- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06199739
Veiligheid van onmiddellijke belasting zoals getolereerd na een goed verminderde geriatrische heup
Veiligheid van onmiddellijke belasting zoals getolereerd na een goed verminderde geriatrische heupfractuur
Doel: Proximale femurfractuur is een ernstig traumatisch letsel bij ouderen; praktische postoperatieve protocollen voor het dragen van gewichten ontbreken echter. Daarom was het doel van de huidige studie om te onderzoeken of een vroege gewichtsdragende status na proximale femurnagelfixatie geassocieerd is met enig verlies van reductie en om de klinische resultaten van deze interventie te evalueren.
Patienten en methodes:
Voor deze prospectieve klinische studie in één centrum hebben we 14 gevallen van proximale femurfracturen gerekruteerd, geclassificeerd volgens AO/OTA 2018, die intramedullaire nagelfixatie kregen. Klinische uitkomsten omvatten de Harris functionele heupscore en VAS-pijnscore. Bovendien werden demografische gegevens, radiologische parameters, de tijd tot het dragen van gewicht, het sterftecijfer, medische en chirurgische complicaties en de uiteindelijke status van het lopen geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met AO/OTA type 31-fracturen werden geïncludeerd en alle fracturen werden geclassificeerd met behulp van intra-operatieve fluoroscopie met tractie op de fractuurtafel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pathologische fracturen, neurovasculaire insufficiëntie, ipsilateraal letsel aan het bewegingsapparaat van de onderste ledematen, meerdere fracturen of een hoog risico op vallen, waaronder frequente valongevallen binnen 6 maanden, onstabiele gang, ipsilaterale neuropathie, zwakte van de ledematen en urine-incontinentie werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vroeggewichtlager
Vroege gewichtsbelasting werd gedefinieerd als beginnende gewichtsbelasting binnen 48 uur postoperatief, en WBAT verwees naar de aanpassing van de belasting op de fractuurplaats door pijntolerantie.
|
De patiënten begonnen binnen 48 uur na de operatie onder toezicht van de behandelende arts en fysiotherapeut met het belasten van hun gewicht.
Patiënten kregen de opdracht om dichtbij het bed op te staan, en de spierkracht, loopstabiliteit en pijntolerantie werden geregistreerd.
De fysiotherapeut instrueerde de patiënten om vroegtijdige mobilisatie en gewichtsbelasting uit te voeren, voor zover dit aanvaardbaar was door zelfaanpassing van de verdeling van het lichaamsgewicht over de bilaterale onderste ledematen, en loophulp werd gebruikt om herhaalde valongevallen te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Harris Hip Functionele score
Tijdsspanne: Functionele en radiografische evaluaties werden na 1 maand postoperatief uitgevoerd
|
De vragenlijst voor de patiënt.
(HHS-score 0-100,<60 slecht,>80 goed)
|
Functionele en radiografische evaluaties werden na 1 maand postoperatief uitgevoerd
|
Harris Hip Functionele score
Tijdsspanne: Functionele en radiografische evaluaties werden drie maanden postoperatief uitgevoerd
|
De vragenlijst voor de patiënt (HHS-score 0-100,<60 slecht,>80 goed)
|
Functionele en radiografische evaluaties werden drie maanden postoperatief uitgevoerd
|
Harris Hip Functionele score
Tijdsspanne: Functionele en radiografische evaluaties werden zes maanden postoperatief uitgevoerd
|
De vragenlijst voor de patiënt (HHS-score 0-100,<60 slecht,>80 goed)
|
Functionele en radiografische evaluaties werden zes maanden postoperatief uitgevoerd
|
Harris Hip Functionele score
Tijdsspanne: Functionele en radiografische evaluaties werden 12 maanden postoperatief uitgevoerd
|
De vragenlijst voor de patiënt (HHS-score 0-100,<60 slecht,>80 goed)
|
Functionele en radiografische evaluaties werden 12 maanden postoperatief uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
visueel analoge pijnscore
Tijdsspanne: Record op maand 1 postoperatief
|
Onafhankelijke beoordelaar (VAS:0-10)
|
Record op maand 1 postoperatief
|
visueel analoge pijnscore
Tijdsspanne: Record op maand 3 postoperatief
|
Onafhankelijke beoordelaar(VAS:0-10)
|
Record op maand 3 postoperatief
|
visueel analoge pijnscore
Tijdsspanne: Registreer op maand 6 postoperatief
|
Onafhankelijke beoordelaar(VAS:0-10)
|
Registreer op maand 6 postoperatief
|
visueel analoge pijnscore
Tijdsspanne: Registreer op maand 12 postoperatief
|
Onafhankelijke beoordelaar(VAS:0-10)
|
Registreer op maand 12 postoperatief
|
Complicatie
Tijdsspanne: Functionele en radiografische evaluaties werden postoperatief uitgevoerd in maand 1, 3, 6 en 12
|
Verlies van reductie, malunion of non-union
|
Functionele en radiografische evaluaties werden postoperatief uitgevoerd in maand 1, 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109046-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggewichtlager
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Damascus UniversityVoltooidGewrichtsziekten | Complicaties van artroplastiek | Artritis knieSyrische Arabische Republiek
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometOnbekend
-
DePuy InternationalBeëindigd
-
The Miriam HospitalVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHitchcock FoundationVoltooidDepressie | ObesitasVerenigde Staten
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceNog niet aan het wervenAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
Consumer Wellness SolutionsVoltooid
-
CorinBeëindigd
-
University of ConnecticutWeight Watchers InternationalVoltooidOvergewicht en obesitas