Gemodificeerde haakbedradingstechniek voor grotere tuberositasfracturen, een prospectieve studie
1 januari 2024 bijgewerkt door: Amr Elshahhat, MD., Mansoura University
het doel van deze studie is om de functionele en radiologische uitkomst te beoordelen van open reductie en interne fixatie van geïsoleerde verplaatste grotere tuberositasfracturen (meer dan 5 mm verplaatsing) bij volwassenen die pleiten voor gemodificeerde haakbedrading met een follow-upperiode van een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle geregistreerde gevallen die geïnformeerde toestemming geven, fixatie van hun gebroken tuberositas ondergaan, gevolgd door fysiotherapie.
patiënten zullen worden gevolgd tot volledige genezing, klinische en radiologische follow-up gedurende ten minste één jaar met behulp van goedgekeurde klinische scores en radiologische criteria voor genezing.
elke complicatie wordt geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Mansoura University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten gepresenteerd en opgenomen in Mansoura Trauma, noodhospitaal verbonden aan de universiteit van Mansoura, met acute geïsoleerde verplaatste GT-fracturen (meer dan 5 mm verplaatsing), met/zonder glenohumerale dislocaties, met een leeftijd tussen 18 jaar en 50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Skeletonrijpe patiënten (jonger dan 18 jaar), ouder dan 50 jaar.
- Open en pathologische fracturen
- Geassocieerde proximale humerusfracturen
- Geschiedenis van eerdere GH-dislocaties
- Geschiedenis van eerdere schouderblessures of operaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gevallen ondergaan fixatie van gebroken grotere tuberositas
|
deltopectorale benadering voor schouder, vervolgens open reductie en fixatie van verplaatste tuberositasfracturen met behulp van gehaakte Kirshner-draden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele uitkomst met behulp van American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Standardized Shoulder Assessment-score
Tijdsspanne: follow-up van minimaal een jaar
|
postoperatieve beoordeling van pijn, bewegingsbereik, functie van de schouder.
Scores variëren van 0 tot 100 waarbij een score van 0 duidt op een slechtere schouderaandoening en 100 op een betere schouderaandoening
|
follow-up van minimaal een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezende tijd
Tijdsspanne: verwacht 2-4 maanden
|
schat de tijd tot radiologische genezing op vervolgröntgenfoto's
|
verwacht 2-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.22.03.1644
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .