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유방암 수술을 받는 편안한 환자의 최면

2026년 3월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

유방암 수술 중 최면의 생물학적 행동 효과

이 임상 시험은 최면 진정이 유방암 수술을 받는 환자의 이완 및 전신 마취의 필요성 감소에 얼마나 효과적인지 연구합니다. 최면은 환자가 수술 중에 깨어 있고 무감각한 상태를 유지하는 의식 진정 상태에 환자를 배치하는 기술이며, 환자가 긴장을 풀고 수술 중에 일어나는 일에 대한 생각에 영향을 미치도록 단어와 이미지를 사용합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 유방암 수술 중 최면진정(HS)의 무작위 대조 시험(RCT) 수행 가능성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 자가 보고 불안, 통증, 메스꺼움, 구토, 암 관련 증상 및 수술 합병증 발생률 감소에 대한 국소 마취 대 (vs) 오피오이드 기반 전신 마취(GA)에 대한 HS의 예비 효능을 평가합니다.

II. 면역 표지자(자연살해세포 기능, 사이토카인, 염증 반응 표지자 분해) 및 내분비 기능(에피네프린, 노르에피네프린, 코르티솔)의 변화를 미리 평가합니다.

III. 뇌파도(EEG) 활동을 통해 평가된 신경학적 활동의 변화를 사전에 식별합니다.

IV. 의료 비용의 그룹 차이를 사전에 평가합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 수술이 시작되기 전에 심신 전문의에 의해 수행되는 최면을 받고 수술이 완료될 때까지 계속됩니다.

그룹 II: 환자는 수술 전과 전신 마취를 받기 전에 심신 전문의와 상담합니다.

연구 개입 완료 후 환자는 1일, 3일, 5일, 7일 및 14일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편측 분절 유방 절제술 +/- 감시 림프절 절제술을 받을 예정인 여성 임상 병기 0/1 유방암 환자
  • 영어 또는 스페인어 읽기, 말하기 및 쓰기 가능

제외 기준:

  • 심각한 불안 장애
  • 환자가 보고한 코어 생검 중 심각한 통증
  • 선행 화학 요법, 자가 면역 또는 면역 질환을 받았거나 면역 억제 약물을 복용했습니다.
  • 종양 성형 재건을 위한 성형 수술 참여
  • 수술 시간이 3시간 이상인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 I(최면)
환자는 수술이 시작되기 전에 심신 전문의가 수행하는 최면을 받고 수술이 끝날 때까지 계속됩니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 최면
최면에 걸리다
활성 비교기: 그룹 II(구두 지원)
환자는 수술 전과 전신 마취를 받기 전에 심신 전문의와 상담합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 구두 지원
민바디 전문가와 상담하세요
다른 이름들:
  • 언어 지원 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최면(HS) 타당성
기간: 최대 1일
두 가지 기준에 따라 결정됩니다: 전반적인 누적 및 HS의 성공적인 전달. 중재는 다음과 같은 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다. 1) 등록 환자의 >= 30%가 동의하고 등록 환자의 >= 60%가 전신 마취 없이 수술을 완료합니다. 이 연구는 해당되는 경우 비율, 빈도 및 90% 신뢰 구간(CI)을 계산합니다.
최대 1일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HS의 효능
기간: 최대 1일
선형 혼합 모델(LMM)을 사용하여 특정 시점(기준선, 절차 중, 해당하는 경우 절차 중 및 절차 후)과 여러 시점에서 그룹 간 이러한 결과의 평균 차이와 해당 90% 신뢰 구간을 추정합니다. ). 팔 사이의 이러한 결과에 대한 변화 기울기의 차이를 유사하게 평가할 것입니다. 최소화에 사용된 것과 같은 기본 공변량은 분석에서 제어됩니다. 시변 예측자(예: 뇌파도[EEG])는 추가적인 탐색적 분석을 위해 제어될 수 있습니다. 잔차 분포의 정규성과 같은 모델 가정을 확인하기 위해 표준 모델 진단이 적용됩니다.
최대 1일
면역 표지자 및 내분비 기능의 변화 평가
기간: 수술 후 최대 14일
선형 혼합 모델(LMM)을 사용하여 특정 시점(기준선, 절차 중, 해당하는 경우 절차 중 및 절차 후)과 여러 시점에서 그룹 간 이러한 결과의 평균 차이와 해당 90% 신뢰 구간을 추정합니다. ). 팔 사이의 이러한 결과에 대한 변화 기울기의 차이를 유사하게 평가할 것입니다. 최소화에 사용된 것과 같은 기본 공변량은 분석에서 제어됩니다. 시변 예측자(예: 뇌파도[EEG])는 추가적인 탐색적 분석을 위해 제어될 수 있습니다. 잔차 분포의 정규성과 같은 모델 가정을 확인하기 위해 표준 모델 진단이 적용됩니다.
수술 후 최대 14일
표준화된 저해상도 뇌 전자기 단층 촬영(sLORETA)을 사용하여 평가한 EEG 활동의 변화
기간: 수술 후 최대 14일까지 기준선
9개의 주파수 대역 통과 영역 각각에 대한 하나의 테스트와 전체 데이터 세트에 대해 계산된 복셀별 t-테스트가 수행됩니다. 각 주제에 대해 주파수 대역 내의 전력 수단은 절대 전력과 상대 전력 모두에서 모든 전극 사이트에 걸쳐 합산됩니다. 그룹 내 차이는 쌍표본 t-검정을 사용하여 검사합니다. 그룹 간 차이는 조건을 고정 변수로, 기준선 EEG 점수를 공변량으로, 개입 후 점수를 종속 변수로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 검사합니다. 퍼센트 신호 변화는 미리 결정된 관심 영역(ROI)의 모든 6개 관심 시점에서 계산됩니다.
수술 후 최대 14일까지 기준선
의료 비용의 그룹 차이
기간: 수술일로부터 14일까지
수술 날짜부터 14일(+/- 5일) 퇴원 시점까지의 상세한 청구 기록을 확보하고 두 가지 방법으로 의료 비용을 정량화합니다. 첫 번째 방법은 비용 대 청구 비율을 적용하여 청구 기록의 요금을 비용으로 변환하는 것입니다. 두 번째 방법은 연구의 기관 데이터베이스에서 환자의 전문 및 기술 비용에 나타나는 각 청구 코드를 식별하고 현재 절차 용어(CPT) 코드에 해당하는 메디케어 상환 요율을 사용하여 비용을 계산합니다. 의료비는 편향성이 높기 때문에 그룹 간 의료비 차이를 비교하기 위해 비모수적 부트스트래핑 방법을 적용한다.
수술일로부터 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
M.D. Anderson Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016-0599 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-01241 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

해부학적 1기 유방암 AJCC v8에 대한 임상 시험

설문지 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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