Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hypnosedierung bei entspannenden Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

3. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Biobehaviorale Auswirkungen der Hypnose während einer Brustkrebsoperation

Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Hypnose bei der Entspannung und Reduzierung der Notwendigkeit einer Vollnarkose bei Patientinnen wirkt, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen. Hypnosedierung ist eine Technik, die Patienten bewusst sediert, wo sie während der Operation wach und betäubt bleiben, und beinhaltet die Verwendung von Worten und Bildern, um Patienten zu helfen, sich zu entspannen und ihre Gedanken über das Geschehen während der Operation zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Hypnosedierung (HS) während einer Brustkrebsoperation.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von HS mit Lokalanästhesie im Vergleich zu (vs) Opioid-basierter Allgemeinanästhesie (GA) zur Verringerung von selbstberichteten Angstzuständen, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, krebsbedingten Symptomen und chirurgischen Komplikationsraten.

II. Bewerten Sie vorläufig Änderungen der Immunmarker (natürliche Killerzellenfunktion, Zytokine und Auflösung von Entzündungsreaktionsmarkern) und der endokrinen Funktion (Adrenalin, Noradrenalin und Cortisol).

III. Identifizieren Sie vorläufig Veränderungen in der neurologischen Aktivität, wie sie durch Elektroenzephalogramm (EEG)-Aktivität beurteilt werden.

IV. Bewerten Sie vorläufig die Gruppenunterschiede bei den medizinischen Kosten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten unterziehen sich einer Hypnose, die von einem Geist-Körper-Spezialisten durchgeführt wird, bevor die Operation beginnt und fortgesetzt wird, bis die Operation abgeschlossen ist.

GRUPPE II: Die Patienten sprechen vor der Operation und vor der Vollnarkose mit einem Geist-Körper-Spezialisten.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 14 nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im klinischen Stadium 0/1, für die eine einseitige, segmentale Mastektomie +/- Sentinel-Lymphknotendissektion geplant ist
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen, sprechen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Eine erhebliche Angststörung
  • Erhebliche Schmerzen während der Stanzbiopsie, wie vom Patienten angegeben
  • Erhaltene neoadjuvante Chemotherapie, jede Autoimmun- oder immunologische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten zur Unterdrückung des Immunsystems
  • Beteiligung der plastischen Chirurgie an der onkoplastischen Rekonstruktion
  • Wenn die Operation wahrscheinlich länger als 3 Stunden dauert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I (Hypnosedierung)
Die Patienten werden vor Beginn der Operation und bis nach Abschluss der Operation einer Hypnosebehandlung unterzogen, die von einem Geist-Körper-Spezialisten durchgeführt wird.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Hypnose
Unterziehe dich einer Hypnose
Aktiver Komparator: Gruppe II (verbale Unterstützung)
Patienten sprechen vor der Operation und vor der Vollnarkose mit einem Geist-Körper-Spezialisten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Verbale Unterstützung
Sprich mit Min-Body-Spezialisten
Andere Namen:
  • Verbale Unterstützungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypnosedierung (HS) Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Wird durch zwei Kriterien bestimmt: Gesamtzuwachs und erfolgreiche Lieferung von HS. Der Eingriff wird als durchführbar angesehen, wenn: 1) >= 30 % der eingeschriebenen Patienten zustimmen und >= 60 % der eingeschriebenen Patienten in HS die Operation ohne die Notwendigkeit einer Vollnarkose abschließen. Die Studie berechnet Raten, Häufigkeiten und 90-%-Konfidenzintervalle (KIs), sofern zutreffend.
Bis zu 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von HS
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Schätzen die mittleren Unterschiede dieser Ergebnisse zwischen Gruppen und entsprechenden 90% Konfidenzintervallen zu bestimmten Zeitpunkten (Basislinie, während des Verfahrens, falls zutreffend und nach dem Verfahren) sowie über Zeitpunkte hinweg unter Verwendung von linearen gemischten Modellen (LMMs). ). Wird in ähnlicher Weise den Unterschied in der Änderungssteigung für diese Ergebnisse zwischen den Armen bewerten. Baseline-Kovariaten, wie sie bei der Minimierung verwendet werden, werden in unseren Analysen kontrolliert. Zeitvariable Prädiktoren (wie Elektroenzephalogramme [EEGs]) können in zusätzlichen explorativen Analysen kontrolliert werden. Standardmodelldiagnosen werden angewendet, um auf Modellannahmen zu prüfen, wie z. B. die Normalität der Residuenverteilung.
Bis zu 1 Tag
Beurteilung von Veränderungen der Immunmarker und der endokrinen Funktion
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Schätzen die mittleren Unterschiede dieser Ergebnisse zwischen Gruppen und entsprechenden 90% Konfidenzintervallen zu bestimmten Zeitpunkten (Basislinie, während des Verfahrens, falls zutreffend und nach dem Verfahren) sowie über Zeitpunkte hinweg unter Verwendung von linearen gemischten Modellen (LMMs). ). Wird in ähnlicher Weise den Unterschied in der Änderungssteigung für diese Ergebnisse zwischen den Armen bewerten. Baseline-Kovariaten, wie sie bei der Minimierung verwendet werden, werden in unseren Analysen kontrolliert. Zeitvariable Prädiktoren (wie Elektroenzephalogramme [EEGs]) können in zusätzlichen explorativen Analysen kontrolliert werden. Standardmodelldiagnosen werden angewendet, um auf Modellannahmen zu prüfen, wie z. B. die Normalität der Residuenverteilung.
Bis zu 14 Tage nach der Operation
Veränderungen in der EEG-Aktivität, bewertet mit standardisierter niedrigauflösender elektromagnetischer Tomographie des Gehirns (sLORETA)
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der Operation
Es wird ein Test für jeden der neun Frequenzbandpassbereiche durchgeführt sowie Voxel-für-Voxel-t-Tests für den gesamten Datensatz berechnet. Für jedes Subjekt werden Leistungsmittelwerte innerhalb der Frequenzbänder über alle Elektrodenstellen in absoluter und relativer Leistung summiert. Unterschiede innerhalb der Gruppe werden mit t-Tests bei gepaarten Stichproben untersucht. Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit dem Zustand als fester Variable, den Ausgangs-EEG-Scores als Kovariate und den Post-Interventions-Scores als abhängiger Variable untersucht. Prozentuale Signaländerungen werden zu allen sechs interessierenden Zeitpunkten in unseren vorbestimmten interessierenden Regionen (ROIs) berechnet.
Baseline bis zu 14 Tage nach der Operation
Gruppenunterschiede bei den medizinischen Kosten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zu 14 Tage
Wird nach 14 Tagen (+/- 5 Tage) detaillierte Abrechnungsunterlagen vom Datum der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung erhalten und die medizinischen Kosten auf zwei Arten quantifizieren. Die erste Methode besteht darin, das Kosten-zu-Gebühren-Verhältnis anzuwenden, um Gebühren in den Abrechnungsunterlagen in Kosten umzuwandeln. Die zweite Methode identifiziert aus der institutionellen Datenbank der Studie jeden Abrechnungscode, der in den beruflichen und technischen Gebühren des Patienten erscheint, und berechnet die Kosten unter Verwendung von Medicare-Erstattungssätzen, die den Codes der aktuellen Verfahrensterminologie (CPT) entsprechen. Da die medizinischen Kosten stark verzerrt sind, wird die Studie die nichtparametrische Bootstrapping-Methode anwenden, um die Unterschiede bei den medizinischen Kosten zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Ab dem Datum der Operation bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-0599 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01241 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten