Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale cognitietraining en cognitieve remediëring (RCKID)

6 januari 2020 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier

Sociale cognitietraining en cognitieve remediatie: een nieuw hulpmiddel voor het 22q11.2-deletiesyndroom

Sociale cognitie verwijst naar mentale operaties die mensen in staat stellen voortdurend veranderende sociale informatie waar te nemen en te interpreteren. Deze processen stellen mensen in staat snel, moeiteloos en flexibel snel veranderende sociale informatie waar te nemen en te interpreteren, en adequaat te reageren op sociale prikkels. Bovendien geeft dit vermogen betekenis aan de acties van anderen. Stoornissen op dit gebied kunnen grotendeels ten grondslag liggen aan sociale disfuncties en aanpassingsvaardigheden verminderen. Bovendien dragen sociaal-cognitieve handicaps min of meer direct bij tot gedragsstoornissen en psychiatrische symptomen. Het "RC KID"-programma omvat een verscheidenheid aan oefeningen op papier en/of potlood of een computerformaat of rollenspel en een strategische coachingbenadering. "RC KID" richt zich op de emotieherkenning en sociale interactie.

Een klein stripfiguurtje (een piraat) wordt verondersteld heel vriendelijk en aardig te zijn tegenover kinderen. De piraat zal hen gedurende het hele programma begeleiden voor een effectieve en positieve versterking. Het belangrijkste doel van "RC KID" is om zich aan te passen aan de moeilijkheden van kinderen in het dagelijks leven.

Bovendien is het programma gebaseerd op een metacognitieve strategie, aangezien het voordeel van cognitieve remediëring complex is om toe te passen in het dagelijks leven.

Na een volledig neuropsychologisch onderzoek en een psycho-educatieve sessie (met het kind en de ouders), worden 16 sessies van 1 uur cognitieve remediatie met de therapeut voorgesteld. Elke sessie bestaat uit drie delen: (1) computertaken gericht op specifieke emotieherkenningscomponenten (20 min). RC KID bestaat uit 2 modules: Emotieherkenning en sociale interactie. Deze taken bevatten foto of video. (2) pen en papier of rollenspeltaken gericht op dezelfde processen (20 min) (3) een voorstel voor een thuistaak (gedurende 20 min). Wekelijks worden huistaken aan het kind voorgesteld en samen met de ouders en de therapeut geanalyseerd. Thuisoefeningen zijn inderdaad nuttig om de overdracht van strategieën naar het dagelijks leven en de daaropvolgende automatisering te bevorderen. De heterogeniteit van cognitieve tekorten in 22q11.2 deletie vereist een geïndividualiseerde cognitieve remediëringstherapie. In dit opzicht lijkt "RC KID" een veelbelovend instrument.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het tweede doel is om de impact van RC KID op gedragsstoornissen te evalueren. Methode: een validatiestudie met behulp van meerdere experimentele ontwerpen voor één geval. Een grondige beoordeling, inclusief een volledige evaluatie van componenten van sociale cognitie, maar ook klinische en neuropsychologische beoordelingen, wordt voorgesteld voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt.

Onderzoekers verzamelen drie soorten baselines vóór het begin van de cognitieve herstelinterventie: baselines die specifiek zijn voor de beoogde component (emotieherkenning en Theory of Mind), niet-specifieke baselines (zoals metingen van neurocognitieprocessen die niet door de interventie mogen worden beïnvloed) , en intermediaire baselines, d.w.z. metingen van sociaal-cognitieve functie gekoppeld aan gerichte processen, maar niet direct betrokken bij het cognitieve remediëringsprogramma.

Deze metingen en de volledige beoordeling zullen aan het einde van de interventie worden herhaald om de effecten van RC KID op sociaal-cognitieve stoornissen te benadrukken, en 6 maanden later om de mogelijke langetermijneffecten van de voordelen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrijk, 69678
        • Hopital Vinatier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met de diagnose 22q11.2 deletiesyndroom (CGH-Array en FISH)
  • Moedertaal Frans
  • Klinisch stabiel
  • Toestemming van ouders en kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van neurologische ziekte of trauma
  • Inname van medicijnen met een somatisch doel met een cerebrale of psychische impact
  • Gelijktijdige deelname aan een ander programma van cognitieve remediëring
  • kind of ouders die niet willen meewerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cognitief remediëringsprogramma
Gedragsmatig: Cognitief remediëringsprogramma

Cognitief remediëringsprogramma is een reeks heropvoedingstechnieken en is gericht op het herstellen of compenseren van veranderde cognitieve functies zoals geheugen, aandachts- of executieve functies en sociale cognitie. Therapeuten helpen individuen nieuwe informatieverwerkingsstrategieën te ontwikkelen die zijn ontworpen om aan hun behoeften en wensen te voldoen. Specifieke therapeutische sessies zijn ontworpen om dergelijke strategieën te generaliseren naar alledaagse situaties om de impact van cognitieve tekorten op het dagelijks leven te verminderen. Zo helpt sociaal-cognitieve trainingstherapie bij de ontwikkeling van persoonlijke strategieën die specifiek zijn aangepast om vaardigheden te behouden en de moeilijkheden te verminderen.

Er worden 16 sessies (45 min) cognitieve remediëring met de therapeut voorgesteld, elke sessie bestaat uit drie delen:

  1. pen- en papiertaken gericht op een specifieke emotieherkenningscomponent (20 min.),
  2. computertaken gericht op hetzelfde proces (20 min),
  3. een voorstel voor een thuistaak (gedurende 20 min).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de variatie in subscores van specifieke baselines, verkregen voor en na cognitieve herstelinterventie:
Tijdsspanne: 6 maanden

basislijnen die specifiek zijn voor de beoogde component (emotieherkenning en Theory of Mind), niet-specifieke basislijnen (zoals metingen van neurocognitieprocessen die niet zouden moeten worden beïnvloed door de interventie), intermediaire basislijnen die metingen zijn van sociaal-cognitieve functie gekoppeld aan gerichte processen maar niet direct betrokken bij het cognitieve remediëringsprogramma.

Deze maatregel wordt aan het einde van de interventie herhaald om de impact van het "RCKID"-programma te benadrukken, en 6 maanden later om de mogelijke langetermijneffecten van de voordelen te onderzoeken
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KIDSCREEN-27 schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De KIDSCREEN-27 met vijf dimensies resulteerde. Alle vijf de dimensies zijn Rasch-schalen: fysiek welzijn (5 items), psychisch welzijn (7 items), autonomie en ouders (7 items), leeftijdsgenoten en sociale steun (4 items) en schoolomgeving (4 items).
6 maanden
Vineland 2-schaal (Vineland Adaptive Behavior Scale)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een maatstaf voor adaptief gedrag vanaf de geboorte tot volwassenheid
6 maanden
Afwijkend Gedrag Checklist schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in subscore "hyperactiviteit / niet-naleving" (schaal "Checklist Afwijkend Gedrag") (ingevuld door ouders of het onderwijsteam). Deze maatregel wordt aan het einde van de interventie herhaald om de impact van het "RC KID"-programma te benadrukken, en 6 maanden later om de mogelijke langetermijneffecten van de voordelen te onderzoeken.
6 maanden
MDI-C-schaal (Multiscore Depression Inventory for Children-schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DEMILY CAROLINE, PH, Centre Hospitalier le Vinatier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A00881-52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 22q11.2 Deletiesyndroom

Klinische onderzoeken op Cognitief remediëringsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren