- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06427174
Analgetische Wirksamkeit des von uns geführten Fascia-Iliaca-Blocks im Vergleich zum kaudalen Block bei pädiatrischen Transplantationsoperationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spalthauttransplantation ist der aktuelle Behandlungsstandard für rekonstruktive Verfahren bei der Behandlung von Verbrennungen und traumatischen Gewebedefekten. Durch die Entnahme von Spalthaut entsteht eine neue Wunde teilweiser Dicke, die als Entnahmestelle bezeichnet wird.(1) Schmerzen an der Entnahmestelle sind eines der belastendsten Symptome, über die Patienten in der frühen postoperativen Phase berichten.4,5 Größere Entnahmestellen stimulieren eine größere Anzahl von Schmerzrezeptoren und folglich ist der Schmerz proportional zur Größe des entnommenen Transplantats.6 Häufig wird berichtet, dass die Entnahmestelle schmerzhafter ist als die Empfängerstelle,7 was sich negativ auf die frühe Mobilisierung, den Schlaf und den Bedarf an Analgetika nach der Operation auswirkt.(1) Am häufigsten werden Autotransplantate mit geteilter Dicke an einer bequemen und ästhetisch wenig störenden Stelle entnommen. häufig der laterale Oberschenkelbereich, der vom Nervus cutaneus femoris lateralis (LFCN) innerviert wird. Wenn jedoch eine größere Transplantatfläche benötigt wird, wird diese von der Vorderseite des Oberschenkels entnommen, die vom N. femoralis innerviert wird.(2) Für die Entnahme von Hauttransplantaten wurde eine regionale Nervenblockade vorgeschlagen, die nachweislich zu einer besseren und länger anhaltenden Analgesie führt.(2) Die Anwendung des Fascia-iliaca-Kompartimentblocks beinhaltet die Verteilung des Anästhetikums auf die Gebiete der femoralen und lateralen Hautnerven.(3) Empfehlungen der American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine zu Lokalanästhetika in der pädiatrischen Regionalanästhesie aus dem Jahr 2018 gaben an, dass die ultraschallgeführte Faszienebene blockiert Da die Blockade der Fascia iliaca mit einer empfohlenen Dosis von 0,25–0,75 erfolgreich und sicher durchgeführt werden kann mg/kg Bupivacain 0,25 %.(4) Die Verlängerung der Analgesie nach jeder Operation ist das Ziel eines jeden Arztes, und der Fascia-Iliaca-Block (FIB), der bei vielen Operationen häufig zur postoperativen Analgesie eingesetzt wird, ist eine Nervenblockadetechnik mit nachgewiesener Wirksamkeit. Aber das hat die überlegene Wirkung, den Schmerz zu betäuben. Handelt es sich um den Fascia iliaca-Hervus-Block oder den Schwanzblock?
Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperative analgetische Wirkung und Sicherheit der Fascia-iliaca-Nervenblockade im Vergleich zur Schwanzblockade bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer Transplantationsoperation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Mohamed Atef
- Telefonnummer: 00201003029794
- E-Mail: Tal3t200985@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Talaat Mohamed
- Telefonnummer: 00201062012031
- E-Mail: M.talaat8888@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2-12 Jahre. ASA I – II Für die geteilte Dickentransplantation vorgesehen. Verfügbarkeit und Eignung der seitlichen und vorderen Teile des Oberschenkels als Entnahmestelle.
Ausschlusskriterien:
- Die vorsichtige Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen. Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie. Patient mit motorischen oder sensorischen Defiziten in den unteren Extremitäten. Vorherige Operation im Leisten- oder Suprainguinalbereich. Kinder, die krankhaft fettleibig sind (BMI ≥ 30), weil eine ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie technisch zu schwierig sein könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fascia iliaca-Gruppe
Für die Gruppe, die den Fascia-iliaca-Block erhält ….
Nach Einleitung der Vollnarkose und vor der Hautinzision wird bei dem Patienten in Rückenlage eine Fascia iliaca-Blockade durchgeführt, nachdem die Haut über der Leistengegend an der Seite, von der das geteilte Transplantat entnommen wird, mittels Hochfrequenzultraschall sterilisiert wurde Sonde
|
Für die Gruppe, die den Fascia-iliaca-Block erhält ….
Nach Einleitung der Vollnarkose und vor dem Hautschnitt wird beim Patienten in Rückenlage eine Fascia-iliaca-Blockade durchgeführt
|
Aktiver Komparator: Kaudaler Block
Und die zweite Gruppe erhält den Schwanzblock, wir verwenden Bupivacain 0,5 mg/kg. Wenn sich der Patient in der linken Seitenlage befindet und Hüfte und Knie gebeugt sind, kann der Hiatus sacralis identifiziert werden. Zunächst werden die hinteren oberen Beckenstacheln über anatomische Orientierungspunkte ertastet, wobei die Linie zwischen beiden Stacheln (Tuffier-Linie) die Basis darstellt eines gleichseitigen Dreiecks, dessen Spitze die Position des Hiatus sacralis anzeigt. Das Ligamentum sacrococcygeale kann zwischen den beiden Sakralhornhäuten ertastet werden. Dort sollte die Nadel in einem Winkel von ca. 45° in die Haut eindringen. Sobald das Band passiert ist, wird durch Absenken der Nadel ein flacherer Winkel eingestellt, bevor diese in die korrekte Endposition vorgeschoben werden kann. |
Die zweite Gruppe erhält den Schwanzblock, wir verwenden Bupivacain 0,5 mg/kg.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Analgesie mittels FLACC-Score
Zeitfenster: 1–24 Stunden postiperativ
|
Postoperative Analgesie mittels FLACC-Score
|
1–24 Stunden postiperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Shteynberg A, Riina LH, Glickman LT, Meringolo JN, Simpson RL. Ultrasound guided lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) block: safe and simple anesthesia for harvesting skin grafts. Burns. 2013 Feb;39(1):146-9. doi: 10.1016/j.burns.2012.02.015. Epub 2012 May 30.
- Wiegele M, Marhofer P, Lonnqvist PA. Caudal epidural blocks in paediatric patients: a review and practical considerations. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):509-517. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.030. Epub 2019 Feb 1.
- Bromage PR. A comparison of the hydrochloride salts of lignocaine and prilocaine for epidural analgesia. Br J Anaesth. 1965 Oct;37(10):753-61. doi: 10.1093/bja/37.10.753. No abstract available.
- Shank ES, Martyn JA, Donelan MB, Perrone A, Firth PG, Driscoll DN. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia for Pediatric Burn Reconstructive Surgery: A Prospective Study. J Burn Care Res. 2016 May-Jun;37(3):e213-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000174.
- Sinha S, Schreiner AJ, Biernaskie J, Nickerson D, Gabriel VA. Treating pain on skin graft donor sites: Review and clinical recommendations. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Nov;83(5):954-964. doi: 10.1097/TA.0000000000001615.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FB vs CB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Faszien-Iliaca-Blockade, Analgesie, Kinderchirurgie
-
Haseki Training and Research HospitalAbgeschlossenCollum femoris-Fraktur | Perikapsuläre Nervengruppenblockade | Suprainguinaler Fascia-Iliaca-BlockTruthahn
-
Mahidol UniversityUnbekanntPostoperative Schmerzen | Vollständige Hüfterneuerung | Ultraschallgeführter Block der suprainguinalen Fascia Iliaca | Intrathekales MorphinThailand
Klinische Studien zur Blockade der Fascia iliaca
-
Mansoura UniversityUnbekannt
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenPostoperativer Opioidbedarf bei Patienten mit traumatischer HüftfrakturÄgypten
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAbgeschlossenSchmerzstörung | Sensorisches DefizitVereinigte Staaten
-
Minia UniversityAbgeschlossen
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutierung
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyRekrutierungAnalgesieVereinigte Staaten
-
LifeBridge HealthRubin Institute for Advanced OrthopedicsRekrutierungHüftarthrose | HüftarthropathieVereinigte Staaten
-
Baskent UniversityAbgeschlossenTotale KnieendoprothetikTruthahn
-
Ataturk UniversityAbgeschlossen