- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01562652
AposTherapy voor Singaporese patiënten met knieartrose (OA)
Artrose (OA) is de meest voorkomende vorm van artritis bij ouderen. Geschat wordt dat 7% van de mannen en 11% van de vrouwen ouder dan 65 jaar KOA heeft. De belangrijkste symptomen van de ziekte zijn pijn en functionele beperkingen.
Deze studie heeft twee doelen:
- Karakteriseren van de looppatronen en klinische parameters van patiënten met artrose van de knie (KOA) in Singapore bij baseline, voorafgaand aan de behandeling.
- Onderzoek naar de veranderingen in looppatronen en de klinische voordelen van behandeling met een nieuw biomechanisch apparaat, AposTherapy, voor patiënten met KOA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 248649
- AposTherapy center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan symptomatische bilaterale artrose van de knie in het mediale compartiment gedurende ten minste zes maanden, die voldoen aan de ACR klinische criteria voor artrose van de knie, en artrose van de knie radiografisch hebben beoordeeld volgens de schaal van Kellgren en Lawrence.
- Patiënten met een totale WOMAC-score van >2 cm (zoals gemeten bij baseline).
- Mannen en vrouwen tussen de 50 en 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan acute septische artritis.
- Patiënten die lijden aan inflammatoire artritis.
- Patiënten die binnen 3 maanden na het onderzoek een injectie met corticosteroïden kregen.
- Patiënten die lijden aan avasculaire necrose van de knie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van knikken van de knie of recent knieletsel.
- Patiënten die een gewrichtsvervanging hebben gehad.
- Patiënten die lijden aan neuropathische artropathie.
- Patiënten met een verhoogde neiging om te vallen.
- Patiënten die een gebrek aan fysiek of mentaal vermogen vertonen om de onderzoeksprocedure uit te voeren of na te leven.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van pathologische osteoporotische fracturen.
- Patiënten die lijden aan symptomatische degeneratieve artritis in andere gewrichten van de onderste ledematen dan de knieën.
- Patiënten met doorverwezen pijn in de knieën door rug- of heupgewrichtssymptomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in vragenlijsten voor zelfevaluatie tussen baseline en na 6 maanden therapie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Western Ontario en MacMaster osteoartritis vragenlijst (WOMAC) en SF-36 Health Survey zullen worden geëvalueerd. De WOMAC-vragenlijst wordt gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm en de SF-36 scoort tussen 0-100. |
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in spatio-temporele loopparameters tussen basislijn en na 6 maanden therapie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoav Aloni, AposTherapy Singapore Pte Ltd. #05-07, 1 Orchard Boulevard Singapore 248649
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Apos_Sing_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië