Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pengblok of suprascapulaire zenuwblokkade voor postoperatieve analgesie bij schouderartroscopie?

16 december 2022 bijgewerkt door: Gokhan Sertcakacilar, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Echogeleide PENG-schouderblok versus suprascapulaire zenuwblokkade voor postoperatieve analgesie bij schouderartroscopie; Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Artroscopische schouderchirurgie, die de laatste jaren veelvuldig wordt toegepast, geeft langdurige positieve klinische resultaten en verhoogt de kwaliteit van leven na de operatie, terwijl het in de vroege postoperatieve periode ernstige pijn kan veroorzaken. Postoperatieve pijnbestrijding is erg belangrijk bij schouderartroplastiek. Adequate pijnbestrijding; mentale toestand, voeding, zorgkosten, revalidatie en patiënttevredenheid zijn van groot belang voor het herstel van de patiënt en dragen bij tot een succesvol chirurgisch resultaat.

In deze studie probeerden de onderzoekers de effecten van suprascapulaire zenuwblokkade en schouderpericapsulaire zenuwblokkade, die preoperatief met echografie zullen worden uitgevoerd, te vergelijken op het niveau van postoperatieve pijn bij patiënten die een artroscopie-operatie van de schouder onder algemene anesthesie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als resultaat van de poweranalyse die de onderzoekers voor dit onderzoek hebben uitgevoerd, werd de minimale steekproefomvang berekend als 32 personen voor elke groep, 64 personen in totaal, met een betrouwbaarheidsinterval van 90%.

64 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden opgenomen in onze studie. De deelnemers worden gerandomiseerd en in 2 groepen verdeeld. Dienovereenkomstig zal het PENG-blok worden toegepast op 32 patiënten en het suprascapulaire blok zal worden toegepast op 32 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Kalkoen, 34147
        • Werving
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gokhan Sertcakacilar
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een arthroscopie-operatie van de schouder ondergaan onder algemene anesthesie
  • Leeftijden van 18-75
  • ASA I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met misvorming en pathologie in het schoudergebied
  • Patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Patiënten met BMI>35
  • Patiënten met een alcohol- en middelenverslaving
  • Patiënten met opioïdenverslaving
  • Patiënten die pijn niet kunnen waarnemen en evalueren, zoals psychiatrische aandoeningen, mentale retardatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep PENG
De onderzoekers voerden een pericapsulaire zenuwblokkade uit bij die patiëntengroep voor postoperatieve analgesie.
Procedure: Pericapsulaire zenuwblokkade
De onderzoekers zullen bij die patiëntengroep een pericapsulaire zenuwblokkade uitvoeren voor postoperatieve analgesie bij schouderartroscopie.
Geneesmiddel: Bupivacaïne en prilocaïne hydrochloride
De onderzoekers zullen bij die patiëntengroep een pericapsulaire zenuwblokkade uitvoeren voor postoperatieve analgesie met bupivacaïne en prilocaïnehydrochloride
Geneesmiddel: Bupivacaïne en prilocaïne hydrochloride
De onderzoekers zullen bij die patiëntengroep een suprascapulaire zenuwblokkade uitvoeren voor postoperatieve analgesie met bupivacaïne en prilocaïnehydrochloride
Actieve vergelijker: Groep SSNB
De onderzoekers voerden een suprascapulaire zenuwblokkade uit bij die patiëntengroep voor postoperatieve analgesie.
Geneesmiddel: Bupivacaïne en prilocaïne hydrochloride
De onderzoekers zullen bij die patiëntengroep een pericapsulaire zenuwblokkade uitvoeren voor postoperatieve analgesie met bupivacaïne en prilocaïnehydrochloride
Geneesmiddel: Bupivacaïne en prilocaïne hydrochloride
De onderzoekers zullen bij die patiëntengroep een suprascapulaire zenuwblokkade uitvoeren voor postoperatieve analgesie met bupivacaïne en prilocaïnehydrochloride
Procedure: Suprascapulaire zenuwblokkade
De onderzoekers zullen bij die patiëntengroep een suprascapulaire zenuwblokkade uitvoeren voor postoperatieve analgesie bij schouderartroscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat van de studie zijn de postoperatieve pijnscores (NRS) van de patiënt
Tijdsspanne: 36 uur postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) op 1, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 uur. Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal. Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
36 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief 36 uur totaal gebruik van tramadolhydrochloride
Tijdsspanne: 36 uur postoperatief
Dit wordt gemeten door het PCA-apparaat in de 36 uur erna
36 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

17 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-360

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Vanaf de publicatiedatum kunnen beschikbare gegevens beginnen. Op verzoek worden de gegevens gedeeld met de anesthesiologen die schouderblokken behandelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar binnen de publicatiedatum.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pericapsulaire zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren