Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of PD-L1 Expression and Immune Infiltration in High-risk Non Muscle Invasive Bladder Cancer (IMMUN VESSIE)

25 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) has a high rate of recurrence (60 to 70%) and progression (20 to 30%) to muscle-invasive bladder cancer (MIBC).

The local immunotherapy (intra-vesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) following transurethral resection of the bladder tumor (TURBT)) reduces significantly the risk of recurrence and progression as compared to observation or to intra-vesical chemotherapy.

Systemic immunotherapy with programmed death ligand-1 (PD-L1) or Programmed cell Death 1 (PD1) inhibitors has shown major efficacy in the treatment of patients with advanced/metastatic urothelial carcinoma who have progressed on platinum-based regimens of chemotherapy, or even in front line setting. In the field of NMIBC, immunotherapy using PD-L1 or PD1 inhibitors is under investigation but the frequency of PD-L1 expression has rarely been precisely described in the different subtypes.

The aim of this retrospective study is to investigate the expression of PD-L1 by different types of NMIBC.

The secondary objective is to characterize the immune contexture of NMIBC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) has a high rate of recurrence (60 to 70%) and progression (20 to 30%) to muscle-invasive bladder cancer (MIBC).

The local immunotherapy (intra-vesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) following transurethral resection of the bladder tumor (TURBT)) reduces significantly the risk of recurrence and progression as compared to observation or to intra-vesical chemotherapy.

Systemic immunotherapy with programmed death ligand-1 (PD-L1) or Programmed cell Death 1 (PD1) inhibitors has shown major efficacy in the treatment of patients with advanced/metastatic urothelial carcinoma who have progressed on platinum-based regimens of chemotherapy, or even in front line setting. In the field of NMIBC, immunotherapy using PD-L1 or PD1 inhibitors is under investigation but the frequency of PD-L1 expression has rarely been precisely described in the different subtypes.

The aim of this retrospective study is to investigate the expression of PD-L1 by different types of NMIBC.

The secondary objective is to characterize the immune contexture of NMIBC. The immunological contexture of NMIBC in comparison with normal bladder tissue and invasive bladder cancer will be deciphered. The objective is to determine immune signatures associated with response or relapse/progression, with and without immune treatments in NMIBC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Talence, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with histologically documented normal bladder, NMIBC (Ta, T1, CIS) or MIBC stored in the tissue bank.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients with histologically documented normal bladder, NMIBC (Ta, T1, CIS) or MIBC stored in the tissue bank.

Samples collected from 2007 to 2011. 3 years follow-up is mandatory to assess the frequency of recurrences and progressions.

Exclusion Criteria:

  • History of autoimmune disease
  • Active tuberculosis
  • Prior treatment with CD137 agonists, anti-programmed death-1 (PD-1), or anti-PD-L1 therapeutic antibody or pathway-targeting agents

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patients with histologically documented normal bladder
Biologisch: Samples of bladder tissue
Samples of bladder tissue collected between 2007 and 2011.
Patients with histologically documented Non Muscle Invasive Bladder Cancer
Biologisch: Samples of bladder tissue
Samples of bladder tissue collected between 2007 and 2011.
Patients with histologically documented Muscle Invasive Bladder Cancer
Biologisch: Samples of bladder tissue
Samples of bladder tissue collected between 2007 and 2011.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD-L1 status (positive or negative) of the tumor and tumor associated immune cells.
Tijdsspanne: Day 1

PD-L1 status will be considered positive if more than 25% of tumor cells exhibit membrane staining or immune cells present (ICP) >1% and immune cells (IC)+ >25% or ICP=1% and IC+ = 100%.

PD-L1 status will be considered negative if none of the criteria for PD-L1 positive status are met.
Day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Descriptive analysis of the differential expression of all the following immune biomarkers in normal bladder tissue, NMIBC (Non Muscle Invasive Bladder Cancer) and MIBC (Muscle Invasive Bladder Cancer).
Tijdsspanne: Day 1
Descriptive statistics will be performed from clinical characteristics as mean values for categorical variables, or medians (range) for non-normal continuous variables.
Day 1
Association of immune profile with recurrence and progression rates
Tijdsspanne: Day 1
Association between all variables will be analysed with t-test, Mann Whitney or ANOVA multiple comparison test. Correlation analysis will be performed with χ2 and Fischer exact test. Results will be considered significant if the p-value is <0.05.
Day 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

University of Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX2018/55

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Samples of bladder tissue

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren