Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Translationel undersøgelse af molekylær klassificering af recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom

31. marts 2022 opdateret af: Peng Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
Formålet med undersøgelsen er at undersøge andelen af ​​celle-of-origin (COO) subtyperne i recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (R/R DLBCL) behandlet med BTK-hæmmer eller lenalidomid og dets biosimilarer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, observationel, retrospektiv undersøgelse, der undersøger ca. 200 R/R DLBCL-patienter behandlet med BTK-hæmmere eller lenalidomid og dets biosimilarer. For patienter, der opfylder inklusionskriterierne, udføres genekspressionsanalyse på formalinfikseret paraffin-indlejret væv ved hjælp af Canhelp-COO-analyse, og COO-subtypen bestemmes for hver prøve. Andelen af ​​COO-undertyper i R/R DLBCL og sammenhængen mellem COO-undertyper og klinisk patologisk information analyseres yderligere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Yian Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Recidiverende/refraktære DLBCL-patienter, som havde modtaget BTK-hæmmere og/eller lenalidomid og dets biosimilarer efter svigt af førstelinjestandardbehandlingen.Patienter med omfattende historieinformation og opfølgningsdata og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, der accepterer, at donerede prøver og relaterede oplysninger kan bruges til al medicinsk forskning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af DLBCL, herunder transformeret storcellet B-celle lymfom fra tidligere indolent lymfom.
  2. Opfyld definitionen af ​​recidiverende/refraktær DLBCL.

  3. Patienterne modtog BTK-hæmmere og/eller lenalidomid og dets biosimilarer efter svigt af førstelinjestandardbehandlingen. Effekten blev evalueret af efterforskerne. Cohort planlægger at indskrive hundrede patienter med behandling med BTK-hæmmere (eksklusive kombinationen med lenalidomid), hundrede patienter med lenalidomidbehandling (eksklusive kombinationen med BTK-hæmmere) og et hvilket som helst antal af tilfældene med BTK-hæmmere og lenalidomid-kombination.

    a) BTK-hæmmere omfatter ibrutinib, zanubrutinib og acalabrutinib

  4. Patienter med omfattende historieinformation og opfølgningsdata.
  5. Patient i stand til at give skriftligt informeret samtykke og acceptere, at de donerede prøver og relaterede oplysninger kan bruges til al medicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det arkiverede tumorvæv er for lidt til at teste.
  2. Patienter med primært centralnervesystem stort B-celle lymfom eller primært mediastinalt stort B-celle lymfom.
  3. R/R DLBCL-patienter modtager BTK-hæmmer- eller lenalidomidbehandling i mindre end én cyklus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe/Kohorte
Retrospektiv kohorte: Deltagere, der diagnosticerede med recidiverende/refraktær diffust stort B-celle lymfom (R/R DLBCL) patienter og behandlet med BTK-hæmmer eller lenalidomid og dets biosimilarer.
Diagnostisk test: Genekspressionsprofil

Diagnostisk test:

Canhelp-COO-analysen (Canhelp Genomics CO., Ltd) til differentiering af COO-undertyper ved hjælp af genekspressionsanalyse ved real-time PCR (RT-PCR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af celleoprindelsesundertyperne i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: op til 24 uger
Undersøg andelen af ​​celle af oprindelse (COO) subtyper i recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (R/R DLBCL) behandlet med BTK-hæmmer eller lenalidomid og dets biosimilarer.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation mellem COO-undertyper og ORR for behandlingen af ​​R/R DLBCL.
Tidsramme: op til 24 uger
Baseret på den objektive responsrate (ORR) målt af investigator, udforsk sammenhængen mellem COO-undertyper og effektiviteten af ​​BTK-hæmmere, lenalidomid og dets biosimilarer i behandlingen af ​​R/R DLBCL.
op til 24 uger
korrelation mellem COO-undertyper og PFS og OS for behandlingen af ​​R/R DLBCL.
Tidsramme: op til 24 uger
Baseret på den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) målt af investigator, udforsk korrelationen mellem COO-subtyper og effektiviteten af ​​BTK-hæmmere, lenalidomid og dets biosimilarer i behandlingen af ​​R/R DLBCL.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Wuxi People's Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peng Liu, MD,PhD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHZS-DLBCL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med Genekspressionsprofil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner