBS ondergingen, toonde de veiligheid en werkzaamheid aan van deze behandelstrategie tijdens de follow-up op korte termijn. Deze multicenter, eenarmige, open-label studie heeft tot doel tijdens de langetermijnfollow-up prospectief de veiligheid en werkzaamheid van asymmetrische DBS voor PD te onderzoeken in termen van motorische en niet-motorische symptomen, medicatievermindering, cognitieve achteruitgang en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chencheng Zhang, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 18217122884
  • E-mail: i@cczhang.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson op basis van de MDS klinische diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson
  • Ouder dan 18 jaar
  • Levodopa-provocatietest wijst op een preoperatieve levodopa-responsiviteit van meer dan 24% op basis van MDS UPDRS-III
  • de gemodificeerde Hoehn-Yahr-schaal tussen 2 en 4 bij gebruik van medicatie
  • Naleving van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Atypisch parkinsonsyndroom
  • Voorgeschiedenis van beroerte, encefalitis, gebruik van neuroleptica, MRI-scan met bewijs van significante hersenatrofie, lacunaire infracten of andere aandoeningen die de intracraniale operatie zouden kunnen verstoren
  • Aanwezigheid van cognitieve of psychiatrische of andere comorbiditeiten (bijv. dementie, epilepsie, schedeltrauma, hersentumor, schizofrenie, ernstige depressie of bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis, enz.) die het vermogen van de patiënt om de evaluaties of om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanwezigheid van anatomische afwijkingen in het doelgebied
  • Klinisch significante medische geschiedenis of dat verhoogt pre-/postoperatieve complicaties
  • Andere aandoeningen die door de onderzoekers zijn overwogen en die de operatieprocedure, de follow-ups en de interpretatie van de gegevens kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Asymmetrische DBS-groep
In deze arm zal een eentraps gecombineerde unilaterale STN en contralaterale GPi DBS worden geïmplanteerd bij PD-patiënten. Voor posturale instabiliteit en gangmoeilijkheden (PIGD)-dominante patiënten zal de GPi in de zijde contralateraal van het been met langere staplengte worden gericht. Voor tremor-dominante (TD) patiënten zal de STN in de zijde contralateraal van de lichaamszijde die het meest wordt aangetast, worden gericht. Voor PD-patiënten van gemengd type zal de keuze van het doelwit afhangen van het oordeel van een multidisciplinair team op basis van klinische kenmerken.
De chirurgische ingreep genaamd diepe hersenstimulatie is een gevestigde neurochirurgische behandeling voor matige tot gevorderde stadia van PD. De doelen die in deze studie worden gebruikt, zijn STN en GPi, die algemeen worden aanvaard en gebruikt voor symptoomcontrole bij de ziekte van Parkinson. De apparaten die voor interventies worden gebruikt, zijn goedgekeurd door de Chinese National Medical Products Administration (CFDA). De postoperatieve dosisaanpassing hangt af van de werkzaamheid van DBS en het oordeel van de bewegingsstoornisspecialist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsstoornis Door de samenleving gesponsorde Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Deel III (MDS UPDRS-III)
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
Score varieert van 0 tot 132, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Minimaal 7 jaar gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsstoornis Door de samenleving gesponsorde Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Deel I, II, IV
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
Score varieert van 0 tot 128, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Minimaal 7 jaar gevolgd
Time-Up-Go (TUG) taak
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
Minimaal 7 jaar gevolgd
Berg Weegschaal, BBS
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
Score varieert van 0 tot 132, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Minimaal 7 jaar gevolgd
Vragenlijst voor lopen en vallen, GFQ
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
Score varieert van 0 tot 64, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Minimaal 7 jaar gevolgd
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
Minimaal 7 jaar gevolgd
Beck Depressie Inventarisatie, BDI
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
Minimaal 7 jaar gevolgd
Beck Angst Inventarisatie, BAI
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
Minimaal 7 jaar gevolgd
Schaal voor apathieschatting, AES
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
Minimaal 7 jaar gevolgd
Vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson - huidig ​​volledig, QUIP-CF
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
Waar-of-onwaar-vragen die het obsessief-compulsieve gedrag bij de ziekte van Parkinson screenen
Minimaal 7 jaar gevolgd
Epworth-slaperigheidsschaal, ESS
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
Minimaal 7 jaar gevolgd
Niet-motorische symptomenschaal, NMSS
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
Score varieert van 0 tot 360, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Minimaal 7 jaar gevolgd
Schalen voor uitkomsten bij de ziekte van PArkinson - Autonoom, SCOPA-AUT
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
Minimaal 7 jaar gevolgd
8-item vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-8)
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
Minimaal 7 jaar gevolgd
5-niveau EuroQol Five Dimensions-vragenlijst, EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
Minimaal 7 jaar gevolgd
Levodopa-equivalente dagelijkse dosis, LEDD
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
Minimaal 7 jaar gevolgd
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
Minimaal 7 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

3
Abonneren