- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05666076
Peng-blokk eller suprascapular nerveblokk for postoperativ analgesi ved skulderartroskopi?
Ultralydveiledet skulder-PENG-blokk versus suprascapular nerveblokk for postoperativ analgesi i skulderartroskopi; En prospektiv randomisert kontrollert studie
Artroskopisk skulderkirurgi, som har vært hyppig brukt de siste årene, gir langsiktige positive kliniske resultater og øker livskvaliteten etter operasjonen, samtidig som den kan gi sterke smerter i den tidlige postoperative perioden. Postoperativ smertebehandling er svært viktig ved skulderproteser. Tilstrekkelig smertekontroll; mental tilstand, ernæring, pleiekostnader, rehabilitering og pasienttilfredshet, er av stor betydning for pasientenes restitusjon og bidrar til et vellykket operasjonsresultat.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne effekten av supraskapulær nerveblokk og skulderperikapsulær nerveblokk, som vil bli utført preoperativt med ultralyd, på nivået av postoperativ smerte hos pasienter som skal gjennomgå skulderartroskopi under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Som et resultat av kraftanalysen etterforskerne utførte for denne studien, ble minimumsutvalgsstørrelsen beregnet til 32 personer for hver gruppe, 64 personer totalt, med 90 % konfidensintervall.
64 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i vår studie. Deltakerne vil bli randomisert og delt inn i 2 grupper. Følgelig vil PENG-blokken brukes på 32 pasienter, og den supraskapulære blokken vil bli brukt på 32 pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gokhan Sertcakacilar, MD
- Telefonnummer: 00905053130818
- E-post: drgokhansertcakacilar@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ibrahim Topcu, MD
- Telefonnummer: 00905437860316
- E-post: ibrahimtpc78@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Tyrkia, 34147
- Rekruttering
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Gokhan Sertcakacilar
-
Ta kontakt med:
- Gokhan Sertcakacilar
- Telefonnummer: 00905053130818
- E-post: drgokhansertcakacilar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå skulderartroskopi under generell anestesi
- Alder 18-75 år
- ASA I-III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med deformitet og patologi i skulderregionen
- Pasienter med kjent lokalbedøvelsesallergi
- Pasienter med BMI>35
- Pasienter med alkohol- og rusavhengighet
- Pasienter med opioidavhengighet
- Pasienter som ikke kan oppfatte og vurdere smerte, som psykiatrisk sykdom, psykisk utviklingshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe PENG
Etterforskerne utførte en perikapsulær nerveblokk på den pasientgruppen for postoperativ analgesi.
|
Etterforskerne vil utføre en perikapsulær nerveblokk på den pasientgruppen for postoperativ analgesi ved skulderartroskopi.
Etterforskerne vil utføre en perikapsulær nerveblokk på den pasientgruppen for postoperativ analgesi med bupivakain og prilokainhydroklorid
Etterforskerne vil utføre en supraskapulær nerveblokk på den pasientgruppen for postoperativ analgesi med bupivakain og prilokainhydroklorid
|
Aktiv komparator: Gruppe SSNB
Etterforskerne utførte en supraskapulær nerveblokk på den pasientgruppen for postoperativ analgesi.
|
Etterforskerne vil utføre en perikapsulær nerveblokk på den pasientgruppen for postoperativ analgesi med bupivakain og prilokainhydroklorid
Etterforskerne vil utføre en supraskapulær nerveblokk på den pasientgruppen for postoperativ analgesi med bupivakain og prilokainhydroklorid
Etterforskerne vil utføre en supraskapulær nerveblokk på den pasientgruppen for postoperativ analgesi ved skulderartroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære utfallsmålet for studien er pasientenes postoperative smertescore (NRS)
Tidsramme: 36 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved 1, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 timer.
En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala.
For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
36 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt 36-timers totalt tramadolhydrokloridforbruk
Tidsramme: 36 timer postoperativt
|
Dette vil bli målt av PCA-enheten i løpet av 36 timer etter
|
36 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun C, Zhang X, Ji X, Yu P, Cai X, Yang H. Suprascapular nerve block and axillary nerve block versus interscalene nerve block for arthroscopic shoulder surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2021 Nov 5;100(44):e27661. doi: 10.1097/MD.0000000000027661.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på Perikapsulær nerveblokk
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Damascus UniversityFullførtOrtodontisk apparatkomplikasjon | Feillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Den syriske arabiske republikk
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Nazmy Edward SeifFullførtAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | SkulderskadeForente stater
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Fullført
-
Cairo UniversityUkjentMandibulær hypoplasi | Mandibulær retrognatismeEgypt