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Sicurezza del carico immediato come tollerato dopo un'anca geriatrica ben ridotta

28 dicembre 2023 aggiornato da: Far Eastern Memorial Hospital

Sicurezza del carico immediato come tollerato dopo una frattura dell'anca geriatrica ben ridotta

Scopo: La frattura prossimale del femore è una grave lesione traumatica nelle popolazioni anziane; tuttavia, mancano protocolli pratici di carico postoperatorio. Pertanto, lo scopo del presente studio era di indagare se lo stato di carico precoce dopo la fissazione del chiodo del femore prossimale è associato a qualsiasi perdita di riduzione e valutare i risultati clinici di questo intervento.

Pazienti e metodi:

Per questo studio clinico prospettico in un singolo centro, abbiamo reclutato 14 casi di frattura del femore prossimale, classificati da AO/OTA 2018, sottoposti a fissazione di chiodi intramidollari. I risultati clinici includevano il punteggio Harris funzionale dell'anca e il punteggio VAS del dolore. Inoltre, sono stati registrati i dati demografici, i parametri radiologici, il tempo necessario al carico, il tasso di mortalità, le complicanze mediche e chirurgiche e lo stato finale della deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far-Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti con fratture AO/OTA di tipo 31 e tutte le fratture sono state classificate utilizzando la fluoroscopia intraoperatoria con trazione sul tavolo di frattura.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con fratture patologiche, insufficienza neurovascolare, lesioni muscoloscheletriche omolaterali degli arti inferiori, fratture multiple o alto rischio di cadute, inclusi frequenti incidenti di caduta entro 6 mesi, andatura instabile, neuropatia omolaterale, debolezza degli arti e incontinenza urinaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cuscinetto di peso anticipato
Il carico precoce è stato definito come l'inizio del carico entro 48 ore dopo l'intervento e il WBAT si riferiva all'aggiustamento del carico nel sito della frattura in base alla tolleranza al dolore.
Comportamentale: Cuscinetto di peso anticipato
I pazienti hanno iniziato il carico precoce sotto la sorveglianza del medico curante e del fisioterapista entro 48 ore dall'intervento. Ai pazienti è stato chiesto di alzarsi in piedi vicino al letto e sono state registrate la potenza muscolare, la stabilità dell'andatura e la tolleranza al dolore. Il fisioterapista ha incaricato i pazienti di eseguire una mobilizzazione precoce e di caricare il peso nella misura tollerabile mediante l'auto-aggiustamento della distribuzione del peso corporeo sugli arti inferiori bilaterali, e l'assistenza alla deambulazione è stata utilizzata per prevenire ripetuti incidenti di caduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio funzionale dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Le valutazioni funzionali e radiografiche sono state eseguite al mese 1 dopo l'intervento
Il questionario al paziente. (Punteggio HHS 0-100,<60 scarso,>80 buono)
Le valutazioni funzionali e radiografiche sono state eseguite al mese 1 dopo l'intervento
Punteggio funzionale dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Le valutazioni funzionali e radiografiche sono state eseguite 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario al paziente (punteggio HHS 0-100, <60 scarso, >80 buono)
Le valutazioni funzionali e radiografiche sono state eseguite 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio funzionale dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Le valutazioni funzionali e radiografiche sono state eseguite 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario al paziente (punteggio HHS 0-100, <60 scarso, >80 buono)
Le valutazioni funzionali e radiografiche sono state eseguite 6 mesi dopo l'intervento
Punteggio funzionale dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Le valutazioni funzionali e radiografiche sono state eseguite 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario al paziente (punteggio HHS 0-100, <60 scarso, >80 buono)
Le valutazioni funzionali e radiografiche sono state eseguite 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Registrare al mese 1 dopo l'intervento
Valutatore indipendente (VAS:0-10)
Registrare al mese 1 dopo l'intervento
punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Registrare a 3 mesi dopo l'intervento
Valutatore indipendente (VAS:0-10)
Registrare a 3 mesi dopo l'intervento
punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Registrare a 6 mesi dopo l'intervento
Valutatore indipendente (VAS:0-10)
Registrare a 6 mesi dopo l'intervento
punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Registrare a 12 mesi dopo l'intervento
Valutatore indipendente (VAS:0-10)
Registrare a 12 mesi dopo l'intervento
Complicazione
Lasso di tempo: Le valutazioni funzionali e radiografiche sono state eseguite ai mesi 1, 3, 6 e 12 dopo l'intervento
Perdita di riduzione, malunione o pseudoartrosi
Le valutazioni funzionali e radiografiche sono state eseguite ai mesi 1, 3, 6 e 12 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109046-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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