Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A visszaeső/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma molekuláris osztályozásának transzlációs tanulmánya

2022. március 31. frissítette: Peng Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
A vizsgálat célja a sejt-eredetű (COO) altípusok arányának vizsgálata BTK gátlóval vagy lenalidomiddal és biohasonló szereivel kezelt relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában (R/R DLBCL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, megfigyeléses, retrospektív vizsgálat, amely körülbelül 200 R/R DLBCL-beteget vizsgál, akiket BTK-gátlókkal vagy lenalidomiddal és biohasonló szereivel kezeltek. Azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, a génexpressziós elemzést formalinban fixált paraffinba ágyazott szöveteken végezzük a Canhelp-COO Assay segítségével, és minden mintánál meghatározzuk a COO altípust. A COO altípusok arányát az R/R DLBCL-ben, valamint a COO altípusok és a klinikopatológiai információk közötti összefüggést tovább elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

324

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Yian Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Relapszusos/refrakter DLBCL-betegek, akik az első vonalbeli standard kezelés sikertelensége után BTK-gátlókat és/vagy lenalidomidot és biohasonló szereit kapták. Azok a betegek, akik átfogó anamnézis-információkkal és nyomon követési adatokkal rendelkeznek, és írásos beleegyezést tudnak adni, beleegyezve abba, hogy az adományozott minták és a kapcsolódó információk minden orvosi kutatáshoz felhasználhatók.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A DLBCL szövettanilag megerősített diagnózisa, beleértve a korábbi indolens limfómából származó transzformált nagy B-sejtes limfómát.
  2. Megfelel a relapszusos/tűzálló DLBCL definíciójának.

  3. A betegek BTK-gátlókat és/vagy lenalidomidot és biohasonló szereit kapták, miután az első vonalbeli standard kezelés sikertelen volt. A hatásosságot a vizsgálók értékelték. A kohorsz azt tervezi, hogy száz BTK-gátló kezelésben részesülő beteget (a lenalidomid kombinációt nem számítva), száz lenalidomid-kezelésben részesülő beteget (a BTK-gátlókkal való kombinációt nem számítva) és tetszőleges számú esetet BTK-gátlókkal és lenalidomid-kombinációval kíván bevonni.

    a) A BTK-gátlók közé tartozik az ibrutinib, a zanubrutinib és az acalabrutinib

  4. A betegek átfogó anamnézis-információkkal és nyomon követési adatokkal.
  5. A beteg írásos beleegyezését tudja adni, és beleegyezik abba, hogy az adományozott minták és a kapcsolódó információk minden orvosi kutatáshoz felhasználhatók.

Kizárási kritériumok:

  1. Az archivált daganatszövet túl kevés a teszteléshez.
  2. Elsődleges központi idegrendszeri nagy B-sejtes limfómában vagy primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek.
  3. Az R/R DLBCL-betegek egy ciklusnál rövidebb ideig kapnak BTK-gátló vagy lenalidomid kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoport/Kohorsz
Retrospektív kohorsz: Résztvevők, akiknél relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában (R/R DLBCL) szenvedő betegeket diagnosztizáltak, és BTK-gátlóval vagy lenalidomiddal és biohasonló gyógyszereivel kezelték.
Diagnosztikai vizsgálat: Gén expressziós profil

Diagnosztikai vizsgálat:

A Canhelp-COO Assay (Canhelp Genomics CO., Ltd) a COO altípusok megkülönböztetésére valós idejű PCR-rel (RT-PCR) végzett génexpressziós elemzéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a származási sejt altípusainak aránya a vizsgált populációban
Időkeret: 24 hétig
Vizsgálja meg a származási sejt (COO) altípusok arányát BTK gátlóval vagy lenalidomiddal és biohasonló szereivel kezelt relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában (R/R DLBCL).
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korreláció a COO altípusok és az R/R DLBCL kezelésének ORR között.
Időkeret: 24 hétig
A vizsgáló által mért objektív válaszarány (ORR) alapján vizsgálja meg a COO-altípusok és a BTK-gátlók, a lenalidomid és biohasonló gyógyszereinek hatékonyságát az R/R DLBCL kezelésében.
24 hétig
korreláció a COO altípusok és az R/R DLBCL kezelésének PFS és OS között.
Időkeret: 24 hétig
A vizsgáló által mért progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS) alapján vizsgálja meg a COO-altípusok és a BTK-gátlók, a lenalidomid és biohasonló gyógyszereinek hatékonyságát az R/R DLBCL kezelésében.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Együttműködők

Wuxi People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peng Liu, MD,PhD, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHZS-DLBCL001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz

Klinikai vizsgálatok a Gén expressziós profil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel