- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05728866
Wirksamkeit immersiver virtueller Realität in Kombination mit aufgabenspezifischem Training zur hemiplegischen Armfunktion nach einem Schlaganfall: Eine Einzelfallserienstudie.
18. September 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung einer immersiven Virtual Reality (VR)-Umgebung mit aufgabenspezifischem Training zu verstehen, um die Armbewegung nach einem Schlaganfall zu fördern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird untersuchen, wie Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, ihren geschwächten Arm bei alltäglichen Aufgaben nutzen und wie dies mit Messungen der Bewegungsfähigkeit aus standardisierten klinischen Tests zusammenhängt.
Die Ergebnisse dieser Forschung werden letztendlich dazu beitragen, effektivere Trainingsansätze für Schlaganfall-Überlebende zu entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rahsaan Holley
- Telefonnummer: 804-828-1564
- E-Mail: holleyrj@vcu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Virginia Chu, PhD
- Telefonnummer: 804-828-1564
- E-Mail: vchu@vcu.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Rekrutierung
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter.
- Diagnostizierter ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (mit dokumentierter bestätigender Neuroimaging in der Krankenakte), der mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss aufgetreten ist.
- Fehlender vollständiger aktiver Bewegungsbereich in der betroffenen Schulter, dem Ellbogen und dem Handgelenk als Folge der Verletzung.
- Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung hat der Teilnehmer strukturierte therapeutische Interventionen mindestens 2 Monate zuvor abgeschlossen.
- Die Teilnehmer nehmen während der Teilnahme an der Studie nicht an Yoga-, Tai-Chi- oder anderen Wellness-Lifestyle-Kursen teil.
- Fehlen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung, bestimmt durch eine Mini-Mental-Status-Prüfungspunktzahl von größer oder gleich 24.
- Das Fehlen einer Verletzung der oberen Extremität, die die funktionelle Verwendung des Arms vor dem Schlaganfall einschränkt.
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Sensorischer Verlust, bestimmt durch eine Punktzahl von 2 auf dem sensorischen Element der NIH Stroke Scale.
- Schmerzen in der betroffenen oberen Extremität, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen könnten, wie durch einen Schmerzwert von 5 oder höher auf der numerischen Schmerzbewertungsskala belegt.
- Vorgeschichte von mehr als zwei Schlaganfällen.
- Weniger als 6 Monate vor Studienteilnahme einen Schlaganfall erlitten.
- Eine Vorgeschichte oder Anfälligkeit für Cyberkrankheit (d. h. Reisekrankheit).
- Unfähigkeit, den Beschleunigungsmesser selbstständig an- und auszuziehen, oder die fehlende Unterstützung im Haushalt, um beim An- und Ausziehen des Geräts zu helfen; Und
- Eine Geschichte von Anfällen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Virtual Reality (VR)-Therapie
|
Die Teilnehmer werden gebeten, an 5 aufeinanderfolgenden 1-stündigen 1:1-Therapiesitzungen teilzunehmen, die sich auf die Rehabilitation ihres geschwächten Arms konzentrieren.
Jede Sitzung beinhaltet die Verwendung eines Virtual Reality (VR)-Systems, um eine immersive Umgebung bereitzustellen, um die Bewegung des Arms zu fördern.
Das System stützt sich auch auf 6 am Körper getragene Sensoren, die Bewegungen der Arme und des Rumpfes der Teilnehmer erkennen.
Die VR-Nutzung umfasst 30 Minuten der Therapiesitzung, der Rest der Sitzung besteht darin, mit dem Therapeuten zusammenzuarbeiten, um die funktionellen Aufgaben anzugehen, die für den Teilnehmer am sinnvollsten sind und die die oberen Extremitäten betreffen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der paretischen Armbewegungen
Zeitfenster: Basislinie bis ungefähr 12 Tage
|
Armbewegungen werden mit am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessern gemessen.
Der Bewegungsumfang wird vor und nach dem Eingriff gemessen
|
Basislinie bis ungefähr 12 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Virginia Chu, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20025720
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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