Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипноседация при релаксации пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы

3 марта 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Биоповеденческие эффекты гипноза во время операции по поводу рака молочной железы

В этом клиническом испытании изучается, насколько хорошо гипноседация помогает расслабиться и снизить потребность в общей анестезии у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы. Гипноседация — это метод, при котором пациенты находятся под сознательным седативным действием, при котором они остаются бодрствующими и онемевшими во время операции, и включает использование слов и образов, чтобы помочь пациентам расслабиться и повлиять на их мысли о том, что происходит во время операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить целесообразность проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) гипноседации (ГС) во время операции по поводу рака молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить предварительную эффективность ГС с местной анестезией по сравнению с общей анестезией (ОА) на основе опиоидов в отношении снижения уровня беспокойства, боли, тошноты, рвоты, симптомов, связанных с раком, и частоты хирургических осложнений, о которых сообщают сами пациенты.

II. Предварительно оцените изменения иммунных маркеров (функция естественных клеток-киллеров, цитокины и разрешение маркеров воспалительной реакции) и эндокринной функции (адреналин, норадреналин и кортизол).

III. Предварительно выявляют изменения в неврологической активности по оценке электроэнцефалограммы (ЭЭГ).

IV. Предварительно оцените групповые различия в медицинских расходах.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I. Пациенты подвергаются гипнотерапии, проводимой психотерапевтом до начала операции и продолжающейся до ее завершения.

ГРУППА II: Пациенты разговаривают со специалистом по психике и телу перед операцией и перед общей анестезией.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдались в дни 1, 3, 5, 7 и 14.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lorenzo Cohen
  • Номер телефона: 713-745-4260
  • Электронная почта: lcohen@mdanderson.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с раком молочной железы клинической стадии 0/1 у женщин, которым запланирована односторонняя сегментарная мастэктомия +/- диссекция сигнального лимфатического узла
  • Умение читать, говорить и писать на английском или испанском языках

Критерий исключения:

  • Значительное тревожное расстройство
  • Значительная боль во время пункционной биопсии по словам пациента
  • Получил неоадъювантную химиотерапию, любое аутоиммунное или иммунологическое заболевание или принимал какие-либо иммуносупрессивные препараты.
  • Привлечение пластической хирургии для онкопластической реконструкции
  • Если операция, вероятно, длится более 3 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа I (гипноз)
Пациенты подвергаются гипноседации, проводимой специалистом по разуму и телу перед началом операции и продолжающейся до ее завершения.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Гипноседация
Подвергнуться гипнозу
Активный компаратор: II группа (вербальная поддержка)
Пациенты консультируются со специалистом по разуму и телу перед операцией и перед получением общей анестезии.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Устная поддержка
Поговорите со специалистом min-body
Другие имена:
  • Терапия вербальной поддержки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность гипноседации (ГС)
Временное ограничение: До 1 дня
Будут определяться два критерия: общее начисление и успешная сдача ГС. Вмешательство будет считаться осуществимым, если: 1) >= 30% зарегистрированных пациентов дадут согласие и >= 60% включенных пациентов в HS завершат операцию без необходимости общей анестезии. В исследовании будут рассчитаны показатели, частоты и 90% доверительные интервалы (ДИ), если применимо.
До 1 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ГС
Временное ограничение: До 1 дня
Будут оцениваться средние различия этих результатов между группами и соответствующие 90% доверительные интервалы в определенные моменты времени (исходный уровень, во время процедуры, если применимо, и после процедуры), а также в разные моменты времени, используя линейные смешанные модели (LMM). ). Аналогичным образом оценим разницу в наклоне изменения этих результатов между группами. Базовые ковариаты, такие как те, которые использовались при минимизации, будут контролироваться в наших анализах. Изменяющиеся во времени предикторы (такие как электроэнцефалограммы [ЭЭГ]) можно контролировать в дополнительном исследовательском анализе. Стандартная диагностика модели будет применяться для проверки допущений модели, таких как нормальность остаточного распределения.
До 1 дня
Оценка изменений иммунных маркеров и эндокринной функции
Временное ограничение: До 14 дней после операции
Будут оцениваться средние различия этих результатов между группами и соответствующие 90% доверительные интервалы в определенные моменты времени (исходный уровень, во время процедуры, если применимо, и после процедуры), а также в разные моменты времени, используя линейные смешанные модели (LMM). ). Аналогичным образом оценим разницу в наклоне изменения этих результатов между группами. Базовые ковариаты, такие как те, которые использовались при минимизации, будут контролироваться в наших анализах. Изменяющиеся во времени предикторы (такие как электроэнцефалограммы [ЭЭГ]) можно контролировать в дополнительном исследовательском анализе. Стандартная диагностика модели будет применяться для проверки допущений модели, таких как нормальность остаточного распределения.
До 14 дней после операции
Изменения активности ЭЭГ по данным стандартизированной электромагнитной томографии головного мозга низкого разрешения (sLORETA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после операции
Будет проведен один тест для каждой из девяти областей пропускания полосы частот, а также повоксельные t-тесты, рассчитанные для всего набора данных. Для каждого субъекта средние значения мощности в пределах частотных диапазонов будут суммироваться по всем местам расположения электродов как в абсолютной, так и в относительной мощности. Внутригрупповые различия будут изучаться с использованием t-тестов для парных выборок. Различия между группами будут изучаться с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с состоянием в качестве фиксированной переменной, исходными показателями ЭЭГ в качестве ковариации и оценками после вмешательства в качестве зависимой переменной. Процентные изменения сигнала будут вычисляться во всех шести моментах времени, представляющих интерес, в заранее определенных областях интереса (ROI).
Исходный уровень до 14 дней после операции
Групповые различия в медицинских расходах
Временное ограничение: С момента операции до 14 дней
Получите подробные отчеты о выставлении счетов с даты операции до момента выписки через 14 дней (+/- 5 дней) и определите медицинские расходы двумя способами. Первый метод заключается в применении коэффициента затрат к расходам для преобразования сборов в записях о выставлении счетов в затраты. Второй метод будет определять из институциональной базы данных исследования каждый код счета, фигурирующий в профессиональных и технических расходах пациента, и рассчитывать затраты с использованием ставок возмещения расходов Medicare, соответствующих кодам текущей процедурной терминологии (CPT). Поскольку медицинские расходы сильно искажены, в исследовании будет применяться метод непараметрической начальной загрузки для сравнения различий в медицинских расходах между группами.
С момента операции до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-0599 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-01241 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками