- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06093438
Inductie toripalimab en chemotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
16 oktober 2023 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Inductie toripalimab en chemotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskankerpatiënten met een hoog risico op recidief: een prospectief, eenarmig, fase II-onderzoek
Onderzoek naar de effectiviteit van het integreren van neoadjuvante immunotherapie in neoadjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskankerpatiënten met een hoog risico op recidief.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor lokaal gevorderde baarmoederhalskankerpatiënten die definitieve chemoradiotherapie ondergaan, is metastase op afstand een groot probleem geworden.
In deze studie selecteerden de onderzoekers een subgroep van patiënten met een theoretisch hoger risico op metastasen op afstand en intensiveerden ze hun systematische behandeling door PD-L1-remmers op te nemen in neoadjuvante chemotherapie, om hun risico op metastasen op afstand te verminderen en een goede ziektevrije overleving te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuanjie Cao
- Telefoonnummer: +86-18522123151
- E-mail: cyjro325@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chen Li
- Telefoonnummer: +86-15510932601
- E-mail: lichen.radonco@tmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbehandelde lokaal gevorderde baarmoederhalskankerpatiënten met duidelijke pathologische diagnose
- 2019 FIGO fase IIIB-IVA. Bij patiënten met stadium IIIC-ziekte moet de korte diameter van hun metastatische lymfeklieren ≥1,5 cm zijn
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Levensverwachting > 6 maanden
- In staat om gelijktijdige chemoradiotherapie te verdragen, beoordeeld door onderzoeken
- Geen duidelijke actieve bloeding;
- Adequate hematologische, nier- en leverfuncties:
- Geen bijkomende maligniteiten
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten tijdens de klinische proefperiode effectieve en betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen;
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige andere maligniteiten;
- Patiënten met gemetastaseerde of recidiverende ziekte;
- Patiënten kregen vóór inschrijving elke vorm van behandeling;
- Ernstige bijkomende chronische ziekten (diabetes, hoge bloeddruk, enz.) of acute infecties;
Verminderde hematologische, nier- of leverfuncties:
- Hemoglobine < 9,0 g/dl
- Neutrofielen < 2000 cellen/μl; Leukocyten < 4 × 109/l
- Bloedplaatjes > 100 × 109/l
- Serum-ALT/AST > 2,5×UNL
- Serum Totaal bilirubine > 1,5× UNL
G. Serumureumstikstof (BUN) > 1,5 × bovengrens van de normaalwaarde (UNL) h. Serumcreatinine (Cr) > 1,5 × bovengrens van de normaalwaarde (UNL)
- Patiënten met duidelijke aritmie, myocardiale ischemie, ernstig atrioventriculair blok, hartinsufficiëntie of ernstige hartklepziekte;
- Patiënten met ongecontroleerde psychische aandoeningen;
- Zwangere of zogende vrouw;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Iedereen die door de hoofdonderzoeker niet geschikt wordt geacht voor inschrijving;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Inductie-immunotherapie en chemotherapie
Patiënten die in deze arm deelnamen, zouden vóór definitieve chemoradiatie neoadjuvante immuuntherapie en chemotherapie krijgen
|
Patiënten die in deze arm deelnamen, zouden drie cycli van inductiebehandeling krijgen voordat ze definitieve chemoradiotherapie kregen.
Het specifieke regime is: Paclitaxel(135mg/m2,ivd,d1)+cisplatine(75mg/m2,ivd,d1-3)+Toripalimab (240mg,ivd,d1)±bevacizumab(ivd,d1)/q21d.
Patiënten zouden een MRI van het bekken ontvangen om de regressiestatus van de tumor te evalueren na drie cycli van inductiebehandeling.
Patiënten met een bevredigende tumorregressie zouden daarna definitieve chemoradiotherapie krijgen.
Tijdens chemoradiotherapie kregen patiënten elke drie weken wekelijks cisplatine (40 mg/m2) en 240 mg toripalimab.
Na chemoradiotherapie zouden de patiënten nog eens drie cycli van geconsolideerde behandeling krijgen (schema identiek aan de inductiebehandeling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten met ten minste één tumorscan van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) met behulp van RECIST v1.1
|
1 jaar
|
Volumeveranderingen van kernstralingsdoelen en bestraalde normale weefsels na inductiebehandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Volumeverandering van PTV, PGTVnd, Blaas V45, V50, Dmax, Dmean, Rectum V45, V50, Dmax, Dmean, Darmzak V45, V50
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
Tijd vanaf de diagnose van de ziekte tot de progressie van de ziekte of het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar, 2 jaar
|
Overleving zonder metastasen op afstand
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
Tijd vanaf de diagnose tot metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar, 2 jaar
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (d.w.z. stralingsgerelateerde proctitis, cystitis, vaginitis, enz.)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Chen, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2020230207083952035
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Toripalimab
-
Coherus Biosciences, Inc.Nog niet aan het wervenGevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGeavanceerd urotheelcarcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalOnbekendSlokdarm plaveiselcelcarcinoom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het werven
-
Qianfoshan HospitalWerving
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou Panyu...WervingKleincellig longkanker beperkt stadiumChina
-
Canwell Biotech LimitedNog niet aan het werven
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinomenChina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Nog niet aan het wervenMelanoma | Borstkanker | LongkankerChina
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.VoltooidGeavanceerde vaste tumorChina, Australië