- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04616521
Asymmetrische DBS voor PD: een multicenter, prospectieve, eenarmige, open-labelstudie (ADP)
22 december 2020 bijgewerkt door: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Asymmetrische diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson: een multicenter, prospectieve, eenarmige, open-label studie
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een effectieve neurochirurgische behandeling voor de ziekte van Parkinson (PD) in een matig tot laat stadium.
De nucleus subthalamicus (STN) en globus pallidus interna (GPi) zijn twee doelwitten die uitgebreid zijn bestudeerd en wereldwijd worden gebruikt bij de behandeling van PD.
Hoewel is aangetoond dat de conventionele SYMMETRIC bilaterale STN en GPi DBS effectief zijn bij het beheersen van motorische symptomen zoals bradykinesie, tremor en dyskinesie, heeft elk doelwit zijn voor- en nadelen in termen van axiale symptoomcontrole, medicatievermindering, cognitieve achteruitgang en programmering.
Daarom speculeren we dat een ASYMMETRISCHE bilaterale implantatie van DBS-leads (d.w.z. gecombineerde unilaterale STN en contralaterale GPi DBS) mogelijk de grootste klinische voordelen kan opleveren voor PD-patiënten door tegelijkertijd te profiteren van zowel bilaterale STN als GPi DBS.
De voorlopige retrospectieve studie met acht PD-patiënten die een asymmetrische implantatie van DBS ondergingen, toonde de veiligheid en werkzaamheid aan van deze behandelstrategie tijdens de follow-up op korte termijn.
Deze multicenter, eenarmige, open-label studie heeft tot doel tijdens de langetermijnfollow-up prospectief de veiligheid en werkzaamheid van asymmetrische DBS voor PD te onderzoeken in termen van motorische en niet-motorische symptomen, medicatievermindering, cognitieve achteruitgang en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dianyou Li, MD, PhD
- Telefoonnummer: 13817864569
- E-mail: ldy11483@rjh.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Chencheng Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 18217122884
- E-mail: i@cczhang.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson op basis van de MDS klinische diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson
- Ouder dan 18 jaar
- Levodopa-provocatietest wijst op een preoperatieve levodopa-responsiviteit van meer dan 24% op basis van MDS UPDRS-III
- de gemodificeerde Hoehn-Yahr-schaal tussen 2 en 4 bij gebruik van medicatie
- Naleving van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Atypisch parkinsonsyndroom
- Voorgeschiedenis van beroerte, encefalitis, gebruik van neuroleptica, MRI-scan met bewijs van significante hersenatrofie, lacunaire infracten of andere aandoeningen die de intracraniale operatie zouden kunnen verstoren
- Aanwezigheid van cognitieve of psychiatrische of andere comorbiditeiten (bijv. dementie, epilepsie, schedeltrauma, hersentumor, schizofrenie, ernstige depressie of bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis, enz.) die het vermogen van de patiënt om de evaluaties of om geïnformeerde toestemming te geven
- Aanwezigheid van anatomische afwijkingen in het doelgebied
- Klinisch significante medische geschiedenis of dat verhoogt pre-/postoperatieve complicaties
- Andere aandoeningen die door de onderzoekers zijn overwogen en die de operatieprocedure, de follow-ups en de interpretatie van de gegevens kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Asymmetrische DBS-groep
In deze arm zal een eentraps gecombineerde unilaterale STN en contralaterale GPi DBS worden geïmplanteerd bij PD-patiënten.
Voor posturale instabiliteit en gangmoeilijkheden (PIGD)-dominante patiënten zal de GPi in de zijde contralateraal van het been met langere staplengte worden gericht.
Voor tremor-dominante (TD) patiënten zal de STN in de zijde contralateraal van de lichaamszijde die het meest wordt aangetast, worden gericht.
Voor PD-patiënten van gemengd type zal de keuze van het doelwit afhangen van het oordeel van een multidisciplinair team op basis van klinische kenmerken.
|
De chirurgische ingreep genaamd diepe hersenstimulatie is een gevestigde neurochirurgische behandeling voor matige tot gevorderde stadia van PD.
De doelen die in deze studie worden gebruikt, zijn STN en GPi, die algemeen worden aanvaard en gebruikt voor symptoomcontrole bij de ziekte van Parkinson.
De apparaten die voor interventies worden gebruikt, zijn goedgekeurd door de Chinese National Medical Products Administration (CFDA).
De postoperatieve dosisaanpassing hangt af van de werkzaamheid van DBS en het oordeel van de bewegingsstoornisspecialist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewegingsstoornis Door de samenleving gesponsorde Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Deel III (MDS UPDRS-III)
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Score varieert van 0 tot 132, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewegingsstoornis Door de samenleving gesponsorde Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Deel I, II, IV
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Score varieert van 0 tot 128, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Time-Up-Go (TUG) taak
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Minimaal 7 jaar gevolgd
|
|
Berg Weegschaal, BBS
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Score varieert van 0 tot 132, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Vragenlijst voor lopen en vallen, GFQ
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Score varieert van 0 tot 64, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Minimaal 7 jaar gevolgd
|
|
Beck Depressie Inventarisatie, BDI
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Minimaal 7 jaar gevolgd
|
|
Beck Angst Inventarisatie, BAI
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Minimaal 7 jaar gevolgd
|
|
Schaal voor apathieschatting, AES
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Minimaal 7 jaar gevolgd
|
|
Vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson - huidig volledig, QUIP-CF
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Waar-of-onwaar-vragen die het obsessief-compulsieve gedrag bij de ziekte van Parkinson screenen
|
Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Epworth-slaperigheidsschaal, ESS
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Minimaal 7 jaar gevolgd
|
|
Niet-motorische symptomenschaal, NMSS
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Score varieert van 0 tot 360, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Schalen voor uitkomsten bij de ziekte van PArkinson - Autonoom, SCOPA-AUT
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Minimaal 7 jaar gevolgd
|
|
8-item vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-8)
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Minimaal 7 jaar gevolgd
|
|
5-niveau EuroQol Five Dimensions-vragenlijst, EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Minimaal 7 jaar gevolgd
|
|
Levodopa-equivalente dagelijkse dosis, LEDD
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Minimaal 7 jaar gevolgd
|
|
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Minimaal 7 jaar gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2029
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ruijin_ADP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Boehringer IngelheimVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Johns Hopkins UniversityWervingTourette syndroomVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidDepressieve stoornis, majoorIsraël, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk, Nederland, Duitsland
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Paul HoltzheimerVoltooidBehandelingsresistente depressie | Depressieve stoornis, therapieresistent | Depressie, bipolairVerenigde Staten
-
Paul HoltzheimerActief, niet wervendBehandelingsresistente depressie | Depressieve stoornis, therapieresistent | Depressie, bipolairVerenigde Staten
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier St AnneWerving