- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06427174
Efficacia analgesica del blocco Us Guided della fascia iliaca rispetto al blocco caudale negli interventi chirurgici di innesto pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innesto cutaneo a spessore parziale è l'attuale standard di cura per le procedure ricostruttive nella gestione delle ustioni e dei difetti traumatici dei tessuti. Il prelievo di pelle a spessore parziale crea una nuova ferita a spessore parziale denominata sito donatore.(1) Il dolore nel sito donatore è uno dei sintomi più dolorosi riportati dai pazienti nel primo periodo postoperatorio.4,5 I siti donatori più grandi stimolano un numero maggiore di recettori del dolore e di conseguenza il dolore è proporzionale alla dimensione dell’innesto prelevato.6 Spesso, è stato riferito che il sito donatore è più doloroso del sito ricevente,7 influenzando la mobilizzazione precoce, il sonno e la necessità di analgesici nel postoperatorio.(1) Più comunemente gli autoinnesti a spessore diviso vengono raccolti da un sito conveniente ed esteticamente minimamente invasivo; spesso l'area laterale della coscia, che è innervata dal nervo cutaneo femorale laterale (LFCN). Tuttavia, se è necessaria un'area di innesto più ampia, questa sarà ottenuta dalla parte anteriore della coscia, che è innervata dal nervo femorale.(2) È stato proposto il blocco nervoso regionale per il prelievo di trapianti cutanei ed è stato dimostrato che fornisce un'analgesia migliore e più duratura.(2) L'applicazione del blocco del compartimento della fascia iliaca comporta la distribuzione dell'anestesia ai territori dei nervi cutanei femorali e laterali(3) Le raccomandazioni dell'American Society of Regional Anesthesia and Medicine Medicine sugli anestetici locali nell'anestesia regionale pediatrica nel 2018 hanno affermato che il piano fasciale guidato dagli ultrasuoni blocca poiché il blocco della fascia iliaca può essere eseguito con successo e sicurezza utilizzando una dose raccomandata di 0,25-0,75 mg/kg di bupivacaina 0,25%.(4) Il prolungamento dell'analgesia dopo qualsiasi intervento chirurgico è l'obiettivo di qualsiasi medico e il blocco della fascia iliaca (FIB), ampiamente utilizzato per l'analgesia postoperatoria in molti interventi chirurgici, è una tecnica di blocco nervoso di comprovata efficacia. ma che ha l'effetto superiore di anestetizzare il dolore.. È il blocco della fascia iliaca erva o il blocco caudale.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto analgesico postoperatorio e la sicurezza del blocco del nervo della fascia iliaca rispetto al blocco caudale in pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico di innesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Mohamed Atef
- Numero di telefono: 00201003029794
- Email: Tal3t200985@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Talaat Mohamed
- Numero di telefono: 00201062012031
- Email: M.talaat8888@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 2-12 anni. ASA I - II Previsto per innesto a spessore parziale. Disponibilità e idoneità degli aspetti laterali e anteriori della coscia come sito donatore.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del tutore del paziente a partecipare allo studio. Allergia nota agli anestetici locali Coagulopatia. Paziente con deficit motori o sensoriali agli arti inferiori. Precedente intervento chirurgico dell'area inguinale o soprainguinale. Bambini patologicamente obesi (BMI≥30) perché l'anestesia regionale ecoguidata potrebbe essere tecnicamente troppo difficile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo della fascia iliaca
Per il gruppo che riceverà il blocco della fascia iliaca….
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione cutanea, nel paziente verrà eseguito il blocco della fascia iliaca mentre è in posizione supina dopo la sterilizzazione della pelle sopra l'area inguinale sul lato da cui verrà prelevato l'innesto a spessore diviso, ultrasuoni ad alta frequenza sonda
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Per il gruppo che riceverà il blocco della fascia iliaca….
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'incisione cutanea, nel paziente verrà eseguito il blocco della fascia iliaca mentre è in posizione supina
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Comparatore attivo: Blocco caudale
E il secondo gruppo riceverà il blocco caudale, usiamo bupivacaina 0,5 mg/kg. Con il paziente in decubito laterale sinistro e le anche e le ginocchia flesse, è possibile identificare lo iato sacrale. Innanzitutto, si palpano le spine iliache postero-superiori tramite punti di riferimento anatomici, la linea tra entrambe le spine (linea di Tuffier) che rappresenta la base di un triangolo equilatero la cui punta indica la posizione dello iato sacrale. Il legamento sacrococcigeo può essere palpato tra i due corni sacrali, dove l'ago dovrebbe penetrare nella pelle con un angolo di circa 45°. Una volta passato il legamento, si regola un angolo più piatto discendendo l'ago prima che possa essere fatto avanzare nella posizione finale corretta. |
il secondo gruppo riceverà il blocco caudale, utilizziamo bupivacaina 0,5 mg/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analgesia postoperatoria utilizzando il punteggio FLACC
Lasso di tempo: 1-24 ore postoperatorie
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Analgesia postoperatoria utilizzando il punteggio FLACC
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1-24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Shteynberg A, Riina LH, Glickman LT, Meringolo JN, Simpson RL. Ultrasound guided lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) block: safe and simple anesthesia for harvesting skin grafts. Burns. 2013 Feb;39(1):146-9. doi: 10.1016/j.burns.2012.02.015. Epub 2012 May 30.
- Wiegele M, Marhofer P, Lonnqvist PA. Caudal epidural blocks in paediatric patients: a review and practical considerations. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):509-517. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.030. Epub 2019 Feb 1.
- Bromage PR. A comparison of the hydrochloride salts of lignocaine and prilocaine for epidural analgesia. Br J Anaesth. 1965 Oct;37(10):753-61. doi: 10.1093/bja/37.10.753. No abstract available.
- Shank ES, Martyn JA, Donelan MB, Perrone A, Firth PG, Driscoll DN. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia for Pediatric Burn Reconstructive Surgery: A Prospective Study. J Burn Care Res. 2016 May-Jun;37(3):e213-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000174.
- Sinha S, Schreiner AJ, Biernaskie J, Nickerson D, Gabriel VA. Treating pain on skin graft donor sites: Review and clinical recommendations. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Nov;83(5):954-964. doi: 10.1097/TA.0000000000001615.
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