Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypnose hos avslappende pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi

3. mars 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Biologiske effekter av hypnose under brystkreftkirurgi

Denne kliniske studien studerer hvor godt hypnose virker for å slappe av og redusere behovet for generell anestesi hos pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner. Hypnose er en teknikk som setter pasienter under bevisst sedasjon der de forblir våkne og bedøvede under operasjonen, og involverer bruk av ord og bilder for å hjelpe pasienter med å slappe av og påvirke tankene deres om hva som skjer under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) av hypnose (HS) under brystkreftkirurgi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder den foreløpige effekten av HS med lokalbedøvelse versus (vs) opioidbasert generell anestesi (GA) for å redusere selvrapportert angst, smerte, kvalme, oppkast, kreftrelaterte symptomer og kirurgiske komplikasjoner.

II. Evaluer foreløpig endringer i immunmarkører (naturlig drepende cellefunksjon, cytokiner og oppløsning av inflammatoriske responsmarkører) og endokrin funksjon (epinefrin, noradrenalin og kortisol).

III. Foreløpig identifisere endringer i nevrologisk aktivitet som vurderes gjennom elektroencefalogram (EEG) aktivitet.

IV. Foreløpig vurdere gruppeforskjellene i medisinske kostnader.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår hypnose utført av en sinn-kropp-spesialist før operasjonen starter og fortsetter til etter at operasjonen er fullført.

GRUPPE II: Pasienter snakker med en sinn-kropp-spesialist før operasjon og før de får generell anestesi.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp på dag 1, 3, 5, 7 og 14.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige brystkreftpasienter i klinisk stadium 0/1 som er planlagt å gjennomgå en ensidig, segmentell mastektomi +/- vaktpostlymfeknutedisseksjon
  • Kunne lese, snakke og skrive engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • En betydelig angstlidelse
  • Betydelig smerte under kjernebiopsi som rapportert av pasienten
  • Mottatt neoadjuvant kjemoterapi, enhver autoimmun eller immunologisk sykdom eller tatt noen immunsuppresjonsmedisiner
  • Plastisk kirurgisk involvering for onkoplastisk rekonstruksjon
  • Hvis operasjonen sannsynligvis er mer enn 3 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe I (hypnose)
Pasienter gjennomgår hypnose utført av en sinn-kropp-spesialist før operasjonen starter og fortsetter til etter at operasjonen er fullført.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Hypnose
Gjennomgå hypnose
Aktiv komparator: Gruppe II (verbal støtte)
Pasienter snakker med en sinn-kropp-spesialist før operasjonen og før de får generell anestesi.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Verbal støtte
Snakk med min-kroppsspesialist
Andre navn:
  • Verbal støtteterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for hypnose (HS).
Tidsramme: Inntil 1 dag
Vil bli bestemt av to kriterier: samlet opptjening og vellykket levering av HS. Intervensjonen vil anses som mulig hvis: 1) >= 30 % av de påmeldte pasientene samtykker og >= 60 % av de påmeldte pasientene i HS fullfører kirurgi uten behov for generell anestesi. Studien vil beregne rater, frekvenser og 90 % konfidensintervaller (CI), som er aktuelt.
Inntil 1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av HS
Tidsramme: Inntil 1 dag
Vil estimere de gjennomsnittlige forskjellene mellom disse resultatene mellom grupper og tilsvarende 90 % konfidensintervaller på spesifiserte tidspunkter (grunnlinje, under prosedyren, hvis aktuelt, og etter prosedyren), så vel som på tvers av tidspunkter, ved bruk av lineære blandede modeller (LMMer) ). Vil på samme måte evaluere forskjellen i endringshellingen for disse utfallene mellom armene. Baseline-kovariater som de som ble brukt i minimeringen vil bli kontrollert for i våre analyser. Tidsvarierende prediktorer (som elektroencefalogrammer [EEGs]) kan kontrolleres for i ytterligere utforskende analyser. Standard modelldiagnostikk vil bli brukt for å sjekke for modellforutsetninger, som for eksempel normaliteten til restfordelingen.
Inntil 1 dag
Vurdering av endringer i immunmarkører og endokrin funksjon
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Vil estimere de gjennomsnittlige forskjellene mellom disse resultatene mellom grupper og tilsvarende 90 % konfidensintervaller på spesifiserte tidspunkter (grunnlinje, under prosedyren, hvis aktuelt, og etter prosedyren), så vel som på tvers av tidspunkter, ved bruk av lineære blandede modeller (LMMer) ). Vil på samme måte evaluere forskjellen i endringshellingen for disse utfallene mellom armene. Baseline-kovariater som de som ble brukt i minimeringen vil bli kontrollert for i våre analyser. Tidsvarierende prediktorer (som elektroencefalogrammer [EEGs]) kan kontrolleres for i ytterligere utforskende analyser. Standard modelldiagnostikk vil bli brukt for å sjekke for modellforutsetninger, som for eksempel normaliteten til restfordelingen.
Inntil 14 dager etter operasjonen
Endringer i EEG-aktivitet som vurdert ved bruk av standardisert lavoppløsnings elektromagnetisk hjernetomografi (sLORETA)
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter operasjonen
Én test for hver av de ni frekvensbåndpassregionene vil bli utført, samt voxel-for-voxel t-tester beregnet for hele datasettet. For hvert individ vil effektmidler innenfor frekvensbåndene summeres over alle elektrodesteder i både absolutt og relativ effekt. Innen gruppeforskjeller vil bli undersøkt ved bruk av parvise t-tester. Mellom-gruppe forskjeller vil bli undersøkt ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) med tilstanden som den faste variabelen, baseline EEG-skåre som kovarianten, og postintervensjonsskårene som den avhengige variabelen. Prosentvise signalendringer vil bli beregnet på alle seks tidspunkter av interesse i våre forhåndsbestemte områder av interesse (ROI).
Baseline opptil 14 dager etter operasjonen
Gruppeforskjeller i medisinske kostnader
Tidsramme: Fra operasjonsdato opp til 14 dager
Vil innhente detaljerte faktureringsopplysninger fra operasjonsdatoen til utskrivningspunktet etter 14 dager (+/- 5 dager) og kvantifisere medisinske kostnader på to måter. Den første metoden er å bruke kostnad-til-kostnad-forhold for å konvertere kostnader på faktureringspostene til kostnad. Den andre metoden vil identifisere fra studiens institusjonelle database hver faktureringskode som vises i pasientens faglige og tekniske kostnader, og beregne kostnader ved å bruke Medicare refusjonssatser som tilsvarer gjeldende prosedyreterminologi (CPT) koder. Fordi medisinske kostnader er svært skjeve, vil studien bruke den ikke-parametriske bootstrapping-metoden for å sammenligne forskjeller i medisinske kostnader mellom grupper.
Fra operasjonsdato opp til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-0599 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01241 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger