Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van herhaalde toediening van upadacitinib (ABT-494) bij deelnemers met de ziekte van Crohn

2 mei 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 2, multicenter, open-label extensieonderzoek (OLE) om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van herhaalde toediening van upadacitinib (ABT-494) bij proefpersonen met de ziekte van Crohn te observeren

Dit is een open-label extensieonderzoek (OLE) dat is opgezet om de langetermijnwerkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van upadacitinib (ABT-494) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liege, België, 4000
        • CHU de Liege /ID# 149912
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 149873
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia (UBC) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Ce /ID# 149876
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 149878
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 149877
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 149871
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Denemarken, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 149890
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 149919
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 149905
      • Muenster, Duitsland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 149930
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 149936
  • Frankrijk
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 149897
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 149896
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 149921
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi Kozpont Kft. /ID# 149907
  • Israël
      • Be'Er Ya'Akov, Israël, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 149943
      • Petakh Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 149942
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 149945
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 149958
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 149927
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 149932
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 149933
  • Nieuw-Zeeland
      • Otago, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 149964
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0440
        • Lovisenberg Diakonale Sykehus /ID# 149967
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny /ID# 149979
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149978
  • Roemenië
      • Timișoara, Roemenië, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 149993
  • Slowakije
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 149949
      • Presov, Slowakije, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 149948
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 149997
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanje, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 149996
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 149882
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 150006
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149963
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 150041
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 149987
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 150033
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • The Ctr for Gastro Disorders /ID# 150012
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 149975
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 149870
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • GI Specialists of GA, PC /ID# 150015
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 149900
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville /ID# 149884
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Investigative Clinical Research /ID# 149886
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Charm City Research Group /ID# 150040
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 150008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 149894
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute /ID# 149888
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 149899
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 149976
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 149895
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 149982
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 149977
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 150010
    • Texas
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 149869
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 149989
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 150020
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia /ID# 149881
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 150042
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington /ID# 149988
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 149863

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet onderzoek M13-740 tot en met week 52 hebben afgerond.
  • Als het een vrouw is, moet de deelnemer postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn of een anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Om welke reden dan ook wordt de deelnemer door de onderzoeker als een ongeschikte kandidaat beschouwd
  • Vrouwelijke deelnemer met een positieve zwangerschapstest bij Baseline of die overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Deelnemer voldoet niet aan eerdere en gelijktijdige medicatievereisten en -procedures gedurende Studie M13-740.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Upadacitinib (ABT-494) dosis A
Open-label dosis A eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: ABT-494
Tablet: mondeling
Andere namen:
  • RINVOQ
  • Upadacitinib
Experimenteel: Upadacitinib (ABT-494) dosis B
Open label dosis B QD
Geneesmiddel: ABT-494
Tablet: mondeling
Andere namen:
  • RINVOQ
  • Upadacitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat remissie bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 96
Het wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat klinische remissie en endoscopische remissie bereikt.
Tot maand 96
Percentage deelnemers in remissie in week 0 dat remissie handhaaft
Tijdsspanne: Tot maand 96
Remissie wordt gedefinieerd als deelnemers die klinische remissie en endoscopische remissie bereiken.
Tot maand 96
Percentage deelnemers dat respons behaalt
Tijdsspanne: Tot maand 96
Het wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een klinische respons en een endoscopische respons bereikt.
Tot maand 96
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 96
Klinische remissie wordt gedefinieerd op basis van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten: gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie en gemiddelde dagelijkse buikpijn.
Tot maand 96
Percentage deelnemers dat gemodificeerde klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 96
Klinische remissie wordt gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten: gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie en gemiddelde dagelijkse buikpijn.
Tot maand 96
Percentage deelnemers dat een verbeterde klinische respons behaalt
Tijdsspanne: Tot maand 96
Verbeterde klinische respons wordt gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten: gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie en gemiddelde dagelijkse buikpijn.
Tot maand 96
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 96
Klinische respons wordt gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten: gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie en gemiddelde dagelijkse buikpijn.
Tot maand 96
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 96
Endoscopische remissie is gebaseerd op de vereenvoudigde endoscopische score voor de ziekte van Crohn.
Tot maand 96
Percentage deelnemers in endoscopische remissie in week 0 dat endoscopische remissie handhaaft
Tijdsspanne: Tot maand 96
Endoscopische remissie is gebaseerd op de vereenvoudigde endoscopische score voor de ziekte van Crohn.
Tot maand 96
Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 96
Endoscopische verbetering is gebaseerd op veranderingen ten opzichte van baseline op de vereenvoudigde endoscopische score voor de ziekte van Crohn of endoscopische remissie.
Tot maand 96
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 96
Endoscopische respons is gebaseerd op veranderingen ten opzichte van baseline op de vereenvoudigde endoscopische score voor de ziekte van Crohn.
Tot maand 96
Percentage deelnemers dat remissie van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 96
Het wordt gedefinieerd als CDAI minder dan 150.
Tot maand 96
Percentage deelnemers dat een respons op de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 96
CDAI-respons wordt gedefinieerd als een vermindering van CDAI met >= 70 ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoek M13-740.
Tot maand 96
Percentage deelnemers dat verbeterde CDAI-respons behaalt
Tijdsspanne: Tot maand 96
Verbeterde CDAI-respons wordt gedefinieerd als vermindering van CDAI met >= 100 ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoek M13-740.
Tot maand 96
Percentage deelnemers dat inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remissie bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 96
IBDQ-remissie wordt gedefinieerd als IBDQ >= 170.
Tot maand 96
Percentage deelnemers dat IBDQ-respons bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 96
IBDQ-respons wordt gedefinieerd als een toename van de IBDQ-score >= 16 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van onderzoek M13-740.
Tot maand 96
Percentage deelnemers dat steroïden gebruikt bij baseline (van onderzoek M13-740) dat steroïdenvrij is
Tijdsspanne: Tot maand 96
Percentage deelnemers dat steroïden gebruikt bij baseline (van onderzoek M13-740) dat steroïdenvrij is
Tot maand 96
Percentage deelnemers dat steroïden gebruikt bij baseline (van onderzoek M13-740) dat ten minste 90 dagen steroïdenvrij is en remissie bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 96
Percentage deelnemers dat steroïden gebruikt bij baseline (van onderzoek M13-740) dat in de loop van de tijd gedurende ten minste 90 dagen steroïdenvrij is en remissie bereikt
Tot maand 96
Percentage deelnemers dat remissie en normaal C-reactief proteïne bereikt
Tijdsspanne: Tot maand 96
Percentage deelnemers dat remissie en normaal C-reactief proteïne bereikt. Remissie wordt gedefinieerd als Klinische Remissie EN Endoscopische Remissie.
Tot maand 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

17 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-327
  • 2015-003759-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn (CD)

Klinische onderzoeken op ABT-494

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren