- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06199739
Bezpieczeństwo natychmiastowego obciążania jako tolerowane po dobrze zmniejszonym geriatrycznym stawie biodrowym
Bezpieczeństwo natychmiastowego obciążania jako tolerowane po dobrze zredukowanym geriatrycznym złamaniu biodra
Cel: Złamanie bliższej części kości udowej jest poważnym urazem u osób starszych; brakuje jednak praktycznych protokołów obciążania pooperacyjnego. Dlatego celem niniejszego badania było sprawdzenie, czy wczesny stan obciążania po wszczepieniu gwoździa w bliższej części kości udowej wiąże się z jakąkolwiek utratą redukcji oraz ocena wyników klinicznych tej interwencji.
Pacjenci i metody:
Do tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania klinicznego zrekrutowaliśmy 14 przypadków złamań bliższej części kości udowej, sklasyfikowanych według AO/OTA 2018, wymagających wszczepienia gwoździa śródszpikowego. Wyniki kliniczne obejmowały ocenę czynnościową stawu biodrowego Harrisa i ocenę bólu VAS. Dodatkowo rejestrowano dane demograficzne, parametry radiologiczne, czas do obciążania, śmiertelność, powikłania medyczne i chirurgiczne oraz ostateczny stan chodzenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far-Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów ze złamaniami AO/OTA typu 31, a wszystkie złamania sklasyfikowano za pomocą śródoperacyjnej fluoroskopii z trakcją na stole złamań.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów ze złamaniami patologicznymi, niewydolnością nerwowo-naczyniową, urazem mięśniowo-szkieletowym po tej samej stronie, mnogimi złamaniami lub wysokim ryzykiem upadku, w tym częstymi upadkami w ciągu 6 miesięcy, niepewnym chodem, neuropatią po tej samej stronie, osłabieniem kończyn i nietrzymaniem moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wczesne łożysko
Wczesne obciążanie zdefiniowano jako rozpoczęcie obciążania w ciągu 48 godzin po operacji, a WBAT odnosiło się do dostosowania obciążenia miejsca złamania na podstawie tolerancji bólu.
|
Pacjenci wcześnie rozpoczęli przybieranie na wadze pod nadzorem lekarza prowadzącego i fizjoterapeuty w ciągu 48 godzin po operacji.
Pacjentom polecono wstawać w pobliżu łóżka i rejestrowano siłę mięśni, stabilność chodu i tolerancję na ból.
Fizjoterapeuta poinstruował pacjentów, aby wykonali wczesną mobilizację i obciążenie w miarę możliwości poprzez samoregulację rozkładu masy ciała na obu obu kończynach dolnych, a także stosowano pomoc w chodzeniu, aby zapobiec powtarzającym się upadkom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik funkcjonalny Harris Hip
Ramy czasowe: Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 1. miesiącu po operacji
|
Kwestionariusz do pacjenta.
(Wynik HHS 0-100, <60 słaby,>80 dobry)
|
Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 1. miesiącu po operacji
|
Wynik funkcjonalny Harris Hip
Ramy czasowe: Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 3. miesiącu po operacji
|
Kwestionariusz dla pacjenta (wynik HHS 0-100, <60 słaby,>80 dobry)
|
Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 3. miesiącu po operacji
|
Wynik funkcjonalny Harris Hip
Ramy czasowe: Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 6 miesiącu po operacji
|
Kwestionariusz dla pacjenta (wynik HHS 0-100, <60 słaby,>80 dobry)
|
Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 6 miesiącu po operacji
|
Wynik funkcjonalny Harris Hip
Ramy czasowe: Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 12. miesiącu po operacji
|
Kwestionariusz dla pacjenta (wynik HHS 0-100, <60 słaby,>80 dobry)
|
Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 12. miesiącu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wzrokowo-analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: Zapis w 1. miesiącu po operacji
|
Niezależny asesor (VAS:0-10)
|
Zapis w 1. miesiącu po operacji
|
wzrokowo-analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: Zapis w 3 miesiącu po operacji
|
Niezależny asesor (VAS:0-10)
|
Zapis w 3 miesiącu po operacji
|
wzrokowo-analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: Zapis w 6 miesiącu po operacji
|
Niezależny asesor (VAS:0-10)
|
Zapis w 6 miesiącu po operacji
|
wzrokowo-analogowy wynik bólu
Ramy czasowe: Zapis w 12 miesiącu po operacji
|
Niezależny asesor (VAS:0-10)
|
Zapis w 12 miesiącu po operacji
|
Powikłanie
Ramy czasowe: Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 1., 3., 6. i 12. miesiącu po operacji
|
Utrata redukcji, nieprawidłowe złączenie lub brak zrostu
|
Ocenę funkcjonalną i radiologiczną przeprowadzono w 1., 3., 6. i 12. miesiącu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109046-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesne łożysko
-
DePuy InternationalZakończony
-
Damascus UniversityZakończonyChoroby stawów | Powikłania artroplastyki | Zapalenie stawów kolanowychRepublika Syryjsko-Arabska
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalZakończony
-
CorinZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentZakończony