- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05728866
Effectiviteit van meeslepende virtual reality in combinatie met taakspecifieke training op de hemiplegische armfunctie na een beroerte: een enkele casestudy.
18 september 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van dit onderzoek is om inzicht te krijgen in de effectiviteit van het gebruik van een meeslepende Virtual Reality (VR)-omgeving, met taakspecifieke training, om armbewegingen na een beroerte te stimuleren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal onderzoeken hoe mensen die een beroerte hebben gehad hun verzwakte arm gebruiken bij dagelijkse taken, en hoe dit zich verhoudt tot metingen van bewegingsvermogen uit gestandaardiseerde klinische tests.
De resultaten van dit onderzoek zullen uiteindelijk helpen bij het ontwikkelen van effectievere trainingsbenaderingen die kunnen worden gebruikt bij overlevenden van een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rahsaan Holley
- Telefoonnummer: 804-828-1564
- E-mail: holleyrj@vcu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Virginia Chu, PhD
- Telefoonnummer: 804-828-1564
- E-mail: vchu@vcu.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met een ischemische of hemorragische beroerte (met gedocumenteerde bevestigende neuroimaging in het medisch dossier) die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving plaatsvond.
- Gebrek aan volledig actief bewegingsbereik in de betrokken schouder, elleboog en pols als gevolg van het letsel.
- Op het moment van inschrijving voor de studie voltooide de deelnemer ten minste 2 maanden eerder gestructureerde therapeutische interventies.
- Deelnemers zullen tijdens hun deelname aan het onderzoek niet deelnemen aan yoga-, tai-chi- of andere wellness-levensstijllessen.
- Afwezigheid van significante cognitieve stoornissen zoals bepaald door een Mini-Mental Status Examination-score van groter dan of gelijk aan 24.
- De afwezigheid van letsel aan de bovenste extremiteit beperkt functioneel gebruik van de arm voorafgaand aan het incident.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Sensorisch verlies zoals bepaald door een score van 2 op het sensorische item van de NIH Stroke Scale.
- Pijn in het aangedane bovenste lidmaat die de dagelijkse activiteiten zou kunnen verstoren, zoals blijkt uit een pijnscore van 5 of hoger op de Numeric Pain Rating Scale.
- Geschiedenis van meer dan twee slagen.
- Heeft minder dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een beroerte gehad.
- Een geschiedenis van, of vatbaar zijn voor, cyberziekte (d.w.z. bewegingsziekte).
- Niet in staat om de versnellingsmeter zelfstandig aan of uit te doen, of het gebrek aan ondersteuning in huis om te helpen bij het aan- en uittrekken van het apparaat; En
- Een geschiedenis van toevallen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtual reality (VR) therapie
|
Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan 5 opeenvolgende, 1 uur durende, 1:1 therapiesessies gericht op het herstel van hun verzwakte arm.
Elke sessie omvat het gebruik van een Virtual Reality (VR)-systeem om een meeslepende omgeving te bieden om beweging van de arm te stimuleren.
Het systeem vertrouwt ook op 6 op het lichaam gedragen sensoren die bewegingen van de armen en romp van de deelnemer detecteren.
VR-gebruik omvat 30 minuten van de therapiesessie, de rest van de sessie omvat het werken met de therapeut bij het aanpakken van de functionele taken die het meest betekenisvol zijn voor de deelnemer en waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hemiplegische armbewegingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 12 dagen
|
Armbewegingen worden gemeten met versnellingsmeters die op de pols worden gedragen.
Voor en na de ingreep wordt de hoeveelheid beweging gemeten
|
Basislijn tot ongeveer 12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginia Chu, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20025720
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VR meeslepende therapie
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandVoltooid
-
Universitat Pompeu FabraHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.Voltooid
-
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi...WervingOnderrug pijn | Chronische pijnSpanje
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaWerving
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen | Cognitieve disfunctieVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooid
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.WervingBipolaire stoornis | Interventionele studie | VRChina
-
Vrije Universiteit BrusselActief, niet wervendHartinfarct | VerwaarlozenBelgië
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Nog niet aan het wervenNeoplasma | VerzorgersVerenigde Staten
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGWerving