- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06427174
Pijnstillende werkzaamheid van ons Geleid fascia-iliacablok versus caudaal blok bij pediatrische transplantaatoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidtransplantatie in twee lagen is de huidige zorgstandaard voor de reconstructieve procedures bij de behandeling van brandwonden en traumatische weefseldefecten. Door huid met gespleten dikte te oogsten, ontstaat een nieuwe wond met gedeeltelijke dikte die de donorplaats wordt genoemd.(1) Pijn op de donorplaats is een van de meest verontrustende symptomen die door patiënten in de vroege postoperatieve periode worden gemeld.4,5 Grotere donorplaatsen stimuleren een groter aantal pijnreceptoren en als gevolg daarvan is de pijn evenredig met de grootte van het geoogste transplantaat.6 Vaak wordt gerapporteerd dat de donorplaats pijnlijker is dan de ontvangende plaats,7 wat de vroege mobilisatie, de slaap en de behoefte aan pijnstillers na de operatie beïnvloedt.(1) Meestal worden autotransplantaten met een gedeelde dikte geoogst op een handige en minimaal esthetisch indringende plek; vaak het laterale dijgebied, dat wordt geïnnerveerd door de laterale femorale huidzenuw (LFCN). Als er echter een groter transplantaatgebied nodig is, wordt dit verkregen vanaf het voorste deel van de dij, dat wordt geïnnerveerd door de femorale zenuw. (2) Er is een regionale zenuwblokkade voorgesteld voor het oogsten van huidtransplantaten en het is bewezen dat dit een betere en langduriger pijnstillende werking oplevert.(2) Toepassing van fascia iliaca-compartimentblok omvat de distributie van anesthesie naar de territoria van de femorale en laterale huidzenuwen (3). De aanbevelingen van de Amerikaanse vereniging voor regionale anesthesie en pijngeneeskunde over lokale anesthetica bij regionale anesthesie bij kinderen in 2018 verklaarden dat de echogeleide fasciale vlakblokken omdat fascia iliaca-blokkering succesvol en veilig kan worden uitgevoerd met een aanbevolen dosis van 0,25-0,75 mg/kg bupivacaïne 0,25%.(4) Verlenging van de analgesie na elke operatie is het doel van elke arts, en Fascia Iliaca Block (FIB), dat veel wordt gebruikt voor postoperatieve analgesie bij veel operaties, is een techniek voor zenuwblokkade met bewezen doeltreffendheid. maar wat het superieure effect heeft van het verdoven van de pijn. Is het het fascia iliaca erve-blok of het caudale blok.
Het doel van deze studie is het vergelijken van het postoperatieve analgetische effect en de veiligheid van fascia iliaca-zenuwblokkade versus caudale blokkade bij pediatrische patiënten die een transplantaatoperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Mohamed Atef
- Telefoonnummer: 00201003029794
- E-mail: Tal3t200985@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Talaat Mohamed
- Telefoonnummer: 00201062012031
- E-mail: M.talaat8888@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2-12 jaar. ASA I - II Gepland voor split-thickness-transplantatie. Beschikbaarheid en geschiktheid van laterale en anterieure aspecten van de dij als donorplaats.
Uitsluitingscriteria:
- De weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek. Bekende allergie voor lokale anesthetica Coagulopathie. Patiënt met motorische of sensorische beperkingen in de onderste ledematen. Eerdere operaties in het lies- of suprainguïnale gebied. Kinderen met morbide obesitas (BMI≥30) omdat echogeleide regionale anesthesie technisch gezien te moeilijk kan zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Fascia iliaca-groep
Voor de groep die het fascia iliaca blok krijgt….
Na inductie van de algemene anesthesie en vóór de huidincisie zal een fascia iliaca-blok worden uitgevoerd bij de patiënt terwijl hij in rugligging ligt, na sterilisatie van de huid over het liesgebied aan de zijde waar het transplantaat met gedeelde dikte zal worden genomen, hoogfrequente echografie doorvragen
|
Voor de groep die het fascia iliaca blok krijgt….
Na inductie van de algemene anesthesie en vóór huidincisie zal een fascia iliaca-blok worden uitgevoerd bij de patiënt terwijl hij in rugligging ligt
|
Actieve vergelijker: Caudaal blok
En de tweede groep krijgt het caudale blok, wij gebruiken bupivacaïne 0,5 mg/kg. Met de patiënt in de linker laterale decubituspositie en de heupen en knieën gebogen, kan de sacrale hiatus worden geïdentificeerd. Allereerst worden de spina iliaca posterior superior gepalpeerd via anatomische oriëntatiepunten, waarbij de lijn tussen beide stekels (de lijn van Tuffier) de basis voorstelt. van een gelijkzijdige driehoek waarvan de punt de positie van de sacrale hiatus aangeeft. Het sacrococcygeale ligament kan worden gepalpeerd tussen de twee sacrale cornua, waar de naald de huid moet binnendringen onder een hoek van ongeveer 45 °. Nadat het ligament is gepasseerd, wordt door het laten zakken van de naald een vlakkere hoek ingesteld voordat deze naar de juiste eindpositie kan worden voortbewogen. |
tweede groep krijgt het caudale blok, wij gebruiken bupivacaïne 0,5 mg/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve analgesie met behulp van FLACC-score
Tijdsspanne: 1-24 uur postiperatief
|
Postoperatieve analgesie met behulp van FLACC-score
|
1-24 uur postiperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Shteynberg A, Riina LH, Glickman LT, Meringolo JN, Simpson RL. Ultrasound guided lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) block: safe and simple anesthesia for harvesting skin grafts. Burns. 2013 Feb;39(1):146-9. doi: 10.1016/j.burns.2012.02.015. Epub 2012 May 30.
- Wiegele M, Marhofer P, Lonnqvist PA. Caudal epidural blocks in paediatric patients: a review and practical considerations. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):509-517. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.030. Epub 2019 Feb 1.
- Bromage PR. A comparison of the hydrochloride salts of lignocaine and prilocaine for epidural analgesia. Br J Anaesth. 1965 Oct;37(10):753-61. doi: 10.1093/bja/37.10.753. No abstract available.
- Shank ES, Martyn JA, Donelan MB, Perrone A, Firth PG, Driscoll DN. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia for Pediatric Burn Reconstructive Surgery: A Prospective Study. J Burn Care Res. 2016 May-Jun;37(3):e213-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000174.
- Sinha S, Schreiner AJ, Biernaskie J, Nickerson D, Gabriel VA. Treating pain on skin graft donor sites: Review and clinical recommendations. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Nov;83(5):954-964. doi: 10.1097/TA.0000000000001615.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FB vs CB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fascia iliaca-blok
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidPijn stoornis | Sensorisch tekortVerenigde Staten
-
LifeBridge HealthRubin Institute for Advanced OrthopedicsWervingHeup artrose | HeupartropathieVerenigde Staten
-
Zachary BinderMedical University of South Carolina; University of California, San Diego; Yale... en andere medewerkersWervingDijbeen FractuurVerenigde Staten, Australië
-
Kocaeli City HospitalActief, niet wervendPijn, postoperatief | Knieartroplastiek, totaal | Perifere zenuwblokkadeKalkoen
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyWervingAnalgesieVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalIngetrokkenPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityWerving
-
University Tunis El ManarVoltooid