Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie toripalimab en chemotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Inductie toripalimab en chemotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskankerpatiënten met een hoog risico op recidief: een prospectief, eenarmig, fase II-onderzoek

Onderzoek naar de effectiviteit van het integreren van neoadjuvante immunotherapie in neoadjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskankerpatiënten met een hoog risico op recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor lokaal gevorderde baarmoederhalskankerpatiënten die definitieve chemoradiotherapie ondergaan, is metastase op afstand een groot probleem geworden. In deze studie selecteerden de onderzoekers een subgroep van patiënten met een theoretisch hoger risico op metastasen op afstand en intensiveerden ze hun systematische behandeling door PD-L1-remmers op te nemen in neoadjuvante chemotherapie, om hun risico op metastasen op afstand te verminderen en een goede ziektevrije overleving te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onbehandelde lokaal gevorderde baarmoederhalskankerpatiënten met duidelijke pathologische diagnose
  2. 2019 FIGO fase IIIB-IVA. Bij patiënten met stadium IIIC-ziekte moet de korte diameter van hun metastatische lymfeklieren ≥1,5 cm zijn
  3. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Levensverwachting > 6 maanden
  5. In staat om gelijktijdige chemoradiotherapie te verdragen, beoordeeld door onderzoeken
  6. Geen duidelijke actieve bloeding;
  7. Adequate hematologische, nier- en leverfuncties:
  8. Geen bijkomende maligniteiten
  9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten tijdens de klinische proefperiode effectieve en betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen;
  10. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige andere maligniteiten;
  2. Patiënten met gemetastaseerde of recidiverende ziekte;
  3. Patiënten kregen vóór inschrijving elke vorm van behandeling;
  4. Ernstige bijkomende chronische ziekten (diabetes, hoge bloeddruk, enz.) of acute infecties;
  5. Verminderde hematologische, nier- of leverfuncties:

    1. Hemoglobine < 9,0 g/dl
    2. Neutrofielen < 2000 cellen/μl; Leukocyten < 4 × 109/l
    3. Bloedplaatjes > 100 × 109/l
    4. Serum-ALT/AST > 2,5×UNL
    5. Serum Totaal bilirubine > 1,5× UNL

    G. Serumureumstikstof (BUN) > 1,5 × bovengrens van de normaalwaarde (UNL) h. Serumcreatinine (Cr) > 1,5 × bovengrens van de normaalwaarde (UNL)

  6. Patiënten met duidelijke aritmie, myocardiale ischemie, ernstig atrioventriculair blok, hartinsufficiëntie of ernstige hartklepziekte;
  7. Patiënten met ongecontroleerde psychische aandoeningen;
  8. Zwangere of zogende vrouw;
  9. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  10. Iedereen die door de hoofdonderzoeker niet geschikt wordt geacht voor inschrijving;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductie-immunotherapie en chemotherapie
Patiënten die in deze arm deelnamen, zouden vóór definitieve chemoradiatie neoadjuvante immuuntherapie en chemotherapie krijgen
Patiënten die in deze arm deelnamen, zouden drie cycli van inductiebehandeling krijgen voordat ze definitieve chemoradiotherapie kregen. Het specifieke regime is: Paclitaxel(135mg/m2,ivd,d1)+cisplatine(75mg/m2,ivd,d1-3)+Toripalimab (240mg,ivd,d1)±bevacizumab(ivd,d1)/q21d. Patiënten zouden een MRI van het bekken ontvangen om de regressiestatus van de tumor te evalueren na drie cycli van inductiebehandeling. Patiënten met een bevredigende tumorregressie zouden daarna definitieve chemoradiotherapie krijgen. Tijdens chemoradiotherapie kregen patiënten elke drie weken wekelijks cisplatine (40 mg/m2) en 240 mg toripalimab. Na chemoradiotherapie zouden de patiënten nog eens drie cycli van geconsolideerde behandeling krijgen (schema identiek aan de inductiebehandeling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten met ten minste één tumorscan van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) met behulp van RECIST v1.1
1 jaar
Volumeveranderingen van kernstralingsdoelen en bestraalde normale weefsels na inductiebehandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Volumeverandering van PTV, PGTVnd, Blaas V45, V50, Dmax, Dmean, Rectum V45, V50, Dmax, Dmean, Darmzak V45, V50
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
Tijd vanaf de diagnose van de ziekte tot de progressie van de ziekte of het overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar, 2 jaar
Overleving zonder metastasen op afstand
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
Tijd vanaf de diagnose tot metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar, 2 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (d.w.z. stralingsgerelateerde proctitis, cystitis, vaginitis, enz.)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Chen, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Toripalimab

3
Abonneren