Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Translationele studie van moleculaire classificatie van gerecidiveerd/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

31 maart 2022 bijgewerkt door: Peng Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
Het doel van de studie is om het aandeel van de cel-van-oorsprong (COO) subtypen te onderzoeken in recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (R/R DLBCL) behandeld met BTK-remmer of lenalidomide en zijn biosimilars.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, observationeel, retrospectief onderzoek waarin ongeveer 200 R/R DLBCL-patiënten worden onderzocht die zijn behandeld met BTK-remmers of lenalidomide en biosimilars daarvan. Voor patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, wordt genexpressieanalyse uitgevoerd op met formaline gefixeerd, in paraffine ingebed weefsel met behulp van de Canhelp-COO-assay, en wordt het COO-subtype voor elk monster bepaald. Het aandeel COO-subtypen in R/R DLBCL en de correlatie tussen COO-subtypen en klinisch-pathologische informatie worden verder geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

324

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Yian Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Recidiverende/refractaire DLBCL-patiënten die BTK-remmers en/of lenalidomide en zijn biosimilars hadden gekregen nadat de eerstelijns standaardbehandeling had gefaald. Patiënten met uitgebreide anamnese en follow-upgegevens die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en ermee instemmen dat de gedoneerde monsters en gerelateerde informatie kunnen worden gebruikt voor al het medisch onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van DLBCL, inclusief getransformeerd grootcellig B-cellymfoom van eerder indolent lymfoom.
  2. Voldoen aan de definitie van recidiverende/refractaire DLBCL.

  3. Patiënten kregen BTK-remmers en/of lenalidomide en zijn biosimilars nadat de eerstelijns standaardbehandeling had gefaald. De werkzaamheid werd beoordeeld door de onderzoekers. Cohort is van plan om honderd patiënten in te schrijven met behandeling met BTK-remmers (exclusief de combinatie met lenalidomide), honderd patiënten met lenalidomidebehandeling (exclusief de combinatie met BTK-remmers) en een willekeurig aantal gevallen met een combinatie van BTK-remmers en lenalidomide.

    a) BTK-remmers omvatten ibrutinib, zanubrutinib en acalabrutinib

  4. Patiënten met uitgebreide geschiedenisinformatie en follow-upgegevens.
  5. Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en stemt ermee in dat de gedoneerde monsters en gerelateerde informatie kunnen worden gebruikt voor al het medisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er is te weinig gearchiveerd tumorweefsel om te testen.
  2. Patiënten met primair grootcellig B-cellymfoom van het centraal zenuwstelsel of primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom.
  3. R/R DLBCL-patiënten krijgen minder dan één cyclus een behandeling met een BTK-remmer of lenalidomide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep/Cohort
Retrospectief cohort: deelnemers die de diagnose recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (R/R DLBCL) hadden en werden behandeld met BTK-remmer of lenalidomide en zijn biosimilars.
Diagnostische toets: Genexpressie profiel

Diagnostische toets:

De Canhelp-COO-assay (Canhelp Genomics CO., Ltd) voor het onderscheiden van COO-subtypen met behulp van genexpressie-analyse door real-time PCR (RT-PCR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de subtypes van de cel van oorsprong in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: tot 24 weken
Onderzoek het aandeel van de cel van oorsprong (COO) subtypen in recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (R/R DLBCL) behandeld met BTK-remmer of lenalidomide en zijn biosimilars.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen COO-subtypen en de ORR van de behandeling van R/R DLBCL.
Tijdsspanne: tot 24 weken
Onderzoek op basis van het door de onderzoeker gemeten objectieve responspercentage (ORR) de correlatie tussen COO-subtypen en de werkzaamheid van BTK-remmers, lenalidomide en zijn biosimilars bij de behandeling van R/R DLBCL.
tot 24 weken
correlatie tussen COO-subtypen en de PFS en OS van de behandeling van R/R DLBCL.
Tijdsspanne: tot 24 weken
Op basis van de progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) gemeten door de onderzoeker, onderzoekt u de correlatie tussen COO-subtypen en de werkzaamheid van BTK-remmers, lenalidomide en zijn biosimilars bij de behandeling van R/R DLBCL .
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

Wuxi People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peng Liu, MD,PhD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHZS-DLBCL001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, grote B-cel, diffuus

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Genexpressie profiel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren