Thuisrevalidatie en monitoring van mensen in post-covid-conditie via het ARc-inTellicare-platform (RESTART/RICOMINCIARE) (RICOMINCIARE)

Het RICOMINCIARE-project heeft tot doel bij te dragen aan de pandemie van Covid-19 door de gezondheid en het herstel van mensen die herstellen van Covid-19 te bevorderen en kwetsbare mensen te ondersteunen, door een innovatieve telegeneeskunde-oplossing te bieden voor de continuïteit van revalidatie, in staat om fysieke revalidatie op afstand te bevorderen en te monitoren activiteiten bij ouderen in isolatie en remissie van Covid-19, terwijl het risico van verspreiding van de infectie wordt beperkt. Van de mensen die aan Covid-19 lijden, vertoont 80% symptomen en heeft 32% ziekenhuisopname nodig. Geschat wordt dat de meest ernstige gevallen (ongeveer 20%) functionele gevolgen hebben die langer dan 6 maanden na de diagnose aanhouden. Gezien het ontbreken van een vaccin of specifieke therapie, is social distancing het belangrijkste instrument om de infectie te beperken. Het gebruik van telegeneeskunde wordt aanbevolen en is voor iedereen nuttig om de continuïteit van de zorg op het gebied van monitoring, preventie en behandeling te waarborgen

Primaire doelstellingen: de haalbaarheid testen van de integratie van de ARC-Intellicare-oplossing in het zorgtraject voor overlevenden van Covid-19 of kwetsbare mensen in termen van:

(i) naleving van het thuisrevalidatieprogramma (ii) veiligheid van revalidatietherapie Secundaire doelstellingen: onderzoeken van (iii) de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie; (iv) het proces en de middelen die nodig zijn voor het nieuwe zorgtraject. De revalidatie vindt plaats volgens de Good Clinical Practice (GCP) en de beschikbare richtlijnen met betrekking tot revalidatieprotocollen en klinische en functionele beoordeling voor chronische ademhalingssyndromen, post-Covid-19-aandoeningen en neurologische aandoeningen gerelateerde handicaps. Daarom zullen deelnemers pre-post interventie monitoring ondergaan van de klinische en functionele status in termen van onafhankelijkheid in de activiteiten van het dagelijks leven, uithoudingsvermogen, vermoeidheid, emotionele toestand, kwaliteit van leven na GCP.

Studie ontwerp. De RICOMINCIARE-studie zal een pilot-, niet-gecontroleerde, prospectieve, pre-post-interventiestudie in één centrum zijn, gericht op het verifiëren van de haalbaarheid en veiligheid van een door apparaten ondersteunde thuisrevalidatie voor mensen die lijden aan milde tot matige handicaps als gevolg van ademhalings- of neurologische aandoeningen die mogelijk verband houden met Covid. -19.

Bevolking. 5-10 mensen zullen worden ingeschreven in de studie tussen proefpersonen die zichzelf achtereenvolgens doorverwijzen naar het aan de studie deelnemende klinische centrum (Università Politecnica delle Marche, Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, Ancona) voor revalidatiebeheer van een post-COVID-19-aandoening of in kwetsbaarheid.

A) Post-Covid-19-mensen: post-COVID-19-vrijwilligers thuis (thuis ontslagen uit het ziekenhuis of thuis behandeld) die zijn hersteld van een SARS-COV-2-infectie (genezing = twee 24 uur achtereenvolgende orofaryngeale tampons negatief voor SARS-COV-2) vanaf ten minste 15 dagen B) Kwetsbare mensen die 9-12 scoren op de Edmonton Frail Scale (EFS) vanwege neurologische laesies van het motorsysteem (d.w.z. ziekte van Parkinson) of respiratoir syndroom (COPD, longfibrose...). Individuen mogen geen tekenen van aanhoudende longontsteking hebben.

Interventie. De twee maanden durende studie omvat de rekrutering van ten minste 20 patiënten die ARC-Intellicare thuis zullen gebruiken, om bruikbaarheidstests uit te voeren en nuttige gegevens te verzamelen om het systeem te optimaliseren.

Vervolgens krijgen dezelfde patiënten elk een ARC-Intellicare unit voor thuisgebruik, die de komende 30 dagen zelfstandig gebruikt kunnen worden.

45 minuten 5 dagen / week gedurende 4 weken gepersonaliseerde training zal worden uitgevoerd door de ingeschreven proefpersonen: 4 wekelijkse sessies zullen zonder toezicht zijn, terwijl één op afstand wordt begeleid door een therapeut in telepresence, dankzij het geïntegreerde audio-videokanaal.

Primaire eindpunten. De primaire eindpunten zijn een therapietrouw van 80% (+/- 5%) en een uitvalpercentage van de deelnemers (verwachte uitvallers) van niet meer dan 15%. De redenen voor uitval of onderbrekingen en bijwerkingen (aantal en soorten bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van ARC) zullen ook worden gecontroleerd

Secundaire eindpunten. Secundaire eindpunten zijn een System Usability Scale (SUS)-score die wordt afgenomen bij deelnemers en informele zorgverleners of zorgverleners> 70 (d.w.z. de oplossing heeft een goed niveau van bruikbaarheid) en een patiënttevredenheid van gemiddeld ten minste 80% op visuele analoge schaal

Beoordelingstijdstip. De ingangsvariabelen en de klinisch-functionele gegevens, volgens de GCP, worden verkregen bij inschrijving / nulmeting (T0) of binnen 7 dagen vanaf het begin van de thuisinterventie en aan het einde van de 30 dagen van de interventie (T1), wanneer monitoring van de primaire en secundaire uitkomstmaten op therapietrouw, aanvaardbaarheid en veiligheid zal worden afgerond.