- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06427174
Skuteczność przeciwbólowa stosowanej przez nas blokady powięzi biodrowej sterowanej w porównaniu z blokadą ogonową w chirurgii przeszczepu u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczepy skóry pośredniej grubości stanowią aktualny standard postępowania w procedurach rekonstrukcyjnych w leczeniu poparzeń i urazowych ubytków tkanek. Pobranie skóry pośredniej grubości powoduje utworzenie nowej rany o pośredniej grubości, zwanej miejscem dawczym.(1) Ból w miejscu dawczym jest jednym z najbardziej dokuczliwych objawów zgłaszanych przez pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym.4,5 Większe miejsca dawcze stymulują większą liczbę receptorów bólowych, w związku z czym ból jest proporcjonalny do wielkości zebranego przeszczepu.6 Często zgłasza się, że miejsce pobrania jest bardziej bolesne niż miejsce biorcy7, co wpływa na wczesną mobilizację, sen i potrzebę stosowania leków przeciwbólowych po operacji.(1) Najczęściej autoprzeszczepy o różnej grubości pobiera się z wygodnego i minimalnie inwazyjnego pod względem estetycznym miejsca; często boczny obszar uda, który jest unerwiony przez boczny nerw skórny uda (LFCN). Jeśli jednak potrzebny będzie większy obszar przeszczepu, zostanie on pobrany z przedniej części uda, która jest unerwiona przez nerw udowy.(2). W przypadku pobierania przeszczepów skóry zaproponowano regionalną blokadę nerwów i udowodniono, że zapewnia ona lepszą i dłuższą analgezję.(2) Zastosowanie blokady przedziału powięzi biodrowej polega na rozprowadzeniu znieczulenia na obszary nerwów skórnych kości udowej i nerwów skórnych bocznych(3) Zalecenia Amerykańskiego Towarzystwa Znieczulenia Regionalnego i Medycyny Bólu dotyczące środków znieczulających miejscowo w znieczuleniu regionalnym u dzieci z 2018 roku stwierdziły, że bloki płaszczyzny powięzi pod kontrolą USG ponieważ blokadę powięzi biodrowej można z powodzeniem i bezpiecznie wykonać stosując zalecaną dawkę 0,25-0,75 mg/kg bupiwakainy 0,25%.(4) Przedłużenie analgezji po każdej operacji jest celem każdego lekarza, a blokada powięzi biodrowej (FIB), powszechnie stosowana w analgezji pooperacyjnej w wielu operacjach, jest techniką blokowania nerwów o udowodnionej skuteczności. ale który ma lepszy efekt uśmierzania bólu. Czy jest to blok powięzi biodrowej czy blok ogonowy.
Celem tego badania jest porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa blokady nerwu powięzi biodrowej w porównaniu z blokadą ogonową u pacjenta pediatrycznego poddawanego operacji przeszczepu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Mohamed Atef
- Numer telefonu: 00201003029794
- E-mail: Tal3t200985@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Talaat Mohamed
- Numer telefonu: 00201062012031
- E-mail: M.talaat8888@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 2-12 lat. ASA I - II Przeznaczone do przeszczepów pośredniej grubości. Dostępność i przydatność bocznych i przednich powierzchni uda jako miejsca pobrania.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa opiekuna pacjenta udziału w badaniu. Znana alergia na miejscowe środki znieczulające. Koagulopatia. Pacjent z deficytami motorycznymi lub sensorycznymi w kończynach dolnych. Wcześniejsza operacja okolicy pachwinowej lub nadpachwinowej. Dzieci chorobliwie otyłe (BMI ≥30), ponieważ znieczulenie przewodowe pod kontrolą USG mogłoby być zbyt trudne technicznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa powięzi biodrowej
Dla grupy, która otrzyma blok powięzi biodrowej….
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, a przed nacięciem skóry, u pacjenta w pozycji leżącej na plecach zostanie wykonana blokada powięzi biodrowej, po sterylizacji skóry w okolicy pachwiny po stronie, od której zostanie pobrany przeszczep pośredniej grubości, ultradźwiękami wysokiej częstotliwości sonda
|
Dla grupy, która otrzyma blok powięzi biodrowej….
Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, a przed nacięciem skóry, u pacjenta w pozycji leżącej na plecach zostanie wykonana blokada powięzi biodrowej
|
Aktywny komparator: Blok ogonowy
A druga grupa otrzyma blokadę ogonową, stosujemy bupiwakainę 0,5 mg/kg. Kiedy pacjent leży na lewym boku, a stawy biodrowe i kolanowe są zgięte, można zidentyfikować rozwór krzyżowy. Przede wszystkim bada się palpacyjnie kolce biodrowe tylne górne za pomocą punktów anatomicznych, przy czym linia pomiędzy obydwoma kolcami (linia Tuffiera) reprezentuje podstawę trójkąta równobocznego, którego wierzchołek wskazuje położenie rozworu krzyżowego. Więzadło krzyżowo-guziczne można wyczuć palpacyjnie pomiędzy dwoma rogami krzyżowymi, czyli w miejscu, w którym igła powinna wbić się w skórę pod kątem około 45°. Po przejściu więzadła ustawia się bardziej płaski kąt poprzez opuszczenie igły, zanim będzie można ją przesunąć do właściwej pozycji końcowej. |
druga grupa otrzyma blokadę ogonową, stosujemy bupiwakainę 0,5 mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analgezja pooperacyjna w skali FLACC
Ramy czasowe: 1-24 godziny po zabiegu
|
Analgezja pooperacyjna w skali FLACC
|
1-24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Shteynberg A, Riina LH, Glickman LT, Meringolo JN, Simpson RL. Ultrasound guided lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) block: safe and simple anesthesia for harvesting skin grafts. Burns. 2013 Feb;39(1):146-9. doi: 10.1016/j.burns.2012.02.015. Epub 2012 May 30.
- Wiegele M, Marhofer P, Lonnqvist PA. Caudal epidural blocks in paediatric patients: a review and practical considerations. Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):509-517. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.030. Epub 2019 Feb 1.
- Bromage PR. A comparison of the hydrochloride salts of lignocaine and prilocaine for epidural analgesia. Br J Anaesth. 1965 Oct;37(10):753-61. doi: 10.1093/bja/37.10.753. No abstract available.
- Shank ES, Martyn JA, Donelan MB, Perrone A, Firth PG, Driscoll DN. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia for Pediatric Burn Reconstructive Surgery: A Prospective Study. J Burn Care Res. 2016 May-Jun;37(3):e213-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000174.
- Sinha S, Schreiner AJ, Biernaskie J, Nickerson D, Gabriel VA. Treating pain on skin graft donor sites: Review and clinical recommendations. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Nov;83(5):954-964. doi: 10.1097/TA.0000000000001615.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FB vs CB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok powięzi biodrowej
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Aktywny, nie rekrutującyZnieczulenie | Artropatia kolanaIndyk
-
Al-Azhar UniversityRekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczuEgipt
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Damascus UniversityZakończonyPowikłania związane z aparatem ortodontycznym | Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1Republika Syryjsko-Arabska
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska