このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん手術を受けるリラックスした患者における催眠鎮静

2026年3月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

乳がん手術中の催眠の生体行動学的影響

この臨床試験では、乳癌手術を受けている患者をリラックスさせ、全身麻酔の必要性を軽減する上で、催眠術がどの程度有効かを研究しています。 催眠術とは、患者を意識下に鎮静状態にして手術中に目を覚まし麻痺させる技術であり、言葉や画像を使用して患者をリラックスさせ、手術中に何が起こっているかについての考えに影響を与える.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 乳癌手術中の催眠術 (HS) のランダム化比較試験 (RCT) を実施する可能性を判断します。

副次的な目的:

I. 自己報告による不安、痛み、吐き気、嘔吐、がん関連症状、および外科的合併症の発生率の低減に対する、局所麻酔による HS とオピオイド ベースの全身麻酔 (GA) との予備的な有効性を評価します。

Ⅱ．免疫マーカー (ナチュラル キラー細胞機能、サイトカイン、および炎症反応マーカーの解像度) および内分泌機能 (エピネフリン、ノルエピネフリン、およびコルチゾール) の変化を事前に評価します。

III.脳波 (EEG) 活動によって評価される神経活動の変化を事前に識別します。

IV.医療費のグループ差を事前に評価します。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は、手術が開始される前に心身の専門家によって行われる催眠術を受け、手術が完了するまで続きます。

グループ II: 患者は、手術前および全身麻酔を受ける前に、心身の専門家に相談します。

研究介入の完了後、患者は1、3、5、7、および14日目に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -女性の臨床病期0/1の乳癌患者 片側性、部分的乳房切除術を受ける予定 +/-センチネルリンパ節郭清
  • 英語またはスペイン語を読み、話し、書くことができる

除外基準:

  • 深刻な不安障害
  • 患者から報告されたコア生検中の重大な痛み
  • -ネオアジュバント化学療法を受けた、自己免疫疾患または免疫疾患、または免疫抑制薬を服用している
  • 腫瘍形成再建のための形成外科の関与
  • 手術が3時間以上かかる可能性がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ I (催眠術)
患者は、手術開始前から心身の専門家による催眠療法を受け、手術が完了するまで継続されます。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：催眠術
催眠術を受ける
アクティブコンパレータ：グループ II (口頭によるサポート)
患者は手術前および全身麻酔を受ける前に心身の専門家に相談します。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：口頭でのサポート
ミンボディスペシャリストと話す
他の名前：
  • 言語支援療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
催眠（HS）の実現可能性
時間枠：1日まで
2 つの基準によって決定されます: 全体的な発生と HS の配信の成功。 介入は、次の場合に実行可能と見なされます: 1) >= 登録患者の 30% が同意し、登録患者の >= 60% が全身麻酔を必要としない HS 完全手術に参加。 この調査では、該当する場合、率、頻度、および 90% 信頼区間 (CI) が計算されます。
1日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HSの有効性
時間枠：1日まで
線形混合モデル (LMM ）。 同様に、アーム間のこれらのアウトカムの変化の傾きの違いを評価します。 最小化で使用されるようなベースライン共変量は、分析で制御されます。 時変予測因子 (脳波 [EEG] など) は、追加の探索的分析で制御できます。 標準モデル診断を適用して、残差分布の正規性などのモデルの仮定を確認します。
1日まで
免疫マーカーと内分泌機能の変化の評価
時間枠：術後14日まで
線形混合モデル (LMM ）。 同様に、アーム間のこれらのアウトカムの変化の傾きの違いを評価します。 最小化で使用されるようなベースライン共変量は、分析で制御されます。 時変予測因子 (脳波 [EEG] など) は、追加の探索的分析で制御できます。 標準モデル診断を適用して、残差分布の正規性などのモデルの仮定を確認します。
術後14日まで
標準化された低解像度脳電磁トモグラフィー (sLORETA) を使用して評価した脳波活動の変化
時間枠：手術後14日までのベースライン
9 つの周波数帯域通過領域のそれぞれに対して 1 つのテストが実行され、データセット全体に対して計算されたボクセルごとの t 検定が行われます。 各被験者について、周波数帯域内の電力平均は、絶対電力と相対電力の両方ですべての電極部位にわたって合計されます。 グループ内の違いは、対応のある標本の t 検定を使用して調べられます。 グループ間の差異は、状態を固定変数、ベースライン EEG スコアを共変量、介入後スコアを従属変数とする共分散分析 (ANCOVA) を使用して調べます。 シグナルの変化率は、あらかじめ決められた関心領域 (ROI) の 6 つの時点すべてで計算されます。
手術後14日までのベースライン
医療費のグループ差
時間枠：手術日から14日まで
手術日から 14 日 (+/- 5 日) の退院までの詳細な請求記録を取得し、2 つの方法で医療費を定量化します。 1 つ目の方法は、課金レコードの料金をコストに変換するために、コスト対料金の比率を適用することです。 2 番目の方法は、調査の機関データベースから、患者の専門的および技術的料金に表示される各請求コードを識別し、現在の手続き用語 (CPT) コードに対応するメディケア償還率を使用してコストを計算します。 医療費には大きな偏りがあるため、研究ではノンパラメトリック ブートストラップ法を適用して、グループ間の医療費の差を比較します。
手術日から14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lorenzo Cohen、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-0599 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-01241 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8の臨床試験

アンケート管理の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理